為(wèi)規範醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查延伸檢查工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第47号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号）和《國(guó)家藥監局綜合司關于印發境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13号）、《北京市藥品監督管理(lǐ)局關于印發北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序的通知》（京藥監發〔2022〕148号）等規定，結合實際，北京市藥品監督管理(lǐ)局起草(cǎo)了《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查延伸檢查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公(gōng)開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。
公(gōng)開征集意見時間為(wèi)：2023年4月19日至5月4日。
意見反饋渠道如下：
一、電(diàn)子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名(míng)稱請注明：《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查延伸檢查指導原則（征求意見稿）》反饋意見）。
二、通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街(jiē)70号中(zhōng)環廣場A座1517房間，北京市藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)處， 郵編100053。
三、電(diàn)話：010-83979559
附件：北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查延伸檢查指導原則（征求意見稿）
北京市藥品監督管理(lǐ)局
2023年4月19日
【文(wén)章來源】北京市藥品監督管理(lǐ)局網站
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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