近日，省局審評中(zhōng)心提請省局召開醫(yī)療器械審評審批聯席會議，研究解決審評工(gōng)作(zuò)中(zhōng)遇到的涉及醫(yī)療器械注冊變更、分(fēn)類界定、臨床評價等方面的政策性問題。省局行政審批處大力支持，及時召集包括省醫(yī)療器械檢驗所、省局審核查驗中(zhōng)心、省局審評中(zhōng)心及受理(lǐ)中(zhōng)心在内的五家單位（機構）有(yǒu)關負責同志(zhì)及專家召開會議，圍繞審評中(zhōng)心提出的5項議題進行集中(zhōng)研究，形成了具(jù)體(tǐ)思路及辦(bàn)理(lǐ)意見。
上會前，審評中(zhōng)心圍繞相關議題進行了充分(fēn)準備，細緻梳理(lǐ)問題情況，認真查詢相關政策法規依據，并提出了本單位的意見建議，為(wèi)會議的迅速召開、順利研究、科(kē)學(xué)決策提供了基礎資料。根據法律法規規定、國(guó)家藥監局有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)要求和我省實際，會議議定我省不再受理(lǐ)、審批微波消融針産(chǎn)品拟上市、變更及延續注冊申請事項；明确了企業申報膠原蛋白類産(chǎn)品如符合國(guó)家藥監局《關于發布重組膠原蛋白類醫(yī)療産(chǎn)品分(fēn)類界定原則的通告》中(zhōng)按照第二類醫(yī)療器械管理(lǐ)的規定，可(kě)不再申請分(fēn)類界定，但需提交創面不可(kě)吸收性試驗、成膜性試驗（如聲稱形成保護層起物(wù)理(lǐ)屏障作(zuò)用(yòng)）、抗菌試驗或抑菌試驗（如含有(yǒu)防腐劑成分(fēn)）相關驗證佐證資料等事項。
後續審評中(zhōng)心将對工(gōng)作(zuò)中(zhōng)遇到的困難問題、企業提出的合理(lǐ)需求訴求及時進行梳理(lǐ)，需提交聯席會議研究解決的問題及時提請開會研究，充分(fēn)發揮好聯席會議機制議事、決策作(zuò)用(yòng)。
【文(wén)章來源】江蘇省藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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