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國(guó)家藥監局關于印發醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則的通知 國(guó)藥監械管〔2024〕20号

發布人：利恩達        發布時間：2024-07-31        字體(tǐ)大小(xiǎo)    【大】 【中(zhōng)】 【小(xiǎo)】

1. 各省、自治區(qū)、直轄市和新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團藥品監督管理(lǐ)局：

   　　新(xīn)修訂的《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》（以下簡稱《規範》）自2024年7月1日起施行。為(wèi)規範和指導醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查工(gōng)作(zuò)，國(guó)家藥監局組織制定了《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。

   　　本《指導原則》适用(yòng)于藥品監督管理(lǐ)部門依據《規範》，對醫(yī)療器械經營企業經營許可(kě)（含變更和延續）現場核查，或者經營備案後的現場檢查，以及其他(tā)各類監督檢查。檢查過程中(zhōng)，醫(yī)療器械經營企業可(kě)以根據其經營方式、經營範圍、經營品種等特點，确定合理(lǐ)缺項項目，并書面說明理(lǐ)由，由藥品監督管理(lǐ)部門的檢查組予以确認。

   　　一、醫(yī)療器械經營許可(kě)（含變更和延續）現場核查

   　　對醫(yī)療器械經營企業經營許可(kě)（含變更和延續）現場核查中(zhōng)，企業适用(yòng)項目全部符合要求或者能(néng)夠當場整改完成的，檢查結果為(wèi)“通過檢查”；關鍵項目（标識為(wèi)“※”項）中(zhōng)不符合要求的項目數≤10%且一般項目（無标識項）中(zhōng)不符合要求的項目數≤20%的，檢查結果為(wèi)“限期整改”；關鍵項目中(zhōng)不符合要求的項目數＞10%或者一般項目中(zhōng)不符合要求的項目數＞20%的，檢查結果為(wèi)“未通過檢查”。

   　　檢查結果為(wèi)“限期整改”的，企業應當在現場檢查結束後30個工(gōng)作(zuò)日内完成整改并向原檢查部門一次性提交整改報告。經複查後，整改項目全部符合要求的，藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出準予許可(kě)的書面決定。企業在30個工(gōng)作(zuò)日内未能(néng)提交整改報告或者經複查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理(lǐ)部門作(zuò)出不予許可(kě)的書面決定。檢查結果為(wèi)“未通過檢查”的，藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以直接作(zuò)出不予許可(kě)的書面決定。

   　　本《指導原則》所指的關鍵項目中(zhōng)不符合要求的項目數比例=關鍵項目中(zhōng)不符合要求的項目數÷（關鍵項目數總數－關鍵項目中(zhōng)确認的合理(lǐ)缺項項目數）×100%；一般項目中(zhōng)不符合要求的項目數比例=一般項目中(zhōng)不符合要求的項目數÷（一般項目數總數－一般項目中(zhōng)确認的合理(lǐ)缺項項目數）×100%。

   　　二、其他(tā)監督檢查

   　　對醫(yī)療器械經營企業日常監督檢查和經營備案後的現場檢查中(zhōng)，企業适用(yòng)項目全部符合要求或者能(néng)夠當場整改完成的，檢查結果為(wèi)“通過檢查”。有(yǒu)項目不符合要求的且不能(néng)當場整改完成的，檢查結果為(wèi)“限期整改”。

   　　檢查中(zhōng)發現企業違反《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》有(yǒu)關規定的，應當依法依規處置。其中(zhōng)，經藥品監督管理(lǐ)部門組織評估，檢查發現的不符合項目影響或者不能(néng)保證産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的，依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十六條、《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第二十二條、第二十四條等規定依法處置。

   　　本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239号）同時廢止。

   
   

   
   

   附件：醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則.doc

   
   

   　　國(guó)家藥監局

   　　2024年7月30日

   【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
   【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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