為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第47号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第48号）、《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第53号）等要求，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查指南》（見附件），現予發布，自發布之日起實施。國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《關于發布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查指南的通告》（2020年第19号）同時廢止。
特此通告。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2022年第50号通告附件.docx2022年9月29日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局官網
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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