為(wèi)貫徹實施《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，全面落實醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，進一步加強注冊人委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)，有(yǒu)效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險。現就有(yǒu)關事宜公(gōng)告如下：
一、嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體(tǐ)責任
（一）注冊人應當全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行。注冊人委托生産(chǎn)的，應當建立健全與所委托生産(chǎn)的産(chǎn)品特點、企業規模相适應的管理(lǐ)機構，充分(fēn)履行産(chǎn)品風險管理(lǐ)、變更控制、産(chǎn)品放行、售後服務(wù)、産(chǎn)品投訴處理(lǐ)、不良事件監測和産(chǎn)品召回等職責，定期按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範對受托生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況進行審核。
注冊人僅委托生産(chǎn)時，也應當保持産(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力，維持質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系完整性和有(yǒu)效性；設置與委托生産(chǎn)相适應的管理(lǐ)機構，并至少明确技(jì )術、生産(chǎn)、質(zhì)量管理(lǐ)、不良事件監測、售後服務(wù)等相關部門職責，質(zhì)量管理(lǐ)部門應當獨立設置，配備足夠數量和能(néng)力的專職質(zhì)量管理(lǐ)人員，以及熟悉産(chǎn)品、具(jù)有(yǒu)相應專業知識的技(jì )術人員，能(néng)夠對委托生産(chǎn)活動進行有(yǒu)效的監測和控制。
注冊人應當能(néng)夠依法承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全責任，鼓勵通過購(gòu)買商(shāng)業保險等形式，建立與産(chǎn)品風險程度、市場規模和人身損害賠償标準等因素相匹配的責任賠償能(néng)力。
（二）注冊人應當優先選擇質(zhì)量管理(lǐ)水平較高、生産(chǎn)規模較大、信用(yòng)記錄良好、生産(chǎn)自動化程度和信息化管理(lǐ)水平較高的企業作(zuò)為(wèi)受托方。進行委托生産(chǎn)前，注冊人應當要求受托方提交信用(yòng)情況說明，并查閱監管部門公(gōng)開信息，全面了解受托方信用(yòng)情況。
（三）對于植入性醫(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生産(chǎn)，确需進行委托生産(chǎn)的，在委托生産(chǎn)活動期間，注冊人原則上應當選派具(jù)有(yǒu)相關領域生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)經驗、熟悉産(chǎn)品生産(chǎn)過程和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生産(chǎn)企業，對生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量管理(lǐ)關鍵環節進行現場指導和監督，确保按照法規、規章、規範性文(wén)件、強制性标準和經注冊的産(chǎn)品技(jì )術要求組織生産(chǎn)。派駐人員工(gōng)作(zuò)職責應當在質(zhì)量協議中(zhōng)予以明确。《禁止委托生産(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中(zhōng)的産(chǎn)品不得委托生産(chǎn)。
（四）注冊人進行委托生産(chǎn)，應當按照《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)質(zhì)量協議編制指南》要求，結合企業實際情況，與受托生産(chǎn)企業簽訂質(zhì)量協議，原則上質(zhì)量協議有(yǒu)效期限不超過産(chǎn)品注冊證和受托生産(chǎn)企業生産(chǎn)許可(kě)證有(yǒu)效期限。在符合相關法規要求的前提下，注冊人可(kě)以與受托生産(chǎn)企業在質(zhì)量協議中(zhōng)自行約定文(wén)件控制、采購(gòu)控制、過程控制、檢驗控制、産(chǎn)品放行、變更控制等的具(jù)體(tǐ)實施方式，但必須明确溝通和銜接要求。
（五）注冊人應當會同受托生産(chǎn)企業，将質(zhì)量協議相關要求轉化為(wèi)可(kě)執行的委托生産(chǎn)相關管理(lǐ)文(wén)件，并監督受托生産(chǎn)企業落實到位。鼓勵企業采用(yòng)受控的信息化系統優化委托生産(chǎn)相關管理(lǐ)流程，提升質(zhì)量管理(lǐ)效能(néng)。
注冊人和受托生産(chǎn)企業應當每年對質(zhì)量協議的适宜性、充分(fēn)性、有(yǒu)效性開展評審，确認質(zhì)量協議相關要求與委托生産(chǎn)管理(lǐ)文(wén)件和實際生産(chǎn)情況相一緻。發現不一緻的，應當及時采取整改措施。
（六）注冊人應當會同受托生産(chǎn)企業，根據采購(gòu)物(wù)品對産(chǎn)品的影響程度，确定采購(gòu)物(wù)品和供應商(shāng)的管理(lǐ)方式。對于關鍵采購(gòu)物(wù)品或者主要原材料，如動物(wù)源性原材料、外包的滅菌過程、有(yǒu)源産(chǎn)品的關鍵元器件/部件/組件、體(tǐ)外診斷試劑的抗原和抗體(tǐ)等，由受托生産(chǎn)企業進行采購(gòu)的，注冊人應當自行或者會同受托生産(chǎn)企業确定采購(gòu)驗收标準、對相關供應商(shāng)進行審核。
（七）受托生産(chǎn)的産(chǎn)品與其他(tā)産(chǎn)品（含不同品種、規格、型号等）共用(yòng)生産(chǎn)場地或者生産(chǎn)設備的，受托生産(chǎn)企業應當基于産(chǎn)品質(zhì)量風險管理(lǐ)、風險控制措施和收益整體(tǐ)平衡等原則，建立相應管理(lǐ)制度，防止可(kě)能(néng)發生的産(chǎn)品或者物(wù)料混淆、交叉污染、工(gōng)藝參數誤用(yòng)等風險。注冊人應當加強對受托生産(chǎn)企業的監督和指導，确保相關風險控制措施落實到位。
（八）注冊人委托生産(chǎn)時，應當建立産(chǎn)品上市放行規程，明确放行标準、條件，對醫(yī)療器械生産(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗結果和受托生産(chǎn)企業生産(chǎn)放行文(wén)件進行審核，符合标準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可(kě)上市。産(chǎn)品上市放行應當由注冊人自行完成，不得委托其他(tā)企業上市放行。
受托生産(chǎn)企業應當建立生産(chǎn)放行規程，明确生産(chǎn)放行的标準、條件，對醫(yī)療器械生産(chǎn)過程進行審核，對産(chǎn)品進行檢驗，确認符合标準、條件的，方可(kě)生産(chǎn)放行。
産(chǎn)品上市放行、生産(chǎn)放行的記錄保存期限，應當符合醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範相關要求。
（九）注冊人應當會同受托生産(chǎn)企業，在質(zhì)量協議中(zhōng)明确糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，并制定與産(chǎn)品風險相适宜的糾正預防控制程序。出現産(chǎn)品質(zhì)量符合性有(yǒu)顯著降低趨勢，連續多(duō)批次中(zhōng)間品或者成品不合格，上市後風險管理(lǐ)中(zhōng)的風險事件超出可(kě)接受準則等趨勢性、系統性、突發性問題時，注冊人應當與受托生産(chǎn)企業共同對發現的問題進行調查和分(fēn)析，制定并評審糾正預防措施計劃，實施相關措施并對措施的有(yǒu)效性進行評價。
（十）注冊人應當強化變更控制能(néng)力，會同受托生産(chǎn)企業，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者确認。對于委托研發、生産(chǎn)過程外包和服務(wù)外包等外包供方的引入或者變更，應當通過風險評估判定相關變化是否影響質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系有(yǒu)效運行，做好變更控制。
（十一）委托生産(chǎn)的注冊人應當按照《醫(yī)療器械不良事件監測和再評價管理(lǐ)辦(bàn)法》等規定，結合産(chǎn)品風險特點，在制度體(tǐ)系建設、機構人員配備、信息收集上報、事件調查處置、風險研究評價等方面，配足資源、完善機制、強化能(néng)力，切實承擔醫(yī)療器械不良事件監測責任，并在質(zhì)量協議中(zhōng)約定在不良事件調查處置中(zhōng)委托雙方的責任義務(wù)。對于《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》等法規規定的注冊人應當履行的不良事件監測責任，不得通過質(zhì)量協議向受托生産(chǎn)企業轉移。
二、切實強化醫(yī)療器械委托生産(chǎn)注冊管理(lǐ)
（十二）注冊（申請）人委托生産(chǎn)的，應當在質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件中(zhōng)明确将受托生産(chǎn)企業的委托生産(chǎn)相關過程納入注冊人質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系覆蓋範圍，并在注冊申報提交的“質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件—質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的測量、分(fēn)析和改進程序”中(zhōng)涵蓋委托方對受托方進行測量、分(fēn)析和改進的程序及相關資料。
開展注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查時，應當重點關注企業質(zhì)量管理(lǐ)機構建立情況，質(zhì)量體(tǐ)系關鍵人員配備和在職履職情況，質(zhì)量協議簽訂情況，委托研發和委托生産(chǎn)管理(lǐ)情況等内容。涉及境内跨區(qū)域委托生産(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查原則上應當由注冊（申請）人所在地藥品監督管理(lǐ)部門自行或者聯合受托生産(chǎn)企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門，對注冊（申請）人及受托生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況進行全面檢查。特殊情況下注冊（申請）人所在地藥品監督管理(lǐ)部門确實無法派出檢查人員的，可(kě)以委托受托生産(chǎn)企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門對受托生産(chǎn)企業進行核查，注冊（申請）人所在地藥品監督管理(lǐ)部門應當結合注冊（申請）人體(tǐ)系核查情況對受托生産(chǎn)企業核查報告進行審核确認。
（十三）涉及境内委托生産(chǎn)的注冊申請或者延續注冊申請，注冊審批部門應當在醫(yī)療器械注冊證生産(chǎn)地址欄中(zhōng)登載受托生産(chǎn)地址并注明“（委托生産(chǎn)）”，同時在備注欄備注受托生産(chǎn)企業名(míng)稱和統一社會信用(yòng)代碼，備注形式為(wèi)“受托生産(chǎn)企業：XXXX公(gōng)司；統一社會信用(yòng)代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生産(chǎn)的，也應當在變更注冊文(wén)件中(zhōng)按照上述方式注明委托生産(chǎn)相關信息，并将變更信息在注冊證書生産(chǎn)地址和備注相應字段中(zhōng)更新(xīn)，按照國(guó)家藥品監管數據共享平台數據采集要求報送。注冊人、受托生産(chǎn)企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當及時将委托生産(chǎn)相關信息記錄在企業信用(yòng)檔案中(zhōng)。
僅受托生産(chǎn)企業名(míng)稱文(wén)字性變化的，無需申請變更備案，在延續注冊時，核發修改後的注冊證。
各省級藥品監督管理(lǐ)部門應當組織對本行政區(qū)域内已核發的委托生産(chǎn)的注冊證進行梳理(lǐ)，發現未按照上述要求标注相關信息的，應當督促注冊人及時向原注冊部門申請标注，并在本公(gōng)告施行之日起3個月内完成标注。
（十四）境内醫(yī)療器械生産(chǎn)地址變更且受托生産(chǎn)企業生産(chǎn)範圍可(kě)以涵蓋受托生産(chǎn)品種，不涉及生産(chǎn)許可(kě)證變更的，辦(bàn)理(lǐ)注冊證變更備案時應當提交受托生産(chǎn)企業所在地藥品監督管理(lǐ)部門出具(jù)的說明。
注冊人不再進行委托生産(chǎn)的，應當及時向原注冊部門核減受托生産(chǎn)地址；受托生産(chǎn)企業應當及時向所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門報告有(yǒu)關情況。
三、持續加強委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)
（十五）省級藥品監督管理(lǐ)部門應當切實落實屬地監管責任，通過收集委托生産(chǎn)注冊證信息、督促企業上報生産(chǎn)品種、接收跨區(qū)域生産(chǎn)品種通報等多(duō)種方式和途徑，全面梳理(lǐ)和掌握本行政區(qū)域内各類型注冊人和受托生産(chǎn)企業底數，按照風險管理(lǐ)原則，有(yǒu)針對性加強監管。
注冊人所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當持續關注注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力、對受托生産(chǎn)企業的評估和管控能(néng)力、變更管理(lǐ)能(néng)力，并結合對受托生産(chǎn)企業檢查情況核實注冊人提供的信息。受托生産(chǎn)企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當持續關注受托生産(chǎn)産(chǎn)品的生産(chǎn)和質(zhì)量管理(lǐ)情況，督促受托生産(chǎn)企業按照法規、規章、規範性文(wén)件、強制性标準、經注冊的産(chǎn)品技(jì )術要求和委托生産(chǎn)質(zhì)量協議等開展生産(chǎn)活動。
（十六）注冊人由自行生産(chǎn)轉為(wèi)委托生産(chǎn)，或者變更受托生産(chǎn)企業的，應當及時向注冊人所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門報告。注冊人所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當對注冊人和受托生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系進行全面檢查，對受托生産(chǎn)企業的檢查可(kě)以會同受托生産(chǎn)企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門進行。
（十七）各級藥品監督管理(lǐ)部門應當深刻認識到注冊人委托生産(chǎn)監管的複雜性和特殊性，科(kē)學(xué)配備監管資源，豐富監管手段。
委托生産(chǎn)注冊人相對集中(zhōng)的地區(qū)，省級藥品監督管理(lǐ)部門應當結合監管工(gōng)作(zuò)開展情況，定期對注冊人委托生産(chǎn)監管情況進行專題會商(shāng)，分(fēn)析監督檢查和産(chǎn)品抽檢結果，全面排查企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系、産(chǎn)品質(zhì)量方面存在的安(ān)全隐患，采取針對性防控措施，杜絕系統性、區(qū)域性風險。
鼓勵藥品監督管理(lǐ)部門探索在注冊人和受托生産(chǎn)企業兩個場地同步開展監督檢查，通過網絡遠(yuǎn)程方式連接檢查現場等信息化手段，及時溝通檢查信息、統一檢查尺度。
（十八）國(guó)家藥監局持續推進醫(yī)療器械品種檔案和信用(yòng)檔案建設，通過規範注冊證委托生産(chǎn)信息标注，推動注冊人委托生産(chǎn)相關信息互聯互通；省級藥品監督管理(lǐ)部門應當實現本行政區(qū)域内醫(yī)療器械監管全鏈條信息貫通，彙集審評審批、注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查、生産(chǎn)許可(kě)、監督檢查、企業報告、監督抽檢、違法行為(wèi)查處等信息，持續更新(xīn)完善注冊人、受托生産(chǎn)企業信用(yòng)檔案，并按國(guó)家藥監局要求推送至國(guó)家藥品監管數據共享平台，逐步實現跨省監管信息互通。
涉及跨區(qū)域委托生産(chǎn)的，注冊人、受托生産(chǎn)企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門應當按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生産(chǎn)協同監管工(gōng)作(zuò)的意見》要求， 及時将企業生産(chǎn)品種、檢查結果和責任約談等監管信息進行通報。
（十九）監督檢查中(zhōng)發現注冊人、受托生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系未有(yǒu)效運行的，省級藥品監督管理(lǐ)部門應當責令其限期整改；注冊人、受托生産(chǎn)企業對存在的質(zhì)量安(ān)全風險未采取有(yǒu)效措施消除的，省級藥品監督管理(lǐ)部門應當及時采取告誡、責任約談等措施，必要時，注冊人和受托生産(chǎn)企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以開展聯合責任約談。
注冊人、受托生産(chǎn)企業嚴重違反醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範，綜合研判後認為(wèi)影響産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效，可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的，省級藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以采取暫停生産(chǎn)、經營和使用(yòng)的緊急控制措施，并嚴格按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十六條進行處罰。
（二十）本公(gōng)告自2024年6月1日起施行。
2024年4月2日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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