YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系用(yòng)于法規的要求》标準解讀（一）2017年02月04日發布 一、概述 1.ISO13485标準的簡要回顧 ISO13485标準已經經曆了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1...
[詳細]總局關于印發一次性使用(yòng)塑料血袋等21種醫(yī)療器械生産(chǎn)環節風險清單和檢查要點的通知食藥監械監〔2017〕14号2017年02月10日發布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理(lǐ)局： 為(wèi)增...
[詳細]醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範定制式義齒現場檢查指導原則章節條款内容機構和人員機構和人員1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生産(chǎn)相适應的管理(lǐ)機構，具(jù)備組織機構圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明确各...
[詳細]食品藥品監管總局關于印發醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知食藥監械監〔2015〕218号2015年09月25日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，新(xīn)疆生産(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理(lǐ)局： ...
[詳細]醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理(lǐ)指南2016年09月22日發布第一條根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》等相關法律法規的要求，為(wèi)保證醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業和使用(yòng)單位在運輸與貯存過程中(zhōng)使産(chǎn)品符合其說明書和标簽标示的特定溫度...
[詳細]總局辦(bàn)公(gōng)廳關于涉嫌經營未依法注冊的彈性體(tǐ)印模材料有(yǒu)關問題的複函食藥監辦(bàn)械管函〔2016〕534号2016年07月26日發布北京市食品藥品監督管理(lǐ)局: 你局《關于某商(shāng)貿有(yǒu)限公(gōng)司涉嫌經營未依法注冊的醫(yī)療器械有(yǒu)關問題的請...
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