為(wèi)加強醫(yī)療器械生産(chǎn)監管，保障醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号），國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織修訂了《禁止委托生産(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，現予發布，自2022年5月1日起施行，原國(guó)家食品藥...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械生産(chǎn)監管，保障醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》的有(yǒu)關規定要求，國(guó)家藥監局近日修訂發布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告編寫指南》《禁止委托生産(chǎn)醫(yī)...
[詳細]《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号）（以下簡稱《生産(chǎn)辦(bàn)法》）《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第54号）（以下簡稱《經營辦(bàn)法》）已經發布，自2022年5月1日起施行。...
[詳細]各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局： 為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》等相關法規規章，國(guó)家局組織修...
[詳細]為(wèi)加強醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的監督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織制定了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查指南（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器...
[詳細]YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系用(yòng)于法規的要求》标準解讀（二）2017年02月04日發布 二、主要變化 新(xīn)版标準與2003版ISO13485标準相比較，從内容到術語都有(yǒu)很(hěn)多(duō)變化，主要變化如下： 1...
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