各有(yǒu)關單位及專家：
根據《醫(yī)療器械标準管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械标準制修訂工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)規範》的要求，全國(guó)消毒技(jì )術與設備标準化技(jì )術委員會對《醫(yī)療産(chǎn)品滅菌 濕熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開發、确認和常規控制要求》等4項醫(yī)療器械國(guó)家标準立項申請項目公(gōng)開征求意見。請于2025年01月11日前反饋意見。 聯系人：林曼婷 聯系電(diàn)話：020-66602873 聯系郵箱：mantylin@163.com 器械标管中(zhōng)心聯系方式：010-53852598國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械标準管理(lǐ)中(zhōng)心2024-12-12
| 序号 | 項目名(míng)稱 | 标準草(cǎo)案 | 項目申報書 | 截止日期 | 反饋意見 |
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| 1 | 醫(yī)療産(chǎn)品滅菌 濕熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開發、确認和常規控制要求 | 标準草(cǎo)案.pdf | 項目申報書.pdf | 2025-01-11 |
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| 2 | 醫(yī)療産(chǎn)品滅菌 輻射 第4部分(fēn)：過程特征及控制指南 | 标準草(cǎo)案.pdf | 項目申報書.pdf | 2025-01-11 |
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| 3 | 醫(yī)療産(chǎn)品的無菌加工(gōng) 第1部分(fēn)：通用(yòng)要求 | 标準草(cǎo)案.pdf | 項目申報書.pdf | 2025-01-11 |
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| 4 | 醫(yī)療産(chǎn)品滅菌 微生物(wù)學(xué)方法 第3部分(fēn): 細菌内毒素檢查 | 标準草(cǎo)案.pdf | 項目申報書.pdf | 2025-01-11 |
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【文(wén)章來源】标管中(zhōng)心
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
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