為(wèi)落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法（試行）》等相關要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監督管理(lǐ)，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中(zhōng)心組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》（見附件），經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局同意，現予發布，自2024年10月1日起施行。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）.pdf
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局食品藥品審核查驗中(zhōng)心
2024年6月14日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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