近日，國(guó)家藥監局印發《關于發布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公(gōng)告》（2025年第22号，以下簡稱《公(gōng)告》）。現就《公(gōng)告》相關内容說明如下：
一、《公(gōng)告》修訂背景
為(wèi)進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監督管理(lǐ)，指導監管部門規範開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查工(gōng)作(zuò)，國(guó)家藥監局結合新(xīn)版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》和近年的醫(yī)療器械臨床試驗監督檢查情況，修訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》，細化檢查要點和檢查内容，完善檢查結果判定原則，明确檢查結果處理(lǐ)要求，形成《公(gōng)告》。
二、《公(gōng)告》主要内容
（一）《公(gōng)告》正文(wén)主要内容。此次修訂新(xīn)增《公(gōng)告》正文(wén)部分(fēn)，内容與《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》等法規相銜接，明确不同檢查結果對應的處理(lǐ)要求。
（二）《公(gōng)告》附件主要内容。公(gōng)告附件《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》提出統一判定原則，體(tǐ)現醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑質(zhì)量管理(lǐ)理(lǐ)念的一緻性；分(fēn)述檢查要點，體(tǐ)現了兩個領域各自特點。一是明确檢查要點。将現場檢查要點分(fēn)為(wèi)臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄與報告、試驗器械管理(lǐ)等闆塊。二是完善檢查内容。根據法規調整和監管實際，細化臨床試驗實施過程、臨床試驗數據溯源、體(tǐ)外診斷試劑樣本溯源等檢查内容。三是優化真實性問題判定原則。将判定結果細化為(wèi)“真實性問題、嚴重不符合要求問題、規範性問題、符合要求”四種情形。
三、《公(gōng)告》适用(yòng)範圍
《公(gōng)告》适用(yòng)于由國(guó)家藥監局啓動、由國(guó)家藥監局醫(yī)療器械檢查機構組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門對本行政區(qū)域内的臨床試驗現場檢查參照執行。《公(gōng)告》自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監督抽查工(gōng)作(zuò)的通告》（2016年第98号）和《國(guó)家藥監局綜合司關于印發醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45号）同時廢止。
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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