為(wèi)規範醫(yī)療器械臨床試驗檢查工(gōng)作(zuò)，統一檢查範圍和判定标準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第47号）、《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（市場監管總局令第48号）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》（2022年第28号）等，國(guó)家藥監局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。現将有(yǒu)關事項公(gōng)告如下：
一、藥品監管部門根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》等規定，開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查。
二、對于在審注冊申請，檢查結果判定為(wèi)存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》第五十九條第三項或《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》第五十八條第三項，對申報産(chǎn)品不予注冊，并按照《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)行政許可(kě)法》第七十八條處理(lǐ)。
三、對于在審注冊申請，檢查結果判定為(wèi)嚴重不符合要求問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》第五十九條第五項或《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》第五十八條第五項，對申報産(chǎn)品不予注冊。
四、對于在審注冊申請，檢查結果判定為(wèi)規範性問題的，藥品監管部門繼續開展審評審批工(gōng)作(zuò)。
五、對于已經取得行政許可(kě)的，檢查結果判定為(wèi)存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第八十三條第一款處理(lǐ)。
六、對于已經取得行政許可(kě)的，檢查結果判定為(wèi)嚴重不符合要求問題的，藥品監管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安(ān)全性、有(yǒu)效性進行研判；必要時，采取相應風險控制措施。
七、對于檢查中(zhōng)發現其他(tā)涉及違法違規行為(wèi)的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監督檢查辦(bàn)法（試行）》等規定處理(lǐ)。
八、本公(gōng)告自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監督抽查工(gōng)作(zuò)的通告》（2016年第98号）和《國(guó)家藥監局綜合司關于印發醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45号）同時廢止。
特此公(gōng)告。
附件：醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
國(guó)家藥監局
2025年2月28日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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