各有(yǒu)關單位：
為(wèi)貫徹落實中(zhōng)央辦(bàn)公(gōng)廳、國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創新(xīn)的意見》（廳字〔2017〕42号），進一步規範醫(yī)療器械臨床評價工(gōng)作(zuò)，擴大免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（以下簡稱器械豁免目錄）範圍，我中(zhōng)心啓動了2024年度器械豁免目錄的制修訂工(gōng)作(zuò)。
在前期工(gōng)作(zuò)基礎上，我中(zhōng)心形成了《建議新(xīn)增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中(zhōng)心網站公(gōng)開征求意見。同時，也請各有(yǒu)關單位對2023年發布的器械豁免目錄提出建議新(xīn)增和修訂的意見。相關意見或建議，請填寫意見反饋表（見附件2），并于2024年8月30日前發送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“2024年器械豁免目錄意見反饋”。
附件：1. 建議新(xīn)增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）（下載）
2. 豁免目錄意見反饋表-MD （下載）
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局 醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心
2024年7月30日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
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