為(wèi)幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理(lǐ)解法規、規章、指導原則等配套文(wén)件的要求，小(xiǎo)編統計了2022年度上海市第二類無源醫(yī)療器械技(jì )術審評發補中(zhōng)的常見問題，并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科(kē)學(xué)性...
[詳細]為(wèi)貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步提高補正資料質(zhì)量和審評工(gōng)作(zuò)效率，暢通對外溝通交流渠道，我中(zhōng)心将對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務(wù)（以下簡稱預審查服務(wù)）。現将有(yǒu)關事宜通告如...
[詳細]連日來，市藥品監督管理(lǐ)局組織稽查局和各區(qū)市場監管部門持續加強新(xīn)冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用(yòng)防護口罩等疫情防控相關醫(yī)療器械安(ān)全監督檢查，督促本市醫(yī)療器械生産(chǎn)流通企業切實強化質(zhì)量責任主體(tǐ)意識，保障産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全...
[詳細]《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号，以下簡稱“《生産(chǎn)辦(bàn)法》”）《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第54号,以下簡稱“《經營辦(bàn)法》”）已頒布實施，現就本市貫徹執行...
[詳細]新(xīn)修訂的《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》規定醫(yī)療器械注冊提交的産(chǎn)品檢驗報告應當符合國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的要求，可(kě)以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可(kě)以是委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。...
[詳細]醫(yī)學(xué)影像設備可(kě)靠性與工(gōng)程化技(jì )術研究及應用(yòng)項目專家論證會成功召開2020年11月25日，我所牽頭承擔的醫(yī)學(xué)影像設備可(kě)靠性與工(gōng)程化技(jì )術研究及應用(yòng)（2018YFC0115800）項目專家論證會在深圳邁瑞大廈圓滿召開。張鳴偉所長(cháng)、...
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