新(xīn)修訂的《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》規定醫(yī)療器械注冊提交的産(chǎn)品檢驗報告應當符合國(guó)務(wù)院藥品監督管理(lǐ)部門的要求，可(kě)以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可(kě)以是委托有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具(jù)的檢驗報告。2021年10月21日，國(guó)家藥監局發布《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》對自檢能(néng)力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作(zuò)出規定。自《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》發布以來，本中(zhōng)心已對幾家開展注冊自檢的企業進行了注冊體(tǐ)系現場核查，現将發現的共性問題彙總發布，供相關企業參考。
一、人員要求
《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》規定“注冊申請人應當具(jù)備與所開展檢驗活動相适應的檢驗人員和管理(lǐ)人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。對聲稱自檢的項目進行随機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中(zhōng)相應檢驗人員根據作(zuò)業指導書（或操作(zuò)規程），對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作(zuò)，應能(néng)重複檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業申報注冊資料中(zhōng)的結論一緻”。在人員方面，存在以下問題：
1.人員授權問題。現場核查時發現企業未能(néng)準确理(lǐ)解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權或授權程序不合理(lǐ)。
2.檢驗人員數量問題。企業配備的檢驗人員數量不合理(lǐ)，如某企業隻授權一名(míng)專職檢驗人員，對于自檢報告中(zhōng)涉及的原始數據及圖譜無複核人員。
3.人員專職問題。自檢報告的審核人員為(wèi)研發項目負責人，不隸屬于質(zhì)量部。
4.檢驗人員操作(zuò)技(jì )能(néng)問題。如現場由檢驗人員對某質(zhì)控品的水分(fēn)含量進行測定，三次測定值分(fēn)别為(wèi)：1.74%、2.11%和1.78%，測定均值是1.88%，平行相對偏差是19.6%，高于該檢測設備對于平行偏差的要求（≤2%）。現場實操過程中(zhōng)出現檢測儀器報錯時，檢驗人員直接進行更換并繼續後續檢測，未進行設備耗材更換後的再确認，也未對之前檢測結果進行回顧性分(fēn)析。現場操作(zuò)時使用(yòng)的溶血劑（一類備案）标識不規範（均為(wèi)手寫），來源不明确。
二、設備和環境設施要求
《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》規定“注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環境設施，建立和保存設備及環境設施的檔案、操作(zuò)規程、計量/校準證明、使用(yòng)和維修記錄，并按有(yǒu)關規定進行量值溯源”。在設備和環境設施方面，主要存在以下問題：
1.檢驗設備問題。注冊申請人不能(néng)提供産(chǎn)品自檢用(yòng)儀器的校準文(wén)件。不能(néng)提供自檢設備的使用(yòng)記錄。
2.環境監測問題。如質(zhì)檢室的天平稱量間和水分(fēn)檢測間未明确環境要求（溫濕度）。
三、樣品管理(lǐ)要求
《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》規定“注冊申請人應當建立并實施檢驗樣品管理(lǐ)程序，确保樣品受控并保持相應狀态”。現場查見自檢樣品無待檢、在檢、完成的狀态标識，無法确認樣品狀态。檢驗人員現場操作(zuò)時也未做标識。
四、文(wén)件控制要求
《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》規定“自檢工(gōng)作(zuò)應當納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系。注冊申請人應當制定與自檢工(gōng)作(zuò)相關的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件（包括質(zhì)量手冊、程序、作(zuò)業指導書等）、所開展檢驗工(gōng)作(zuò)的風險管理(lǐ)及醫(yī)療器械相關法規要求的文(wén)件等，并确保其有(yǒu)效實施和受控。”在文(wén)件控制方面，存在以下問題：
1.檢驗作(zuò)業指導書的操作(zuò)步驟不細緻。現場操作(zuò)過程中(zhōng)諸多(duō)細節均由檢驗人員按照個人習慣及經驗操作(zuò)，無具(jù)體(tǐ)規範文(wén)件要求，如：稀釋過程中(zhōng)吹吸的次數、倒立靜置溶解的時間、預期結果檢測時的進樣規則、凍存校準品複融方法及條件、數據計算方法公(gōng)式等。
2.未查見實驗室管理(lǐ)、檢測設備管理(lǐ)、試劑管理(lǐ)等相關管理(lǐ)文(wén)件。
五、記錄控制要求
《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》規定“記錄包括但不限于設備使用(yòng)記錄、檢驗原始記錄、檢驗用(yòng)的原輔材料采購(gòu)與驗收記錄等。” 記錄方面存在的主要問題有(yǒu)：
1.記錄簽名(míng)問題。如原始檢驗數據無檢驗人員、複核人員等簽字确認未查見。另外某企業無檢驗過程記錄，試劑、校準、設備等檢驗信息直接标注在原始數據單上，無法體(tǐ)現檢驗過程信息。
2.數據追溯性問題。如抽查某産(chǎn)品的自檢報告，報告中(zhōng)的結果與原始譜圖或數據無法有(yǒu)效對應。原始檢驗記錄和原始圖譜的追溯性較差，無産(chǎn)品名(míng)稱、産(chǎn)品批号、耗材批号、國(guó)際标準品名(míng)稱及批号等信息。
六、自檢報告和自檢依據要求
《醫(yī)療器械注冊自檢管理(lǐ)規定》規定“注冊申請人應當依據拟申報注冊産(chǎn)品的産(chǎn)品技(jì )術要求進行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能(néng)指标相适應，優先考慮采用(yòng)已頒布的标準檢驗方法或者公(gōng)認的檢驗方法。檢驗方法應當進行驗證或者确認，确保檢驗具(jù)有(yǒu)可(kě)重複性和可(kě)操作(zuò)性”。
1.自檢報告問題。如某産(chǎn)品自檢報告中(zhōng)性能(néng)指标描述與産(chǎn)品技(jì )術要求不完全一緻。産(chǎn)品技(jì )術要求中(zhōng)性能(néng)指标規定“測定國(guó)家标準品或經參考方法定值的質(zhì)控品，計算相對偏差，結果應符合要求” 。而自檢報告中(zhōng)性能(néng)指标描述為(wèi)“測定國(guó)家标準品，計算相對偏差，結果應符合要求”，兩者不完全一緻。
2.檢驗方法問題。現場核查時未查見檢驗指标的制定依據，及檢驗方法的驗證/确認記錄。
由于目前提交自檢報告的注冊人相對較少，在現場核查中(zhōng)發現的企業自檢存在的問題後續會通過公(gōng)衆号持續更新(xīn)。
【文(wén)章來源】上海器審
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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