《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第53号，以下簡稱“《生産(chǎn)辦(bàn)法》”）《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第54号,以下簡稱“《經營辦(bàn)法》”）已頒布實施，現就本市貫徹執行《生産(chǎn)辦(bàn)法》《經營辦(bàn)法》的有(yǒu)關事項通告如下：
一、關于醫(yī)療器械生産(chǎn)相關事項辦(bàn)理(lǐ)
（一）醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)事項
依據《生産(chǎn)辦(bàn)法》第二章“生産(chǎn)許可(kě)與備案管理(lǐ)”相關規定，本市第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)事項，細分(fēn)為(wèi)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》新(xīn)開辦(bàn)、延續、許可(kě)事項變更、登記事項變更、補發、注銷等六個情形，具(jù)體(tǐ)申辦(bàn)流程參見辦(bàn)事指南。
本市企業接受其他(tā)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，需要辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě)核發或變更的，向我局提出書面說明材料，按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》規定辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)許可(kě)核發或變更。
（二）醫(yī)療器械報告事項
符合《生産(chǎn)辦(bàn)法》第十五條、第四十二、四十三、四十四、四十五條中(zhōng)規定的報告情形的，企業應按要求向本市藥品監督管理(lǐ)部門提交報告。
涉及生産(chǎn)産(chǎn)品品種（包括自産(chǎn)和委托、受托生産(chǎn)品種，下同）發生變化的，相關企業應登錄“上海市一網通辦(bàn)系統”，在醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)（備案）事項中(zhōng)的“産(chǎn)品品種報告”模塊中(zhōng)進行報告；其他(tā)報告事項通過“醫(yī)療器械追溯申報系統”中(zhōng)的“報告事項”模塊中(zhōng)進行報告。屬于許可(kě)事項變化的，應當按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》辦(bàn)理(lǐ)相關許可(kě)變更手續。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生産(chǎn)企業、進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告編寫指南》，認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“醫(yī)療器械追溯申報系統”填報上一年度的自查報告。
（三）一類生産(chǎn)備案事項
本市拟從事第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)的企業應在開展生産(chǎn)前向生産(chǎn)地址所在地的區(qū)市場監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)備案，醫(yī)療器械備案人自行生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可(kě)以在辦(bàn)理(lǐ)産(chǎn)品備案時一并辦(bàn)理(lǐ)生産(chǎn)備案。
（四）其他(tā)相關事項
依據《生産(chǎn)辦(bàn)法》，本市不再辦(bàn)理(lǐ)“醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案”“醫(yī)療器械出口信息備案”相關事項。新(xīn)增生産(chǎn)産(chǎn)品品種，且不涉及生産(chǎn)範圍、生産(chǎn)地址變化的，不再辦(bàn)理(lǐ)醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更。對本市已辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證》的生産(chǎn)企業，在委托期限内的備案憑證繼續有(yǒu)效；委托期滿後繼續生産(chǎn)的，按照《生産(chǎn)辦(bàn)法》相關規定辦(bàn)理(lǐ)。
二、醫(yī)療器械經營相關事項辦(bàn)理(lǐ)
（一）經營範圍
《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》經營範圍分(fēn)成原《分(fēn)類目錄》分(fēn)類編碼區(qū)和新(xīn)《分(fēn)類目錄》分(fēn)類編碼區(qū)，按照分(fēn)類編碼及名(míng)稱确定，填寫到子目錄類别。經營範圍包含是否經營《國(guó)家經營重點監管目錄》産(chǎn)品，與企業分(fēn)類分(fēn)級相銜接。新(xīn)舊分(fēn)類編碼與産(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》編号第6、7位數字保持一緻。
醫(yī)療器械第三方物(wù)流經營範圍由原“為(wèi)其他(tā)醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業提供貯存、配送服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”變更為(wèi)“為(wèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸、貯存服務(wù)（含或不含冷藏、冷凍）”，經營方式為(wèi)第三方物(wù)流。該事項不單獨核發第二類備案憑證。
申請人經營方式為(wèi)批發（含批零兼營）的，其經營範圍表述為(wèi)“第二類醫(yī)療器械（含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體(tǐ)外診斷試劑）”以及“第二類醫(yī)療器械（含醫(yī)用(yòng)防護口罩(或)醫(yī)用(yòng)防護服/不含醫(yī)用(yòng)防護口罩(或)醫(yī)用(yòng)防護服）及其他(tā)風險較高的第二類醫(yī)療器械”等。
申請人經營方式為(wèi)零售的，其經營範圍表述為(wèi)“零售第二類醫(yī)療器械”。
（二）免于備案管理(lǐ)
符合國(guó)家藥監局《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄的公(gōng)告》（2021年第86号）的第二類醫(yī)療器械，無需辦(bàn)理(lǐ)《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。本市原已取得《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》其經營範圍表述為(wèi)第二類醫(yī)療器械（僅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業，企業可(kě)向原發證部門申請取消備案。原經營範圍為(wèi)“第二類醫(yī)療器械（僅限原不需許可(kě)的兩批19個品種）”或“第二類醫(yī)療器械（僅零售兩批19個品種）”的，企業根據經營情況，向原發證部門申請變更或取消備案。
（三）其他(tā)事項
同一申請人既申請第三類醫(yī)療器械經營許可(kě)又(yòu)申請第二類醫(yī)療器械經營備案，繼續執行我局《關于實施醫(yī)療器械經營許可(kě)證及經營備案憑證合并辦(bàn)理(lǐ)的通知》（滬藥監械管〔2019〕92号）要求合并辦(bàn)理(lǐ)，分(fēn)别予以核發第三類經營許可(kě)和第二類經營備案。
醫(yī)療器械批發（含批零兼營）企業将醫(yī)療器械銷售給有(yǒu)合理(lǐ)使用(yòng)需求的單位，購(gòu)買單位需提交承諾書，承諾購(gòu)買的醫(yī)療器械不用(yòng)于銷售及醫(yī)療臨床診療等内容，承諾書由經營企業存檔備查。
醫(yī)療器械經營企業應當按照《醫(yī)療器械經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“醫(yī)療器械追溯申報系統”填報上一年度的自查報告。
三、證書管理(lǐ)
依據國(guó)家藥監局《關于實施<醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法><醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦(bàn)法>有(yǒu)關事項的通告》(2022年第18号)，許可(kě)證、備案憑證編号規則予以調整。新(xīn)版生産(chǎn)許可(kě)證編号格式為(wèi)“滬藥監械生産(chǎn)許XXXXXXXX号”，其中(zhōng)第一到八位X分(fēn)别為(wèi)許可(kě)年份和流水号；新(xīn)版一類生産(chǎn)備案的備案編号格式為(wèi)“滬X藥監械生産(chǎn)備XXXXXXXX号”，新(xīn)版經營許可(kě)證/備案憑證的編号格式為(wèi)“滬X藥監經營許（備）XXXXXXXX号”，其中(zhōng)第一位X代表企業經營許可(kě)（備案）所在區(qū)的簡稱，第二到九位X代表許可(kě)（備案）年份和流水号。
2022年5月1日前核發的生産(chǎn)經營許可(kě)（備案）證書繼續有(yǒu)效。需要變更、延續、補發、注銷的，我局将按照有(yǒu)關規定辦(bàn)理(lǐ)，變更、補發的許可(kě)（備案）證件，有(yǒu)效期限不變，編号的編排方式按照新(xīn)規則執行。對于換發新(xīn)版許可(kě)（備案）證書的企業，标識為(wèi)“滬食藥監械生産(chǎn)許”“滬X食藥監械生産(chǎn)備”的庫存産(chǎn)品标簽、說明書和包裝(zhuāng)材料可(kě)繼續使用(yòng)至2023年12月31日，但标簽、标識和說明書内容應符合相關法規規定。
醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營許可(kě)證書增加了許可(kě)期限的起始日期。起始日期的獲取方式為(wèi)，首次發證為(wèi)發證日期；進行生産(chǎn)經營許可(kě)證變更的，新(xīn)的許可(kě)證起始日期延用(yòng)原許可(kě)證發證日期；延續發證為(wèi)原許可(kě)證到期日的次日。
我局《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》《第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證》《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》均已發放電(diàn)子證書，電(diàn)子證書與紙質(zhì)證書具(jù)有(yǒu)同等法律效力。
此前規定與本通告不一緻的，以本通告為(wèi)準。
2022年5月19日
【文(wén)章來源】上海市藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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