為(wèi)貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步提高補正資料質(zhì)量和審評工(gōng)作(zuò)效率，暢通對外溝通交流渠道，我中(zhōng)心将對第二類醫(yī)療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務(wù)（以下簡稱預審查服務(wù)）。現将有(yǒu)關事宜通告如下：
一、定義
預審查服務(wù)是指注冊申請人按照補正資料通知單要求完成部分(fēn)或全部補充資料後，為(wèi)确保準備的補充資料符合技(jì )術審評要求，在正式提交補充資料前，按程序提出補充資料的預審查申請，由相應審評人員對拟提交的補充資料進行預審查并書面反饋注冊申請人。
二、範圍
自2023年7月20日起，中(zhōng)心結合注冊電(diàn)子申報工(gōng)作(zuò)将對2023年1月1日以後受理(lǐ)的第二類醫(yī)療器械首次注冊申報項目提供技(jì )術審評階段的補正資料預審查服務(wù)。
三、基本原則
（一）預審查服務(wù)是申請人與審評人員針對補充資料内容的溝通交流形式之一，并非補充資料提交前的必經程序，采取自願原則，注冊申請人自行決定是否提出預審查申請。
（二）預審查服務(wù)不能(néng)代替補充資料的正式提交，無論是否提出預審查服務(wù)申請，都應在規定時限内提交補充資料。
（三）審評人員出具(jù)的預審查意見用(yòng)于指導注冊申請人進一步修訂完善相關補充資料，并非對補充資料的确認依據，也與最終審評結論無關。
（四）中(zhōng)心對每個符合要求的注冊申報事項原則上隻提供一次預審查服務(wù)。
四、有(yǒu)關程序要求
申請人/注冊人在補正資料時限屆滿3個月前可(kě)通過“一網通辦(bàn)”中(zhōng)醫(yī)療器械注冊電(diàn)子申報信息系統（eRPS系統），在“審評補正辦(bàn)理(lǐ)”界面提出預審查服務(wù)的申請。我中(zhōng)心在簽收預審查申請後20個工(gōng)作(zuò)日内将預審查意見通過eRPS系統反饋至申請人/注冊人，供申請人/注冊人正式提交補正資料時參考。
五、注意事項
提交預審查服務(wù)的行政相對人應在取得預審查意見後，結合預審查意見作(zuò)出資料完善，然後正式提交補正資料。
相關預審查操作(zuò)指南可(kě)通過在線(xiàn)申報列表“客戶端下載及說明”中(zhōng)下載。
本通知自2023年7月20日起施行。
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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