連日來，市藥品監督管理(lǐ)局組織稽查局和各區(qū)市場監管部門持續加強新(xīn)冠病毒抗原檢測試劑、醫(yī)用(yòng)防護口罩等疫情防控相關醫(yī)療器械安(ān)全監督檢查，督促本市醫(yī)療器械生産(chǎn)流通企業切實強化質(zhì)量責任主體(tǐ)意識，保障産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全。同時，根據疫情防控需求，制定允許企業外協加工(gōng)的監管方案，及時召集5家相關企業召開會議，動員企業盡快達産(chǎn)擴産(chǎn)、确保質(zhì)量安(ān)全。
截至目前，市藥監部門已檢查29家防疫器械生産(chǎn)企業，452家經營企業，876家經營抗原檢測試劑的零售藥店(diàn)，下一步将繼續聚焦疫情防控關鍵環節和重點領域，加強質(zhì)量安(ān)全監管，保障市民(mín)群衆用(yòng)械安(ān)全。
（一）2022年12月29日，市藥品監管局黨組成員、副局長(cháng)郭術廷帶隊赴相關抗原試劑生産(chǎn)企業開展監督檢查，現場檢查新(xīn)冠抗原試劑外協生産(chǎn)情況，仔細傾聽企業訴求，并就相關政策進行了解讀。他(tā)要求企業在多(duō)措并舉提高産(chǎn)能(néng)的同時，切實加強生産(chǎn)全過程質(zhì)量管理(lǐ)，落實質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，嚴格把控産(chǎn)品質(zhì)量，确保疫情防控醫(yī)療器械供應安(ān)全有(yǒu)效。
（二）市藥品監管局稽查局全力開展新(xīn)冠病毒抗原檢測試劑及疫情防控相關醫(yī)療器械生産(chǎn)企業專項檢查工(gōng)作(zuò)，重點檢查原材料供應、生産(chǎn)管理(lǐ)、檢驗管理(lǐ)、成品放行等方面，确保産(chǎn)品嚴格按照技(jì )術要求進行生産(chǎn)、上市放行。
（三）虹口區(qū)市場監管局将“現階段新(xīn)冠病毒抗原檢測試劑經營要求”通過簡明扼要的表述采取上門指導或工(gōng)作(zuò)微信群等形式告知轄區(qū)零售藥店(diàn)及經營企業；對同時從事網絡銷售新(xīn)冠抗原檢測試劑的零售藥店(diàn)和醫(yī)療器械經營企業，督促指導其在産(chǎn)品頁(yè)面展示詳細使用(yòng)說明。
（四）嘉定區(qū)市場監管局第一時間分(fēn)層次召開優化防控措施、推進藥械經營質(zhì)量管理(lǐ)線(xiàn)上視頻會議，及時發布提示警示。重點關注醫(yī)用(yòng)口罩、新(xīn)冠抗原檢測試劑來源、貯存、資質(zhì)的合法性、合規性，嚴查藥械防疫物(wù)資違法行為(wèi)，确保藥械經營質(zhì)量安(ān)全。
（五）松江區(qū)市場監管局進一步加強抗原檢測試劑、醫(yī)用(yòng)口罩等防疫醫(yī)療器械監管，針對産(chǎn)品、經營資質(zhì)合法性、儲運條件合規性、進銷存單據可(kě)追溯性、網絡銷售信息全面性等開展重點檢查，嚴格要求經營商(shāng)戶落實企業主體(tǐ)責任，确保防疫器械質(zhì)量安(ān)全可(kě)靠。
（六）崇明區(qū)市場監管局向全區(qū)各零售藥店(diàn)、醫(yī)療器械經營企業發出抗原檢測試劑及防疫醫(yī)療器械銷售提醒，進一步規範抗原檢測試劑線(xiàn)上線(xiàn)下批發、零售行為(wèi)。對近期從事抗原試劑批發業務(wù)的醫(yī)療器械經營企業實行銷售情況動态監測，每周統計彙總有(yǒu)關數據，掌握經營企業底數、銷售數量、生産(chǎn)商(shāng)、庫存等關鍵信息。
（七）靜安(ān)區(qū)市場監管局要求各零售藥店(diàn)嚴格履行醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全責任，把好進貨驗收、儲存養護、出庫發貨和運輸等各環節質(zhì)量關，落實全過程信息追溯，嚴防假冒醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械流入市場。
【文(wén)章來源】上海市藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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