上海市藥品監督管理(lǐ)局關于發布《上海市醫(yī)療器械主動召回實施指南》的通告
滬藥監通告〔2024〕17号
為(wèi)落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械召回管理(lǐ)辦(bàn)法》要求，指導醫(yī)療器械注冊人備案人、經營企業、使用(yòng)單位做好醫(yī)療器械主動召回工(gōng)作(zuò)，上海市藥品監督管理(lǐ)局制定《上海市醫(yī)療器械主動召回實施指南》，現予發布。本指南供相關企業、單位依法參照實施。
特此通告。
上海市藥品監督管理(lǐ)局
2024年8月22日
（公(gōng)開範圍：主動公(gōng)開）
上海市醫(yī)療器械主動召回實施指南
第一條 為(wèi)指導督促本市醫(yī)療器械注冊人和備案人（以下簡稱“注冊人”）、境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國(guó)境内企業法人（以下簡稱“境内代理(lǐ)人”）落實主動召回制度，依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739号）（以下簡稱《條例》）和《醫(yī)療器械召回管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第29号）（以下簡稱“《辦(bàn)法》”）等規定，結合本市實際，制定本指南。
第二條 注冊人、境内代理(lǐ)人協助注冊人實施醫(yī)療器械主動召回，可(kě)适用(yòng)本指南。
第三條 注冊人應建立并執行醫(yī)療器械召回管理(lǐ)制度，主動識别産(chǎn)品缺陷，積極采用(yòng)召回措施，糾正産(chǎn)品缺陷，控制缺陷産(chǎn)品風險。
境内代理(lǐ)人應當與境外注冊人建立召回工(gōng)作(zuò)的有(yǒu)效溝通銜接程序，按照中(zhōng)國(guó)法規要求和境外注冊人質(zhì)量體(tǐ)系要求建立并執行醫(yī)療器械召回管理(lǐ)制度，協助境外注冊人履行醫(yī)療器械召回工(gōng)作(zuò)義務(wù)，确保缺陷産(chǎn)品召回。
第四條 醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營企業、使用(yòng)單位應當建立醫(yī)療器械召回管理(lǐ)制度，根據注冊人的召回通知要求配合處置相關産(chǎn)品召回，包括填寫《客戶确認函》，以明确知悉召回通知函中(zhōng)信息和确認庫存中(zhōng)沒有(yǒu)受影響的召回産(chǎn)品等。應當與召回企業保持良好溝通，配合提供上市後不良事件、投訴或産(chǎn)品追溯等信息。
生産(chǎn)、經營企業和使用(yòng)單位在發現可(kě)能(néng)的缺陷産(chǎn)品後，應立即停止放行、銷售或使用(yòng)并向藥品監管部門報告。
第五條 本指南所稱的存在缺陷的醫(yī)療器械産(chǎn)品一般包括以下具(jù)體(tǐ)情形：（一）正常使用(yòng)情況下存在可(kě)能(néng)危及人體(tǐ)健康和生命安(ān)全的不合理(lǐ)風險的産(chǎn)品，包括不良事件監測發現不合理(lǐ)風險的産(chǎn)品；（二）不符合強制性标準、經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求的産(chǎn)品，包括抽檢發現的不符合規定産(chǎn)品等；（三）不符合醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營質(zhì)量管理(lǐ)有(yǒu)關規定導緻可(kě)能(néng)存在不合理(lǐ)風險的産(chǎn)品，包括生産(chǎn)經營過程中(zhōng)存在嚴重缺陷的産(chǎn)品等；（四）其他(tā)需要召回的産(chǎn)品，包括标簽标識不符合法規要求的産(chǎn)品等。
第六條 注冊人作(zuò)出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應當在1日内，二級召回應當在3日内，三級召回應當在7日内，通知到有(yǒu)關醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業、使用(yòng)單位或者告知使用(yòng)者。
注冊人召回管理(lǐ)程序文(wén)件中(zhōng)需明确《召回通知》送達和回複方式，并按照法規要求保存相關記錄。召回通知方式不限書面形式，也可(kě)采用(yòng)電(diàn)話、微信、電(diàn)子郵件或公(gōng)司内部的追溯平台等方式。注冊人需與直接簽署委托生産(chǎn)、經銷協議的生産(chǎn)經營企業或使用(yòng)單位在協議中(zhōng)約定召回通知送達和回複方式，明确接受召回通知的部門和經辦(bàn)人員崗位。
第七條 《召回通知》内容應當符合《辦(bàn)法》要求。《召回通知》的标題需明确為(wèi)“召回通知”，不以“現場安(ān)全糾正通知”或其他(tā)表述方式混淆召回的目的。
對于需要退回缺陷産(chǎn)品的召回，注冊人應通知生産(chǎn)、經營、使用(yòng)單位暫停放行、經營和使用(yòng)，标識、封存、隔離相關産(chǎn)品，以避免缺陷産(chǎn)品繼續流通使用(yòng)，造成不必要的傷害。
第八條 召回的醫(yī)療器械已經植入人體(tǐ)的，注冊人應當與醫(yī)療機構和患者共同協商(shāng)，根據患者臨床随訪結果，綜合評估患者手術取出植入物(wù)的受益和風險，提出對患者的處理(lǐ)意見和應當采取的預案措施，并在召回通知中(zhōng)明确。相關醫(yī)療機構或病患對于召回産(chǎn)品的問題如有(yǒu)疑問，注冊人應确保提供售後服務(wù)電(diàn)話和人員進行解答(dá)。
第九條 注冊人應當根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，确定召回級别，并根據召回級别與醫(yī)療器械銷售和使用(yòng)情況，科(kē)學(xué)設計召回計劃并組織實施。召回級别确定，可(kě)參考附件1。
第十條 注冊人應當根據《辦(bàn)法》要求制定召回計劃，并向藥品監管部門報告。
境内代理(lǐ)人應當與境外注冊人确認召回事項，與境外注冊人保持一緻。如不一緻，應得到境外注冊人的批準。
第十一條 注冊人決定境内召回的，應當在5個工(gōng)作(zuò)日内提交“醫(yī)療器械召回事件報告表”（附件2）“醫(yī)療器械召回計劃（包括‘召回通知’）”“調查評估報告”。
召回實施時限長(cháng)、風險高的，召回實施過程中(zhōng)需要提交“召回計劃實施情況報告表”（附件3）。
注冊人可(kě)通過本市召回直報系統平台提交召回報告，第三類醫(yī)療器械召回的，同時需向國(guó)家藥監局報告。
境内代理(lǐ)人同時向上海藥監局和國(guó)家藥監局提交進口醫(yī)療器械在境内的召回報告。
召回報告提交途徑及平台見附件4。
第十二條 境内代理(lǐ)人應當将僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有(yǒu)關信息及時報告國(guó)家藥監局。境内代理(lǐ)人應當制訂僅在境外實施的召回的報告工(gōng)作(zuò)程序，明确上報時限等。
第十三條 經藥品監管部門評估，認為(wèi)注冊人所采取的措施不能(néng)有(yǒu)效消除産(chǎn)品缺陷或者控制産(chǎn)品風險的，注冊人應當按照藥品監管部門的要求變更召回計劃，采取提高召回等級、擴大召回範圍、縮短召回時間或者改變召回産(chǎn)品的處理(lǐ)方式等更為(wèi)有(yǒu)效的措施實施召回。
召回等級變化或召回計劃變更，導緻召回措施變化的，注冊人應重新(xīn)通知下遊經銷商(shāng)或醫(yī)療機構，并做好召回計劃變化的執行方案，重新(xīn)執行召回方案，并向藥品監管部門上報變更召回計劃。
第十四條 注冊人可(kě)在國(guó)家藥監局和上海藥監局官網設立的召回信息發布欄目發布召回相關信息，見附件4。
對于消費者個人自行使用(yòng)醫(yī)療器械的召回，除在藥品監管部門網站發布産(chǎn)品召回信息外，注冊人可(kě)在本企業官網或微信公(gōng)衆号發布相關信息，必要時可(kě)在其他(tā)相關媒體(tǐ)向社會發布召回信息，充分(fēn)履行召回告知義務(wù)。
第十五條 注冊人對召回醫(yī)療器械的處理(lǐ)應當有(yǒu)詳細的記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械注冊證失效後5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理(lǐ)記錄應當保存5年。對通過警示、檢查、修理(lǐ)、重新(xīn)标簽、修改并完善說明書、軟件更新(xīn)、替換、銷毀等方式能(néng)夠消除産(chǎn)品缺陷的，可(kě)以在産(chǎn)品所在地完成上述行為(wèi)。
第十六條 召回醫(yī)療器械需要銷毀的，應當在藥品監管部門監督下自行銷毀或委托具(jù)有(yǒu)廢棄産(chǎn)品處理(lǐ)資格證書或相應資質(zhì)的第三方環保公(gōng)司進行銷毀。注冊人應記錄并保存銷毀相關證明材料。銷毀前，注冊人需要提前在召回直報系統上登記銷毀信息，包括銷毀時間、地點、聯絡人和聯系電(diàn)話。
注冊人的上市産(chǎn)品因違反法律、法規、規章規定被立案行政處罰的，召回産(chǎn)品的處理(lǐ)應當按照行政處罰文(wén)書中(zhōng)規定的要求進行處置。
第十七條 召回實施過程中(zhōng)，生産(chǎn)、經營、使用(yòng)單位不配合召回的，注冊人可(kě)通過實地專訪等方式強化溝通和法規義務(wù)宣貫，可(kě)通過耗材置換或者提供備用(yòng)醫(yī)療設備等方式推動召回完成。可(kě)以采取相關法律措施督促相關生産(chǎn)、經營企業、使用(yòng)單位履行召回配合義務(wù)，包括但不限于出具(jù)法律通知函提醒拒絕配合的法律風險，向當地藥品監督管理(lǐ)部門反映等。
注冊人需保留上述活動記錄。
第十八條 注冊人應當在召回完成後10個工(gōng)作(zuò)日内對召回效果進行評估，并向藥品監管部門提交“醫(yī)療器械召回總結評估報告”。重點評估企業是否按照召回計劃完成相關程序，召回産(chǎn)品的已知風險是否得到有(yǒu)效降低，風險/收益比是否得到優化。要點可(kě)包括但不限于：
（一）召回信息是否通過媒體(tǐ)發布。
（二）召回通知是否已經送達有(yǒu)關醫(yī)療器械生産(chǎn)、經營企業、使用(yòng)單位或者告知使用(yòng)者；對未送達的，是否已竭盡送達召回通知義務(wù)，并做了充分(fēn)合理(lǐ)說明。
（三）召回産(chǎn)品的糾正措施是否按照召回計劃完成；對未實施糾正措施的召回産(chǎn)品是否做了說明，并承諾後續跟進措施；對無法找到的召回産(chǎn)品是否做了說明，并承諾後續跟進措施。
（四）召回産(chǎn)品是否按照計劃和規定予以銷毀或退回境外注冊人。
（五）已植入人體(tǐ)的産(chǎn)品是否按照召回計劃進行了随訪，并采取必要的預案措施。
（六）對召回産(chǎn)品相關的投訴，尤其是不良事件是否進行了監測，明确了監測結果。
（七）注冊人是否已對召回過程中(zhōng)的相關證據材料進行真實性審核，确認提交的召回總結評估報告真實、正确、完整。
（八）注冊人是否對召回結果進行了有(yǒu)效性評估，明确了召回産(chǎn)品風險有(yǒu)效降低，風險/收益比得到優化，召回已經實施完畢。
第十九條 召回總結評估報告經藥品監管部門審核通過的，注冊人仍需對相關産(chǎn)品開展風險監測，确保上市産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全。
召回總結評估報告經藥品監管部門審核未予通過，認為(wèi)召回尚未有(yǒu)效消除産(chǎn)品缺陷或者控制産(chǎn)品風險，并要求注冊人重新(xīn)召回的，注冊人應按照藥品監管部門要求重新(xīn)召回。
第二十條 本指南由上海市藥品監督管理(lǐ)局負責解釋，自發布之日起實施。
附件：
1. 召回級别确定案例
2. 醫(yī)療器械召回事件報告表
3. 召回計劃實施情況報告表
4. 醫(yī)療器械召回報告提交途徑及信息發布網站
