浦東新(xīn)區(qū)市場監管局，市藥品監管局機關各相關處、稽查局、各相關直屬單位：
《中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中(zhōng)文(wén)标簽規定（試行）》已經上海市藥品監督管理(lǐ)局2024年第19次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。
上海市藥品監督管理(lǐ)局
2024年10月24日
（公(gōng)開範圍：主動公(gōng)開）
中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)進口醫(yī)療器械加貼中(zhōng)文(wén)标簽規定（試行）
第一條 為(wèi)深入貫徹國(guó)務(wù)院《全面對接國(guó)際高标準經貿規則推進中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)高水平制度型開放總體(tǐ)方案》，發揮中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)（含臨港新(xīn)片區(qū)，以下簡稱上海自貿試驗區(qū)）先行先試作(zuò)用(yòng)，規範進口醫(yī)療器械加貼中(zhōng)文(wén)标簽的行為(wèi)，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》以及國(guó)家有(yǒu)關要求，制定本規定。
第二條 在上海自貿試驗區(qū)進口醫(yī)療器械，且境外注冊人、備案人指定的境内代理(lǐ)人住所在上海自貿試驗區(qū)内的，境内代理(lǐ)人在海關特殊監管區(qū)域内為(wèi)進口醫(yī)療器械粘貼中(zhōng)文(wén)标簽、放置中(zhōng)文(wén)說明書的行為(wèi)（以下統稱“加貼中(zhōng)文(wén)标簽”），按照本規定執行。
第三條 境内代理(lǐ)人協助境外注冊人、備案人開展加貼中(zhōng)文(wén)标簽的活動，接受境外注冊人、備案人監督管理(lǐ)。加貼中(zhōng)文(wén)标簽的最終責任由境外注冊人、備案人承擔，境外注冊人、備案人依法對醫(yī)療器械全生命周期安(ān)全性和有(yǒu)效性負責。
境外注冊人、備案人指定的境内代理(lǐ)人應當與國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案信息表》上所載明的代理(lǐ)人一緻。
第四條 上海市藥品監督管理(lǐ)局負責上海自貿試驗區(qū)加貼醫(yī)療器械中(zhōng)文(wén)标簽行為(wèi)的監督管理(lǐ)，指導浦東新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局對本行政區(qū)域内加貼中(zhōng)文(wén)标簽行為(wèi)的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。
浦東新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局負責本行政區(qū)域加貼中(zhōng)文(wén)标簽行為(wèi)的監督管理(lǐ)。
第五條 從事進口醫(yī)療器械加貼中(zhōng)文(wén)标簽活動的境内代理(lǐ)人，具(jù)備下列條件：
（一）熟悉醫(yī)療器械相關法規、規章、标準要求；
（二）有(yǒu)與加貼中(zhōng)文(wén)标簽相适應的場地、設施設備，貯存和環境條件；
（三）有(yǒu)熟悉加貼中(zhōng)文(wén)标簽管理(lǐ)的組織機構和人員；
（四）有(yǒu)受境外注冊人、備案人識别和确定的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系；
（五）有(yǒu)運用(yòng)信息化手段實施質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的能(néng)力。
第六條 境内代理(lǐ)人加貼中(zhōng)文(wén)标簽，應登錄上海市一網通辦(bàn)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平台，提交以下資料：
（一）境外注冊人、備案人與境内代理(lǐ)人關于加貼中(zhōng)文(wén)标簽的質(zhì)量授權及質(zhì)量協議；
（二）加貼中(zhōng)文(wén)标簽質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件（含作(zuò)業指導書及操作(zuò)規程等）目錄；
（三）加貼中(zhōng)文(wén)标簽的醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊、備案信息；
（四）與注冊或者備案信息一緻的中(zhōng)文(wén)标簽、說明書樣稿；
（五）境内代理(lǐ)人法定代表人、企業負責人身份證明；
（六）加貼中(zhōng)文(wén)标簽場地的相關證明文(wén)件。
第七條 境内代理(lǐ)人應當誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為(wèi)。報告資料客觀真實、不得隐瞞和編造。
境内代理(lǐ)人在接受監督管理(lǐ)部門檢查時，應當予以配合。
第八條 加貼中(zhōng)文(wén)标簽場所為(wèi)醫(yī)療器械專用(yòng)倉庫且設置在上海自貿試驗區(qū)海關特殊監管區(qū)域内，加貼中(zhōng)文(wén)标簽場所與加貼中(zhōng)文(wén)标簽規模、品種相适應，區(qū)域獨立并設置醒目标識，不得與其他(tā)非醫(yī)療器械産(chǎn)品共用(yòng)倉庫或者貯存區(qū)域，避免混淆或污染。
第九條 境内代理(lǐ)人應當建立與境外注冊人、備案人有(yǒu)效銜接的醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，并确保在其管控下，執行境外注冊人、備案人加貼中(zhōng)文(wén)标簽的具(jù)體(tǐ)要求，采用(yòng)信息化技(jì )術，保證加貼中(zhōng)文(wén)标簽的醫(yī)療器械可(kě)追溯。
第十條 境内代理(lǐ)人應當建立進口醫(yī)療器械産(chǎn)品加貼中(zhōng)文(wén)标簽相關基礎數據庫，對标簽、說明書版本信息進行控制，确保與有(yǒu)效的進口醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊或備案信息保持一緻。
第十一條 境内代理(lǐ)人接受境外注冊人、備案人委托進行加貼中(zhōng)文(wén)标簽産(chǎn)品放行的，應當獲得境外注冊人、備案人的書面授權，按照境外注冊人、備案人明确的放行規程、放行标準、放行條件，審核加貼中(zhōng)文(wén)标簽過程記錄，并對産(chǎn)品進行檢查；符合标準和條件的，經授權的放行人員簽字後方可(kě)上市。
加貼中(zhōng)文(wén)标簽應當符合相關強制性标準要求，内容與經注冊或者備案的相關内容一緻。不符合法律、法規、規章、強制性标準要求或與注冊/備案信息不一緻的，境内代理(lǐ)人不得放行。
第十二條 境内代理(lǐ)人應當建立加貼中(zhōng)文(wén)标簽糾正措施程序及預防措施程序。發現加貼中(zhōng)文(wén)标簽産(chǎn)品出現标識錯誤、标簽混淆、标簽印刷錯誤等問題的，境内代理(lǐ)人應當采取糾正措施。發現産(chǎn)生問題原因涉及境外注冊人、備案人的，及時通報境外注冊人、備案人。
第十三條 境内代理(lǐ)人應當建立加貼中(zhōng)文(wén)标簽活動質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系内部審核程序，以确保其持續有(yǒu)效。
境内代理(lǐ)人每年一次接受境外注冊人、備案人加貼中(zhōng)文(wén)标簽活動的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系評審。
第十四條 境内代理(lǐ)人于每年3月31日前，依規向上海市藥品監督管理(lǐ)局提交境外注冊人、備案人加貼中(zhōng)文(wén)标簽質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系年度自查報告。本規定第六條報告事項發生變化的，一并在自查報告中(zhōng)列明。
第十五條 按照本規定要求，上海市藥品監督管理(lǐ)局、浦東新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局對開展加貼中(zhōng)文(wén)标簽的境内代理(lǐ)人開展現場檢查，對下列事項重點檢查：
（一）執行醫(yī)療器械法規規章、質(zhì)量管理(lǐ)規範情況；
（二）質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行是否持續合規、有(yǒu)效；
（三）質(zhì)量安(ān)全關鍵崗位人員履職情況；
（四）加貼中(zhōng)文(wén)标簽的活動是否持續符合要求；
（五）加貼中(zhōng)文(wén)标簽的内容是否符合相關法律法規及标準要求，是否與經注冊或者備案的相關内容保持一緻。
必要時，可(kě)以采取書面檢查、遠(yuǎn)程檢查等方式核實境内代理(lǐ)人與境外注冊人、備案人質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系銜接情況。
第十六條 加貼中(zhōng)文(wén)标簽過程中(zhōng)存在産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全隐患，未及時采取措施消除的，上海市藥品監督管理(lǐ)局、浦東新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局根據各自職責可(kě)以依法采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
第十七條 境内代理(lǐ)人加貼中(zhōng)文(wén)标簽的過程不符合國(guó)家相關法規規章要求，或未按照本規定執行，可(kě)能(néng)影響醫(yī)療器械産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效的，上海市藥品監督管理(lǐ)局、浦東新(xīn)區(qū)市場監督管理(lǐ)局根據各自職責依照國(guó)家相關法規規章進行處置。
第十八條 本辦(bàn)法自2025年1月1日起施行，有(yǒu)效期二年，自2026年12月31日止。
【文(wén)章來源】上海藥品監督管理(lǐ)局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
