一、辦(bàn)理(lǐ)依據
（一）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第二十八條；
（二）《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第二十六條、第三十條。
二、辦(bàn)理(lǐ)機構
各區(qū)縣市場監管局
三、審批條件
（一）醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的委托方應當是委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的境内注冊人或者備案人。其中(zhōng)，委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的生産(chǎn)許可(kě)或者辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案。
（二）委托方在同一時期隻能(néng)将同一醫(yī)療器械産(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（絕對控股企業除外）進行生産(chǎn)。
（三）具(jù)有(yǒu)高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生産(chǎn)，具(jù)體(tǐ)目錄由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定、調整并公(gōng)布。
四、審批數量
五、申請材料
海市第一類醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案申請材料目錄
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材料名(míng)稱 |
原件/複印件 |
是否有(yǒu)電(diàn)子模闆 |
份數 |
紙質(zhì)/電(diàn)子 |
是否必須 |
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《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案表》 |
原件 |
是 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
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委托方營業執照 |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
|
委托方組織機構代碼證 |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
|
受托方營業執照 |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
|
受托方組織機構代碼證 |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
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委托方的第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證（屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械除外，但應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料） |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
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受托方第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證（具(jù)有(yǒu)受托生産(chǎn)醫(yī)療器械相應生産(chǎn)範圍） |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
|
委托生産(chǎn)醫(yī)療器械産(chǎn)品備案憑證 |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
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委托生産(chǎn)合同 |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
|
絕對控股企業證明材料（如有(yǒu)） |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
否 |
|
委托方對受托方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的審核報告 |
原件 |
是 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
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申請材料真實性的自我保證聲明 |
原件 |
是 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
|
經辦(bàn)人員委托書 |
原件 |
是 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
|
經辦(bàn)人員身份證 |
複印件 |
否 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子 |
是 |
六、審批期限
（一）受理(lǐ)期限：5個工(gōng)作(zuò)日
（二）辦(bàn)理(lǐ)期限：1個工(gōng)作(zuò)日（補正材料時間不計入審核時限）
七、審批證件
八、申請人權利和義務(wù)
九、申請接受
各區(qū)縣市場監管局
十、咨詢途徑
各區(qū)縣市場監管局
十一、投訴渠道
12331
十二、辦(bàn)理(lǐ)方式
一般程序
十三、決定公(gōng)開
十四、辦(bàn)事流程示意圖
