一、辦(bàn)理(lǐ)依據
《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》第七十條
二、辦(bàn)理(lǐ)機構
各區(qū)縣市場監管局
三、審批條件
（一）生産(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生産(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(guó)（地區(qū)）的要求。
（二）生産(chǎn)企業接受境外企業委托生産(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系第三方認證或者同類産(chǎn)品境内生産(chǎn)許可(kě)或者備案。
（三）企業應按照四（一）形式标準的要求，提交四（二）備案申請材料目錄中(zhōng)規定的備案材料。
四、審批數量
五、申請材料
|
序号 |
材料名(míng)稱 |
原件/複印件 |
份數 |
紙質(zhì)/電(diàn)子 |
是否必須 |
|
1 |
《醫(yī)療器械出口備案表》 |
原件 |
2 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
|
2 |
生産(chǎn)出口醫(yī)療器械企業營業執照 |
複印件 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
|
3 |
生産(chǎn)出口醫(yī)療器械企業組織機構代碼證 |
複印件 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
|
4 |
出口醫(yī)療器械合同（如非中(zhōng)文(wén)，請附中(zhōng)文(wén)翻譯） |
複印件 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
|
5 |
醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系第三方認證證書 |
複印件 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
|
6 |
同類産(chǎn)品境内生産(chǎn)許可(kě)證/生産(chǎn)備案憑證和出口醫(yī)療器械注冊證/産(chǎn)品備案憑證 |
複印件 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
|
7 |
經辦(bàn)人員委托書 |
原件 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
|
8 |
經辦(bàn)人員身份證 |
複印件 |
1 |
紙質(zhì)和電(diàn)子報件 |
需提交 |
