一、辦(bàn)理(lǐ)依據
1、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650号）
2、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于第一類醫(yī)療器械備案有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2014年第26号）
3、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄的通告》（2014年第8号）
4、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫(yī)療器械産(chǎn)品技(jì )術要求編寫指導原則的通告》（2014年第9号）
5、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于醫(yī)療器械生産(chǎn)經營備案有(yǒu)關事宜的公(gōng)告》（2014年第25号）
6、《食品藥品監管總局關于印發體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242号）
7、《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于貫徹實施〈醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例〉有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2014年第23号）
8、《食品藥品監管總局辦(bàn)公(gōng)廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有(yǒu)關事項的通知》（食藥監辦(bàn)械管〔2014〕174号）
二、辦(bàn)理(lǐ)機構
向備案人注冊地所在區(qū)（縣）的食品藥品監督管理(lǐ)部門遞交所有(yǒu)準備齊全的第一類醫(yī)療器械備案申報資料
三、審批條件
1、申報備案的産(chǎn)品已經列入《第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄》或屬于《體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄》中(zhōng)第一類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品。
2、辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械備案變更事務(wù)的人員應當受備案人委托，并具(jù)有(yǒu)相應的專業知識，熟悉相關法律、法規、規章和技(jì )術要求。
四、審批數量
無審批數量限制
五、申請材料
1、向備案人注冊地所在區(qū)（縣）的食品藥品監督管理(lǐ)部門遞交所有(yǒu)準備齊全的第一類醫(yī)療器械備案變更申報資料，内容包括：
1）第一類醫(yī)療器械備案表（備案變更）：登錄網上行政許可(kě)申請平台，進行填報和打印。
2）變化情況說明
3）備案信息表變化内容比對列表
4）産(chǎn)品技(jì )術要求變化内容比對表（涉及産(chǎn)品技(jì )術要求變化的應提交）
5）證明性文(wén)件（包括企業營業執照複印件、組織機構代碼證複印件、備案人委托相關人員辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械備案變更事務(wù)的委托書、被委托人身份證複印件）；在辦(bàn)理(lǐ)相關業務(wù)時請攜帶企業營業執照、組織機構代碼證、被委托人身份證原件，與複印件核對無誤後在備案單位留存複印件。
6）符合性聲明
備注：申報資料要求可(kě)在上海市食品藥品監督管理(lǐ)局政務(wù)網站www.shfda.gov.cn“網上辦(bàn)事”相關欄目下載。
2、經形式審查符合規定的，在産(chǎn)品備案信息的變更情況欄中(zhōng)載明變化情況，相關信息在我局政務(wù)網站上予以公(gōng)布（www.shfda.gov.cn）。相關備案變更申報資料存檔備查。
六、審批期限
經形式審查符合規定的，當場核發《第一類醫(yī)療器械備案憑證》
七、審批證件
《第一類醫(yī)療器械備案憑證》
八、申請人權利和義務(wù)
1、申報備案的産(chǎn)品已經列入《第一類醫(yī)療器械産(chǎn)品目錄》或屬于《體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄》中(zhōng)第一類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品。
2、辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應當受備案人委托，并具(jù)有(yǒu)相應的專業知識，熟悉相關法律、法規、規章和技(jì )術要求。
九、申請接收
向備案人注冊地所在區(qū)（縣）的食品藥品監督管理(lǐ)部門遞交所有(yǒu)準備齊全的第一類醫(yī)療器械備案申報資料
十、咨詢途徑
各區(qū)（縣）的食品藥品監督管理(lǐ)部門
十一、投訴渠道
上海市食品安(ān)全投訴舉報受理(lǐ)中(zhōng)心
電(diàn)話：12331
郵箱：jbslzx@smda.gov.cn
十二、辦(bàn)理(lǐ)方式
網上填報申請、窗口遞交紙質(zhì)資料
十三、決定公(gōng)開
經形式審查符合規定的，當場核發《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，并将相關産(chǎn)品備案信息在我局政務(wù)網站上予以公(gōng)布（www.shfda.gov.cn）。相關備案申報資料存檔備查。
十四、辦(bàn)事流程示意圖
見附件《第一類醫(yī)療器械備案變更流程圖》
十五、其他(tā)信息
