各有(yǒu)關單位：
《天津市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》已經我局2023年第7次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
2023年6月18日
（此件主動公(gōng)開）
附件
天津市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序
第一條為(wèi)保障醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效，鼓勵我市醫(yī)療器械的研究與創新(xīn)，支持醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術的推廣和應用(yòng)，發揮高端醫(yī)療器械創新(xīn)引領作(zuò)用(yòng)，推動醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》等相關規定，結合我市實際，制定本程序。
第二條本程序适用(yòng)于我市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請的審查認定和注冊審批等活動。
已獲得國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局審查認定的第二類創新(xīn)醫(yī)療器械，直接适用(yòng)本程序開展注冊審批。
第三條天津市藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱市藥監局）及檢驗、審評等相關技(jì )術機構，根據各自職責和本程序規定，按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審查的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下，對創新(xīn)醫(yī)療器械予以優先辦(bàn)理(lǐ)，并加強與申請人的溝通交流。
市藥監局設立天津市創新(xīn)醫(yī)療器械審查服務(wù)辦(bàn)公(gōng)室（以下簡稱審查辦(bàn)公(gōng)室），審查辦(bàn)公(gōng)室設在天津市醫(yī)療器械審評查驗中(zhōng)心（以下簡稱市器械審評查驗中(zhōng)心），對我市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查。
第四條符合以下條件的，申請人可(kě)向市藥監局申請我市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查：
（一）産(chǎn)品已明确界定為(wèi)第二類醫(yī)療器械；
（二）産(chǎn)品具(jù)有(yǒu)技(jì )術創新(xīn)領先優勢；
（三）申請人已完成産(chǎn)品的前期研究并具(jù)有(yǒu)基本定型産(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可(kě)溯源；
（四）産(chǎn)品具(jù)有(yǒu)顯著的臨床應用(yòng)價值。
第五條有(yǒu)下列情形之一的，可(kě)認定為(wèi)該産(chǎn)品具(jù)有(yǒu)技(jì )術創新(xīn)領先優勢：
（一）申請人通過其主導的技(jì )術創新(xīn)活動，在中(zhōng)國(guó)依法擁有(yǒu)産(chǎn)品核心技(jì )術發明專利權，且申請創新(xīn)産(chǎn)品注冊時間距專利授權公(gōng)告日不超過5年；
（二）依法通過受讓取得在中(zhōng)國(guó)核心技(jì )術發明專利權或其使用(yòng)權，且申請創新(xīn)産(chǎn)品注冊時間距專利授權公(gōng)告日不超過5年；
（三）核心技(jì )術發明專利的申請已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公(gōng)開，并由國(guó)家知識産(chǎn)權局專利檢索咨詢中(zhōng)心出具(jù)檢索報告，報告載明産(chǎn)品核心技(jì )術方案具(jù)備新(xīn)穎性和創造性。
第六條拟申請創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查的，申請人應當在第二類醫(yī)療器械注冊申請前，向市藥監局提交《第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請表》（見附件1），并提交支持拟申請産(chǎn)品符合本程序第四條和第五條要求的資料。資料應當包括：
（一）企業營業執照副本或事業單位法人證書的複印件；
（二）産(chǎn)品知識産(chǎn)權情況及證明文(wén)件；
（三）界定産(chǎn)品管理(lǐ)屬性的相關證明材料；
（四）産(chǎn)品技(jì )術文(wén)件，至少應當包括：
1.産(chǎn)品的适用(yòng)範圍或者預期用(yòng)途；
2.産(chǎn)品工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)；
3.産(chǎn)品主要技(jì )術指标及确定依據，主要原材料、關鍵元器件的指标要求，主要生産(chǎn)工(gōng)藝過程及流程圖，主要技(jì )術指标的檢驗方法。
（五）産(chǎn)品創新(xīn)的證明性文(wén)件，至少應當包括：
1.核心刊物(wù)公(gōng)開發表的能(néng)夠充分(fēn)說明産(chǎn)品臨床應用(yòng)價值的學(xué)術論文(wén)、專著及文(wén)件綜述；
2.國(guó)内外已上市同類産(chǎn)品應用(yòng)情況的分(fēn)析及對比（如有(yǒu)）；
3.産(chǎn)品的創新(xīn)内容及在臨床應用(yòng)的顯著價值。
（六）産(chǎn)品風險分(fēn)析資料；
（七）産(chǎn)品說明書（樣稿）；
（八）其他(tā)證明資料；
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申報資料應當使用(yòng)中(zhōng)文(wén)。原文(wén)為(wèi)外文(wén)的，應當有(yǒu)中(zhōng)文(wén)譯本。
第七條市藥監局醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)處（以下簡稱器械注冊處）自收到申請之日起5個工(gōng)作(zuò)日内完成創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請資料形式審查，對資料齊全、形式符合要求的予以受理(lǐ)。對于已受理(lǐ)的創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請，申請人在審查決定作(zuò)出前，可(kě)書面提出撤回申請并說明理(lǐ)由。
審查辦(bàn)公(gōng)室自受理(lǐ)之日起，組織對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，必要時可(kě)組織專家審查，在20個工(gōng)作(zuò)日内出具(jù)審查意見（企業補正資料時間、公(gōng)示及異議處理(lǐ)時間不計算在内），并将申請人、産(chǎn)品名(míng)稱及審查意見進行公(gōng)示，公(gōng)示時間不少于10個工(gōng)作(zuò)日。對公(gōng)示内容有(yǒu)異議的，異議方應當在公(gōng)示期内向審查辦(bàn)公(gōng)室提交書面意見并說明理(lǐ)由，審查辦(bàn)公(gōng)室對公(gōng)示情況及相關意見研究後作(zuò)出最終審查意見。
市藥監局對審查辦(bàn)公(gōng)室出具(jù)的審查意見進行核準，于5個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出審查決定，向申請人出具(jù)《第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查通知單》（見附件2），并将審查認定結果向社會公(gōng)示。
第八條存在以下情形之一的申請資料，不予通過審查：
（一）申請資料虛假的；
（二）申請資料内容混亂、矛盾的；
（三）申請資料的内容與申報項目明顯不符的；
（四）申請資料中(zhōng)産(chǎn)品知識産(chǎn)權證明文(wén)件不完整、專利權不清晰的；
（五）前次審查意見已明确指出産(chǎn)品主要工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)非國(guó)内首創，且再次申請時産(chǎn)品設計未發生改變的。
經審查，對不予通過審查認定的申請項目，應當将研究意見和理(lǐ)由告知申請人，創新(xīn)審查結果不影響申請人按照法定程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。
第九條對于通過審查認定的創新(xīn)醫(yī)療器械，市器械審評查驗中(zhōng)心在産(chǎn)品注冊申請受理(lǐ)前以及技(jì )術審評過程中(zhōng)，安(ān)排專人與注冊申請人就重大技(jì )術問題、重大安(ān)全性問題、臨床試驗方案和階段性臨床試驗結果的總結與評價等方面，及時溝通、提供指導，共同讨論相關技(jì )術問題。
第十條市器械審評查驗中(zhōng)心在産(chǎn)品注冊受理(lǐ)前，可(kě)依照注冊申請人申請，通過智能(néng)審評系統，對注冊申請人拟提交注冊的資料開展立卷審查，對申報資料進入技(jì )術審評環節的完整性、合規性、一緻性進行判斷。立卷審查内容應形成記錄，作(zuò)為(wèi)産(chǎn)品後續審評審批的參考。
第十一條天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監督檢驗中(zhōng)心（以下簡稱市器械檢驗中(zhōng)心）為(wèi)創新(xīn)醫(yī)療器械提供技(jì )術服務(wù)和指導，對其檢驗申請單獨排序、優先檢驗、優先出具(jù)檢驗報告。檢驗檢測一般在45個工(gōng)作(zuò)日内完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可(kě)延長(cháng)。
第十二條對創新(xīn)醫(yī)療器械的注冊申請，市藥監局駐市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心窗口優先受理(lǐ)，并将該注冊申請項目标記為(wèi)“創新(xīn)醫(yī)療器械”，當日流轉。
第十三條市器械審評查驗中(zhōng)心在30個工(gōng)作(zuò)日内完成創新(xīn)醫(yī)療器械的技(jì )術審評。需要注冊申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工(gōng)作(zuò)日内完成技(jì )術審評，特殊情況經市器械審評查驗中(zhōng)心負責人批準可(kě)延長(cháng)，并将理(lǐ)由及延長(cháng)期限告知注冊申請人。
第十四條市器械審評查驗中(zhōng)心對創新(xīn)醫(yī)療器械注冊申請人建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系予以溝通輔導，并優先開展體(tǐ)系核查。
符合《關于減免第二類醫(yī)療器械注冊體(tǐ)系核查現場檢查有(yǒu)關事項的通知》（津藥監械注〔2022〕6号）的，可(kě)按規定程序減免體(tǐ)系核查現場檢查。
第十五條市藥監局在4個工(gōng)作(zuò)日内完成創新(xīn)醫(yī)療器械注冊行政審批。
第十六條審查認定之日起5年内，未申報注冊的創新(xīn)醫(yī)療器械，不再按照本程序實施審查。5年後，申請人可(kě)按照本程序重新(xīn)申請我市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查。
第十七條創新(xīn)醫(yī)療器械臨床研究工(gōng)作(zuò)需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用(yòng)方法、規格型号、預期用(yòng)途、适用(yòng)範圍或人群的調整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安(ān)全性、有(yǒu)效性和質(zhì)量可(kě)控性的影響。産(chǎn)品主要工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)發生變化的創新(xīn)醫(yī)療器械，應當按照本程序重新(xīn)申請。
第十八條屬于下列情形之一的，市藥監局可(kě)終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務(wù)的；
（三）申請人提供僞造和虛假資料的；
（四）全部核心技(jì )術發明專利申請被駁回或視為(wèi)撤回的；
（五）失去産(chǎn)品全部核心技(jì )術發明專利專利權或者使用(yòng)權的；
（六）經專家審查會議讨論确定不宜再按照本程序管理(lǐ)的；
（七）申請産(chǎn)品不再作(zuò)為(wèi)第二類醫(yī)療器械管理(lǐ)的。
第十九條按本程序審查認定的醫(yī)療器械申請變更注冊的，市藥監局予以優先辦(bàn)理(lǐ)。
第二十條市器械檢驗中(zhōng)心、市器械審評查驗中(zhōng)心加強對新(xīn)材料、新(xīn)技(jì )術的研究驗證，為(wèi)推動創新(xīn)醫(yī)療器械合格上市提供技(jì )術支撐服務(wù)。
第二十一條市藥監局在實施本辦(bàn)法過程中(zhōng)，加強與有(yǒu)關部門的溝通和交流，及時了解創新(xīn)醫(yī)療器械的研發進展。
第二十二條鼓勵《天津市第二類醫(yī)療器械優先審批程序》中(zhōng)本市醫(yī)療器械鼓勵清單産(chǎn)品，及以下産(chǎn)品申報我市第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查：
（一）國(guó)家級或省級醫(yī)療器械創新(xīn)任務(wù)揭榜的醫(yī)療器械産(chǎn)品；高校或科(kē)研機構先進科(kē)技(jì )成果醫(yī)工(gōng)轉化的醫(yī)療器械産(chǎn)品；
（二）屬于中(zhōng)醫(yī)器械、運動醫(yī)學(xué)、整形美容、數字療法、智慧及移動醫(yī)療、視覺與聽覺健康、現場快檢和智慧家測等類型的醫(yī)療器械産(chǎn)品；
（三）臨床罕見的醫(yī)療器械産(chǎn)品；
（四）已取得進口注冊證落戶本市生産(chǎn)的醫(yī)療器械産(chǎn)品；
（五）其他(tā)技(jì )術領先，填補本市空白的醫(yī)療器械産(chǎn)品。
第二十三條本辦(bàn)法對創新(xīn)醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)未作(zuò)規定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》等相關規定執行。
第二十四條本程序自發布之日起施行，有(yǒu)效期五年，由市藥監局負責解釋。
附件：1.第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請表
2.第二類創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查通知單
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