各市州市場監管局，省局機關相關處室、直屬單位：
為(wèi)貫徹執行國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《關于發布體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄的公(gōng)告》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)告2024年第58号，以下簡稱《IVD分(fēn)類目錄》）和《關于實施〈體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄〉有(yǒu)關事項的通告》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局通告2024年第17号，以下簡稱《實施通告》），進一步規範全省體(tǐ)外診斷試劑注冊備案工(gōng)作(zuò)，現就有(yǒu)關事項通知如下：
一、高度重視，積極開展宣貫培訓
分(fēn)類管理(lǐ)是醫(yī)療器械監管的重要基礎性制度，分(fēn)類目錄是分(fēn)類管理(lǐ)的重要組成部分(fēn)。根據《實施通告》，對于醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊，《IVD分(fēn)類目錄》自2025年1月1日起實施；對于醫(yī)療器械産(chǎn)品備案，《IVD分(fēn)類目錄》自2024年7月1日起實施。全省各級藥品監管部門務(wù)必高度重視，按照國(guó)家藥品監管局《實施通告》的要求，積極開展宣貫培訓，組織監管人員及相關企業全面學(xué)習，深刻理(lǐ)解，準确把握。各級監管部門要加大對注冊/備案人指導，規範産(chǎn)品注冊/備案工(gōng)作(zuò)，确保《IVD分(fēn)類目錄》順利實施。
二、準确把握，認真組織實施《IVD分(fēn)類目錄》
各級各部門要嚴格按照《IVD分(fēn)類目錄》組織實施，認真解讀《IVD分(fēn)類目錄》結構，把準管理(lǐ)類别劃分(fēn)原則，落實醫(yī)療器械注冊備案管理(lǐ)和醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)備案等有(yǒu)關政策。具(jù)體(tǐ)如下：
（一）關于産(chǎn)品注冊。《實施通告》明确對于2025年1月1日前已批準且已生效的體(tǐ)外診斷試劑注冊證，無論按《IVD分(fēn)類目錄》管理(lǐ)類别是否調整，在批準的有(yǒu)效期内依然繼續有(yǒu)效。
1. 關于首次注冊。自2025年1月1日起應當按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》受理(lǐ)産(chǎn)品注冊申請；2025年1月1日前已受理(lǐ)的，可(kě)以按原《IVD分(fēn)類目錄》進行審評審批，其中(zhōng)涉及類别調整的，需在注冊證備注欄中(zhōng)注明新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》管理(lǐ)類别，并限定醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期不得超過2027年1月1日。
2. 關于延續注冊。對于2025年1月1日前已受理(lǐ)但尚未作(zuò)出審批決定的，按照原《IVD分(fēn)類目錄》繼續審評審批；準予延續注冊的，如按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》不涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别調整，則按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械注冊證；如按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别調整，則繼續按照原《IVD分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械注冊證，在注冊證備注欄中(zhōng)注明新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》産(chǎn)品管理(lǐ)類别，并限定醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期不得超過2027年1月1日。
對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，如涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别由高類别調整為(wèi)低類别的，注冊人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請延續注冊或者辦(bàn)理(lǐ)備案。如涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别由低類别調整為(wèi)高類别的，注冊人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊；在原醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期内提出注冊申請的，如在開展産(chǎn)品類别轉換工(gōng)作(zuò)期間注冊證到期，注冊人可(kě)向原注冊部門提出原醫(yī)療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期不得超過2027年1月1日。
3.關于變更注冊。對于2025年1月1日前已受理(lǐ)但尚未作(zuò)出審批決定的，按照原《IVD分(fēn)類目錄》繼續審評審批；準予變更注冊的，如按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》不涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别調整，則按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械變更注冊文(wén)件；如按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别調整，則繼續按照原《IVD分(fēn)類目錄》核發醫(yī)療器械變更注冊文(wén)件，并在備注欄中(zhōng)注明新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》産(chǎn)品管理(lǐ)類别。
對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫(yī)療器械注冊證，涉及管理(lǐ)類别調整的，如在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期内發生注冊變更的，注冊人可(kě)以向原注冊部門申請變更注冊。準予變更注冊的，核發醫(yī)療器械變更注冊文(wén)件，并在備注欄中(zhōng)注明新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》産(chǎn)品管理(lǐ)類别。
（二）關于産(chǎn)品備案
1.自2024年7月1日起，應當按照新(xīn)《IVD分(fēn)類目錄》辦(bàn)理(lǐ)第一類體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品備案，在辦(bàn)理(lǐ)備案時産(chǎn)品具(jù)體(tǐ)組成成分(fēn)應當明示。
2.在2024年7月1日前已備案的産(chǎn)品，各市州市場局要組織轄區(qū)備案人對照《IVD分(fēn)類目錄》對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關于第一類醫(yī)療器械備案有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局公(gōng)告2022年第62号）辦(bàn)理(lǐ)。其中(zhōng)按照《IVD分(fēn)類目錄》涉及産(chǎn)品管理(lǐ)類别由低類别調整為(wèi)高類别的，備案人應當按照改變後的類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊。
3.原備案的産(chǎn)品未納入《IVD分(fēn)類目錄》的，申請人應當按照醫(yī)療器械分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)有(yǒu)關要求申請分(fēn)類界定，并根據分(fēn)類界定結果依照有(yǒu)關規定申請注冊或辦(bàn)理(lǐ)備案。
4. 按照《IVD分(fēn)類目錄》涉及産(chǎn)品類别由低類别調整為(wèi)高類别的，備案人應當依據《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》和《IVD分(fēn)類目錄》的規定，按照改變後的類别向相應藥品監督管理(lǐ)部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生産(chǎn)、進口和銷售，在原備案有(yǒu)效期内生産(chǎn)的産(chǎn)品自2027年1月1日起也不得銷售。
（三）其他(tā)
1. 原已注冊或備案的産(chǎn)品未納入《IVD分(fēn)類目錄》的，注冊人/備案人應當按照醫(yī)療器械分(fēn)類界定工(gōng)作(zuò)有(yǒu)關要求申請分(fēn)類界定，并根據分(fēn)類界定結果依照有(yǒu)關規定申請注冊或辦(bàn)理(lǐ)備案。如糖化血紅蛋白洗脫液，該産(chǎn)品不能(néng)單獨實現臨床檢驗用(yòng)途，且不是通用(yòng)性樣本處理(lǐ)用(yòng)試劑，因此應當與配合使用(yòng)的其他(tā)試劑作(zuò)為(wèi)一個試劑盒注冊。又(yòu)如富血小(xiǎo)闆血漿樣本提取試劑，其提取的富血小(xiǎo)闆血漿不用(yòng)于體(tǐ)外診斷，而是用(yòng)于軟骨、眼科(kē)、創傷等的治療，因此不屬于體(tǐ)外診斷試劑的範疇，未納入《IVD分(fēn)類目錄》。
2. 鑒于《IVD分(fēn)類目錄》中(zhōng)“二級産(chǎn)品類别”原則上不包括方法或原理(lǐ)，“預期用(yòng)途”主要是用(yòng)于确定産(chǎn)品的管理(lǐ)類别、不代表對相關産(chǎn)品注冊内容的完整描述，申請注冊或者辦(bàn)理(lǐ)備案時，有(yǒu)關産(chǎn)品名(míng)稱和預期用(yòng)途應當按照《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》及相關要求執行。
3. 在辦(bàn)理(lǐ)第一類産(chǎn)品備案時，産(chǎn)品具(jù)體(tǐ)組成成分(fēn)應當明示，不應使用(yòng)諸如成分(fēn)A、成分(fēn)B、組分(fēn)1、組分(fēn)2等替代性描述。如：一級産(chǎn)品類别21“樣本處理(lǐ)用(yòng)産(chǎn)品”中(zhōng)的染色液類産(chǎn)品等。
三、落實責任，确保《IVD分(fēn)類目錄》執行到位
（一）加強組織指導。省局加強體(tǐ)外診斷試劑注冊備案管理(lǐ)，按國(guó)家藥品監管局的《實施通告》要求，按照不同時間節點指導全省各市州市場監管局及體(tǐ)外診斷企業開展體(tǐ)外診斷試劑注冊備案及類别轉換工(gōng)作(zuò)，确保新(xīn)版《IVD分(fēn)類目錄》發布後，全省體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品注冊備案平穩過渡。
（二）加強備案管理(lǐ)。各市州市場監管局要嚴格依據《IVD分(fēn)類目錄》，因地制宜，聚焦重點，明确責任分(fēn)工(gōng)，細化目标任務(wù)，制定詳細實施方案，要結合2024年度制定本轄區(qū)一類備案清理(lǐ)規範方案，針對問題較多(duō)的企業要一企一策，制定清理(lǐ)規範方案，根據國(guó)家藥品監管局和省局統一部署開展清理(lǐ)規範，屬于高類低備的及時依法取消備案。根據新(xīn)版《IVD分(fēn)類目錄》，進一步修改備案程序。10月15日前，各市州市場監管局向省局上報《IVD分(fēn)類目錄》實施方案和階段工(gōng)作(zuò)落實情況報告。
（三）加強能(néng)力提升。省局将結合第二類和第一類醫(yī)療器械注冊備案清理(lǐ)規範工(gōng)作(zuò)，開展醫(yī)療器械注冊監管新(xīn)法規及新(xīn)版《IVD分(fēn)類目錄》實施等工(gōng)作(zuò)的培訓，進一步梳理(lǐ)總結我省第二類注冊、第一類醫(yī)療器械備案工(gōng)作(zuò)共性問題，通過多(duō)渠道多(duō)形式的培訓進一步提升我省醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)和監管能(néng)力。
附件：1.附件 體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄
2.國(guó)家藥監局關于發布體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄的公(gōng)告（2024年第58号）
湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局綜合和規劃财務(wù)處
2024年8月20日
【文(wén)章來源】湖(hú)南省藥監局官網
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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