重慶将對部分(fēn)特殊二類醫(yī)療器械開通“綠色通道”！重慶市藥監局近日修訂發布醫(yī)療器械優先、創新(xīn)、應急審批程序，針對包括診斷或治療罕見病、惡性腫瘤等三大類的二類醫(yī)療器械可(kě)進入“優先審批程序”，企業憑相關通知單即可(kě)同步提交産(chǎn)品檢驗、注冊、生産(chǎn)許可(kě)申請！
二類醫(yī)療器械是指，對其安(ān)全性、有(yǒu)效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
此次重慶市藥監局發布的程序适用(yòng)于重慶市符合優先審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑，下同）産(chǎn)品。
其中(zhōng)，符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品在辦(bàn)理(lǐ)上市前許可(kě)時，其申請人可(kě)向重慶市藥監局申請産(chǎn)品優先審批程序：
（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的醫(yī)療器械；或者診斷或治療老年人特有(yǒu)和多(duō)發疾病，且目前尚無有(yǒu)效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；或者專用(yòng)于兒童，且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的醫(yī)療器械；或者臨床急需且在重慶市尚無同品種産(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
（二）列入省部級以上科(kē)技(jì )重大專項或重點研發計劃的醫(yī)療器械。
（三）國(guó)家藥監局或重慶市藥監局規定的其他(tā)可(kě)以适用(yòng)優先審批程序的醫(yī)療器械。
申請人申請優先審批程序時，應在申報産(chǎn)品注冊前向重慶藥監局醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)處提交《醫(yī)療器械産(chǎn)品優先審批申請表》并提交支持拟申請産(chǎn)品符合本程序第四條規定的資料。重慶市藥監局在收到申請之日起5個工(gōng)作(zuò)日内完成審查并對外公(gōng)示，公(gōng)示時間不少于5個工(gōng)作(zuò)日。對納入優先審批程序的，申請人憑優先審批通知提交産(chǎn)品檢驗、注冊、生産(chǎn)許可(kě)申請。
業内人士表示，通過優先審批，具(jù)有(yǒu)臨床優勢的醫(yī)療器械将享受加速審批通道，為(wèi)創新(xīn)醫(yī)療器械的注冊和上市提供了更高效便捷的途徑。
【文(wén)章來源】重慶市人民(mín)政府網
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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