我省醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊檢驗有(yǒu)什麽要求和标準？
答(dá)：1.關于産(chǎn)品補充檢驗。可(kě)以在原檢驗檢測機構完成補充檢驗，也可(kě)以委托具(jù)有(yǒu)相關資質(zhì)的其他(tā)檢測機構完成，申請人應承諾首次送檢和補充檢驗送檢的樣品具(jù)有(yǒu)關聯性，原則上無源類産(chǎn)品應為(wèi)同一批次，有(yǒu)源類産(chǎn)品應具(jù)有(yǒu)關聯性。
2.關于産(chǎn)品規格型号覆蓋問題。有(yǒu)源産(chǎn)品不同型号可(kě)做差異性檢測；無源産(chǎn)品典型型号覆蓋可(kě)參考以下原則：（1）功能(néng)最齊全、結構最複雜、風險最高的型号。（2）高性能(néng)産(chǎn)品型号。（3）包類/套裝(zhuāng)類産(chǎn)品，組件最多(duō)/最齊全的可(kě)作(zuò)為(wèi)典型型号。（4）“最差”型号。（5）全部或部分(fēn)通過增材制造加工(gōng)工(gōng)藝實現建立等效模型的，等效模型原則上應作(zuò)為(wèi)典型型号，并提供等效模型确定的合理(lǐ)性論證。（6）其他(tā)作(zuò)為(wèi)典型型号的合理(lǐ)性論證。
3.關于縮短有(yǒu)源産(chǎn)品注冊檢驗周期問題。對于有(yǒu)源類産(chǎn)品，企業在确保樣品一緻性的前提下，為(wèi)加快檢測進度，在注冊送檢時可(kě)同時送兩台樣機，一台做電(diàn)磁兼容試驗，另一台做安(ān)規、性能(néng)和環境試驗。
【文(wén)章來源】湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局網站
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
