各有(yǒu)關單位：
《天津市第二類醫(yī)療器械優先審批程序》（修訂）已經我局2024年第11次局長(cháng)辦(bàn)公(gōng)會議審議通過，現予印發，請遵照執行。
2024年12月11日
（此件主動公(gōng)開）
天津市第二類醫(yī)療器械優先審批程序
第一條 為(wèi)保障醫(yī)療器械臨床使用(yòng)需求，進一步優化醫(yī)療器械審評審批程序，助力天津市醫(yī)療器械産(chǎn)業發展，依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《醫(yī)療器械優先審批程序》等有(yǒu)關規定，制定本程序。
第二條 本程序适用(yòng)于我市第二類醫(yī)療器械優先注冊程序申請的審核及注冊。
第三條 我市第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品符合下列情形之一的，申請人可(kě)在醫(yī)療器械注冊申請受理(lǐ)前，向天津市藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱市藥監局）提出醫(yī)療器械優先審批申請：
（一）列入國(guó)家科(kē)技(jì )重大專項、重點研發計劃或者本市重大科(kē)技(jì )專項、科(kē)技(jì )創新(xīn)行動計劃的；申報的醫(yī)療器械獲得國(guó)家級發明獎、科(kē)技(jì )進步獎、省部級科(kē)技(jì )進步獎二等獎以上的；國(guó)家級或省級醫(yī)療器械創新(xīn)任務(wù)揭榜優勝的；天津市創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品完善生産(chǎn)工(gōng)藝的；
（二）診斷或者治療罕見病且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的；診斷或者治療老年人特有(yǒu)和多(duō)發疾病且目前尚無有(yǒu)效診斷或者治療手段的；專用(yòng)于兒童且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的醫(yī)療器械産(chǎn)品；臨床急需的醫(yī)療器械産(chǎn)品且在我國(guó)尚無同類品種産(chǎn)品獲準注冊的；
（三）其他(tā)應當優先審批的醫(yī)療器械。
第四條 申請人提出本市第二類醫(yī)療器械優先審批申請，應當提交以下資料：
（一）《天津市第二類醫(yī)療器械優先審批申請表》(附件1)；
（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該産(chǎn)品相關說明和支持性材料（如項目任務(wù)書等）；
（三）對于符合本程序第三條第（二）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中(zhōng)：
1.診斷或者治療罕見病，且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢
（1）該産(chǎn)品适應證的發病率數據及相關支持性資料；
（2）證明該适應證屬于罕見病的支持性資料；
（3）該适應症的臨床治療現狀綜述；
（4）該産(chǎn)品較現有(yǒu)産(chǎn)品或治療手段具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；
2.診斷或者治療老年人特有(yǒu)和多(duō)發疾病，且目前尚無有(yǒu)效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械
（1）該産(chǎn)品适應症屬于老年人特有(yǒu)和多(duō)發疾病的支持性資料；
（2）該适應症的臨床治療現狀綜述；
（3）目前尚無有(yǒu)效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；
3.專用(yòng)于兒童，且具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢的醫(yī)療器械
（1）該産(chǎn)品适應症屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該适應症的臨床治療現狀綜述；
（3）證明該産(chǎn)品專用(yòng)于診斷或治療兒童疾病，較現有(yǒu)産(chǎn)品或治療手段具(jù)有(yǒu)明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；
4.臨床急需的醫(yī)療器械
（1）該産(chǎn)品适應症的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理(lǐ)由；
（2）該産(chǎn)品和同類産(chǎn)品在境外批準和臨床使用(yòng)情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國(guó)内無相關同品種産(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；
（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第五條 對申請人提出的優先審批申請，市藥監局自收到申請之日起5個工(gōng)作(zuò)日内進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在内。
對于申請人提出的優先審批申請，屬于本程序第三條第（三）項情形的，市藥監局可(kě)組織專家論證确定後進入公(gōng)示階段。
第六條 經審核，拟納入優先審批程序的，在天津市市場監管委官網“天津藥監”頻道公(gōng)示申請人及産(chǎn)品名(míng)稱，公(gōng)示時間不少于5個工(gōng)作(zuò)日。公(gōng)示期内無異議的，即進入優先審批程序，并向申請人出具(jù)優先審批告知書。
第七條 對公(gōng)示項目有(yǒu)異議的，應當在公(gōng)示期内向市藥監局提交書面意見并說明理(lǐ)由（異議表見附件2）。市藥監局在收到異議起10個工(gōng)作(zuò)日内，對相關意見進行研究，并将研究意見告知申請人和提出異議方。
第八條 優先審批的醫(yī)療器械産(chǎn)品委托天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監督檢驗中(zhōng)心（以下簡稱市器械檢驗中(zhōng)心）檢驗的，市器械檢驗中(zhōng)心對相關産(chǎn)品優先安(ān)排檢驗、加強技(jì )術服務(wù)和指導。檢驗檢測一般在45個工(gōng)作(zuò)日内完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可(kě)延長(cháng)。
第九條 市藥監局駐市政務(wù)服務(wù)中(zhōng)心窗口對已出具(jù)“優先審批告知書”的，将該注冊申請項目标記為(wèi)“優先審批醫(yī)療器械”，當日流轉。
第十條 天津市醫(yī)療器械審評查驗中(zhōng)心（以下簡稱市器械審查中(zhōng)心）按照接收時間單獨排序，優先進行技(jì )術審評，一般在40個工(gōng)作(zuò)日内完成。需要注冊申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工(gōng)作(zuò)日内完成技(jì )術審評，特殊情況經市器械審查中(zhōng)心負責人批準可(kě)延長(cháng)，并将理(lǐ)由及延長(cháng)期限告知注冊申請人。
第十一條 市器械審查中(zhōng)心優先安(ān)排優先審批醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工(gōng)作(zuò)日内完成。
第十二條 市藥監局在5個工(gōng)作(zuò)日内完成優先審批醫(yī)療器械注冊行政審批。
第十三條 對于經優先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，市藥監局對其相關的生産(chǎn)許可(kě)申請給予優先辦(bàn)理(lǐ)。
第十四條 納入優先審批程序的産(chǎn)品，申請人可(kě)以在提交受理(lǐ)環節前，向市器械審查中(zhōng)心提出提前介入申請。市器械審查中(zhōng)心在審評前置溝通咨詢和技(jì )術審評過程中(zhōng)，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流。
第十五條 對于符合下列情形之一的我市第二類醫(yī)療器械産(chǎn)品，納入天津市醫(yī)療器械鼓勵清單，參照本程序時限要求開展優先審評、優先核查及優先審批，鼓勵醫(yī)療器械新(xīn)技(jì )術研發與應用(yòng)：
（一）屬于人工(gōng)智能(néng)、新(xīn)型醫(yī)用(yòng)生物(wù)材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人等國(guó)家藥監局重點支持領域的；
（二）屬于診斷檢驗裝(zhuāng)備、治療裝(zhuāng)備、監護與生命支持裝(zhuāng)備、中(zhōng)醫(yī)診療裝(zhuāng)備、婦幼健康裝(zhuāng)備、保健康複裝(zhuāng)備、有(yǒu)源植介入器械等醫(yī)療裝(zhuāng)備産(chǎn)業重點發展領域的；
（三）屬于新(xīn)型基因、蛋白和細胞診斷設備，新(xīn)型醫(yī)用(yòng)診斷設備和試劑，高性能(néng)醫(yī)學(xué)影像設備，高端放射治療設備，急危重症生命支持設備，人工(gōng)智能(néng)輔助醫(yī)療設備，移動與遠(yuǎn)程診療設備，高端康複輔助器具(jù)，高端植入介入産(chǎn)品，手術機器人等高端外科(kē)設備及耗材，生物(wù)醫(yī)用(yòng)材料、增材制造技(jì )術開發與應用(yòng)等高端醫(yī)療器械的。
第十六條 已經按照醫(yī)療器械應急審批程序、創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序、已上市産(chǎn)品在津注冊程序進行審批的注冊申請項目，不執行本程序。
第十七條 本程序對醫(yī)療器械優先審批未作(zuò)規定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》等相關規定執行。
第十八條 本程序自發布之日起施行,由市藥監局負責解釋。《天津市第二類醫(yī)療器械優先審批程序》（津藥監規〔2019〕3号）同時廢止。
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附件： |
【文(wén)章來源】天津市藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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