我省實施免于臨床評價醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗體(tǐ)外診斷試劑有(yǒu)什麽要求和标準？答(dá)：對免于臨床評價目錄内的有(yǒu)源、無源醫(yī)療器械，可(kě)免于提交臨床評價資料；境内有(yǒu)同類産(chǎn)品的，可(kě)開展同品種比對研究，同時提交相關臨...
[詳細]遼甯省啓動無菌及植入性醫(yī)療器械專項檢查全力确保高風險醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全無菌和植入性醫(yī)療器械屬高風險醫(yī)療器械，産(chǎn)品質(zhì)量直接關系公(gōng)衆身體(tǐ)健康和生命安(ān)危。為(wèi)保證公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，近日遼甯省局制定了《全省無菌和植入...
[詳細]第Ⅱ類醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊法律依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）第八條。受理(lǐ)機構省食品藥品監督管理(lǐ)局決定機構湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)條件1、符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》中(zhōng)第七十六條的定義。...
[詳細]第Ⅱ類醫(yī)療器械延續注冊法律依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）第十五條。受理(lǐ)機構決定機構湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)條件 1、申請人應在《醫(yī)療器械注冊證》有(yǒu)效期屆滿6個月前提出。 2、符合...
[詳細]第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊變更（許可(kě)事項）法律依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》第四十九條。受理(lǐ)機構省食品藥品監督管理(lǐ)局決定機構湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)條件1...
[詳細]第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊變更（登記事項）法律依據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）第十四條、《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》第四十九條。受理(lǐ)機構省食品藥品監督管理(lǐ)局決定機構湖(hú)南省食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)理(lǐ)條件1...
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