依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告），創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以公(gōng)示。公(gōng)示時間為(wèi)2025年2月19日至3月5日。
1.産(chǎn)品名(míng)稱：外周動脈覆膜支架系統
申 請 人：江蘇樸芃醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司
2.産(chǎn)品名(míng)稱：外周藥物(wù)洗脫支架
申 請 人：上海暢德(dé)醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司
3.産(chǎn)品名(míng)稱：可(kě)吸收止血凝膠
申 請 人：海甯侏羅紀生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司
4.産(chǎn)品名(míng)稱：X射線(xiàn)計算機體(tǐ)層攝影設備
申 請 人：東軟醫(yī)療系統股份有(yǒu)限公(gōng)司
5.産(chǎn)品名(míng)稱：經皮介入腦脊液分(fēn)流系統
申 請 人：西瑞維斯克公(gōng)司
6.産(chǎn)品名(míng)稱：硼中(zhōng)子俘獲治療系統
申 請 人：國(guó)科(kē)中(zhōng)子刀(dāo)（青島）醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司
7.産(chǎn)品名(míng)稱：眼科(kē)手術輔助系統
申 請 人：杭州迪視醫(yī)療生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司
8.産(chǎn)品名(míng)稱：植入式胫神經刺激器
申 請 人：上海微創流暢醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司
9.産(chǎn)品名(míng)稱：胸主動脈多(duō)分(fēn)支覆膜支架系統
申 請 人：上海微創心脈醫(yī)療科(kē)技(jì )（集團）股份有(yǒu)限公(gōng)司
公(gōng)示期内，任何單位和個人如有(yǒu)異議，可(kě)書面提交異議意見，發送至我中(zhōng)心電(diàn)子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。
特别說明：進入創新(xīn)審查程序不代表已認定産(chǎn)品具(jù)備可(kě)獲準注冊的安(ān)全有(yǒu)效性，申請人仍需按照有(yǒu)關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理(lǐ)部門及相關技(jì )術機構将按照早期介入、專人負責、科(kē)學(xué)審查的原則，在标準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
2025年2月19日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
