2020年9月，《國(guó)家藥監局關于進口醫(yī)療器械産(chǎn)品在中(zhōng)國(guó)境内企業生産(chǎn)有(yǒu)關事項的公(gōng)告》（2020年第104号，以下簡稱《公(gōng)告》）發布實施。為(wèi)深入貫徹黨中(zhōng)央、國(guó)務(wù)院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監管改革促進醫(yī)藥産(chǎn)業高質(zhì)量發展的意見》（國(guó)辦(bàn)發〔2024〕53号）要求，持續深化醫(yī)療器械監管改革，促進醫(yī)療器械産(chǎn)業高質(zhì)量發展，現就《公(gōng)告》部分(fēn)要求進一步調整和優化如下：
一、适用(yòng)範圍
《公(gōng)告》中(zhōng)所述的外商(shāng)投資企業，可(kě)以是進口醫(yī)療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫(yī)療器械注冊人具(jù)有(yǒu)同一實際控制人的企業。即進口醫(yī)療器械注冊人設立的，或者與其具(jù)有(yǒu)同一實際控制人的外商(shāng)投資企業在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内自行生産(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證産(chǎn)品的有(yǒu)關事項，适用(yòng)《公(gōng)告》。
實際控制人應當符合《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)公(gōng)司法》相關定義和規定，即實際控制人是指，通過投資關系、協議或者其他(tā)安(ān)排，能(néng)夠實際支配公(gōng)司行為(wèi)的人。
二、注冊申報要求
（一）注冊申請人按照《國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局關于公(gōng)布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（2021年第121号）、《國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局關于公(gōng)布體(tǐ)外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式的公(gōng)告》（2021年第122号）中(zhōng)要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。
其中(zhōng)，産(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安(ān)全和性能(néng)基本原則清單、産(chǎn)品技(jì )術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可(kě)使用(yòng)進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。産(chǎn)品技(jì )術要求及檢驗報告應當體(tǐ)現産(chǎn)品符合适用(yòng)的強制性标準要求。
（二）注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具(jù)有(yǒu)同一實際控制人的，應當提供雙方具(jù)有(yǒu)同一實際控制人的說明及佐證文(wén)件。說明文(wén)件可(kě)包含雙方的股權關系說明等，佐證文(wén)件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文(wén)件由藥品監管部門存檔備查。
（三）注冊申請人應當提交由進口醫(yī)療器械注冊人出具(jù)的明确同意注冊申請人使用(yòng)進口醫(yī)療器械原注冊申報資料開展境内注冊申報和生産(chǎn)産(chǎn)品的授權書。授權書應當經進口醫(yī)療器械注冊人所在地公(gōng)證機構公(gōng)證。
三、注冊體(tǐ)系核查要求
注冊申請人應當承諾主要原材料和主要生産(chǎn)工(gōng)藝不發生改變，提供産(chǎn)品在境内生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系符合我國(guó)《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》的自查報告和境内外質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系對比報告。
藥品監管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序，對境内注冊申請人開展核查，同時重點關注産(chǎn)品設計開發環節境内外質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的實質(zhì)等同性。
對于境内拟申報注冊産(chǎn)品和進口醫(yī)療器械産(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分(fēn)析，明确主要風險點和控制措施，确保産(chǎn)品安(ān)全、有(yǒu)效、質(zhì)量可(kě)控。
四、其他(tā)方面
（一）對于進口創新(xīn)醫(yī)療器械産(chǎn)品按照《公(gōng)告》要求在中(zhōng)國(guó)境内生産(chǎn)的，相應注冊、生産(chǎn)許可(kě)等事項優先辦(bàn)理(lǐ)。
（二）中(zhōng)國(guó)境内企業投資的境外注冊人在境内生産(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械産(chǎn)品的，由投資境外注冊人的中(zhōng)國(guó)境内企業或者與該境内企業具(jù)有(yǒu)同一實際控制人的其他(tā)境内企業作(zuò)為(wèi)注冊申請人，申請該産(chǎn)品注冊并自行生産(chǎn)。
（三）獲準注冊的産(chǎn)品後續辦(bàn)理(lǐ)變更注冊、延續注冊等事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》規定辦(bàn)理(lǐ)。
特此公(gōng)告。
國(guó)家藥監局
2025年3月17日
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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