目前我國(guó)尚無專門針對單間室膝關節假體(tǐ)的磨損試驗方法的國(guó)家标準或行業标準，申請人可(kě)參考全膝關節假體(tǐ)磨損試驗方法的國(guó)際标準，如ISO14243-1或ISO14243-3、ISO14243-2等标準。建議結合單間室膝關節假體(tǐ)與全膝關節...
[詳細]建議參考GB/T16886.1标準要求，至少包括細胞毒性、緻敏反應、刺激或皮内反應、材料介導的緻熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、血液相容性、遺傳毒性、緻癌性（如适用(yòng)）。審評五部【...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告）要求，創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行了審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以...
[詳細]2024年1月8日，美國(guó)FDA發布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中(zhōng)關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文(wén)件。該指南文(wén)件闡明在無菌類器械510(k)申報資料中(zhōng)應包括的滅菌過程、熱原信息。接下來對其進行簡述，以供...
[詳細]近日，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準了上海微創醫(yī)療器械（集團）有(yǒu)限公(gōng)司“生物(wù)可(kě)吸收雷帕黴素洗脫冠脈支架系統”創新(xīn)産(chǎn)品注冊申請。 該産(chǎn)品由藥物(wù)支架和輸送系統組成。支架由支架基體(tǐ)、顯影标記、藥物(wù)塗層三部分(fēn)構成，...
[詳細]程序性死亡配體(tǐ)1（programmed-deathligand1，PD-L1）是程序性死亡受體(tǐ)1（programmed-Death1，PD1）的主要配體(tǐ)，為(wèi)Ⅰ型跨膜蛋白，參與細胞調節和免疫反應，廣泛表達于抗原提呈細胞和非淋巴組織等。PD-1與PD-L1結合後...
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