2024年5月10日，國(guó)家藥監局印發《關于發布體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄的公(gōng)告》（2024年第58号，以下簡稱《體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄》）及《關于實施<體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類目錄>有(yǒu)關事項的通告》（2024年第17号，以下簡稱《通告...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年12月16日至12月23日。序号受...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告），創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以公(gōng)示。...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊受理(lǐ)前技(jì )術問題咨詢工(gōng)作(zuò)，指導行政相對人安(ān)排咨詢時間，保證咨詢工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，現就近期咨詢工(gōng)作(zuò)安(ān)排通告如下: 一、輪值部門時間安(ān)排：時間咨詢部門2025年1月3日審評三部、審評四部、審評五部（現...
[詳細]依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現将符合優先審批情形的項目予以公(gōng)示，公(gōng)示時間為(wèi)2024年12月5日至12月12日。序号受理(lǐ)...
[詳細]為(wèi)保障醫(yī)療器械唯一标識（UDI）順利實施，做好技(jì )術支撐工(gōng)作(zuò)，器械标管中(zhōng)心彙總整理(lǐ)了UDI實施過程中(zhōng)常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答(dá)，後續将持續更新(xīn)。一、UDI基礎（一）實施品種範圍具(jù)體(tǐ)到《醫(yī)...
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