依據原國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局《醫(yī)療器械優先審批程序》（總局公(gōng)告2016年168号），我中(zhōng)心對申請優先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，拟定予以優先審批，現予以公(gōng)示。序号受理(lǐ)号産(chǎn)品...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告）要求，創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行了審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以...
[詳細]為(wèi)貫徹落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）有(yǒu)關要求，進一步指導體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類，根據《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号）、《國(guó)家藥監局關于發布〈體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)...
[詳細]為(wèi)貫徹落實《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第739号）要求，更好地指導體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類，依據《體(tǐ)外診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第48号）、《關于發布〈體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類規則〉的公(gōng)告...
[詳細]為(wèi)做好醫(yī)療器械注冊受理(lǐ)前技(jì )術問題咨詢工(gōng)作(zuò)，指導行政相對人安(ān)排咨詢時間，保證咨詢工(gōng)作(zuò)質(zhì)量，現就近期咨詢工(gōng)作(zuò)安(ān)排通告如下:注：受理(lǐ)前咨詢工(gōng)作(zuò)暫時采用(yòng)視頻會議方式進行，申請人預約成功後請等待電(diàn)話通知。請申請...
[詳細]依據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局《創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查程序》（國(guó)家藥監局2018年第83号公(gōng)告）要求，創新(xīn)醫(yī)療器械審查辦(bàn)公(gōng)室組織有(yǒu)關專家對創新(xīn)醫(yī)療器械特别審查申請進行了審查，拟同意以下申請項目進入特别審查程序，現予以...
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