體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗中(zhōng)應根據産(chǎn)品預期用(yòng)途和适用(yòng)人群設定合理(lǐ)的受試者入組和排除标準。應當注意：臨床試驗受試者應來自産(chǎn)品預期用(yòng)途所聲稱的适用(yòng)人群（目标人群），如具(jù)有(yǒu)某種症狀、體(tǐ)征、生理(lǐ)、病理(lǐ)狀态或某種流行...
[詳細]不可(kě)逆電(diàn)穿孔技(jì )術（Irreversibleelectroporation,IRE）是一種電(diàn)能(néng)産(chǎn)生的生物(wù)效應。當細胞暴露于短脈沖的高壓電(diàn)場下時，胞膜對于離子和大分(fēn)子的通透性增加，形成納米級孔隙，使得細胞内外物(wù)質(zhì)交換程度加大，該效應....
[詳細]醫(yī)療器械（體(tǐ)外診斷試劑）注冊證有(yǒu)效期内有(yǒu)新(xīn)的強制性标準發布實施，已注冊産(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新(xīn)的強制性标準，具(jù)體(tǐ)包括以下兩種情形： （一）申報産(chǎn)品有(yǒu)适用(yòng)的強制性标準 産(chǎn)品...
[詳細]醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個月前申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料，我中(zhōng)心将在受理(lǐ)補正通知中(zhōng)注....
[詳細]申請人申請單獨注冊内襯産(chǎn)品時，需提供與其配合使用(yòng)的外杯的相關信息，包括外杯材料、結構型式、型号規格等，并提供配合性能(néng)的相關研究和測試數據，如壓出試驗、旋轉穩定性試驗、翹出試驗等，并進行相應論述。如沒有(yǒu)...
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