不能(néng)簡單依據原檢驗報告數據進行文(wén)字性修改。應首先考慮變更前後是否涉及産(chǎn)品設計參數和體(tǐ)系的變化，如涉及上述變化應提供變更後生産(chǎn)的樣品進行檢驗。如果不涉及上述變化，且原生産(chǎn)質(zhì)量體(tǐ)系控制能(néng)夠滿足新(xīn)标準要求，...
[詳細]根據強制性行業标準YY0053-2016中(zhōng)3.5.1.2條款規定，高通量血液透析器應在臨床常用(yòng)血液流速下，可(kě)以選擇單一血液流速，評價β2微球蛋白清除率【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局審評論壇審評五部【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達【聲明】部分(fēn)....
[詳細]背景 近年來，随着數字醫(yī)療技(jì )術的快速發展，數字療法的概念在全球健康醫(yī)療領域日益興盛，美國(guó)和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。 一、數字療法基本概念 目前，全球監管機構對于數字療法...
[詳細]通常病人監護儀的心電(diàn)、體(tǐ)溫、血氧、無創血壓、有(yǒu)創血壓、呼吸、腦電(diàn)、麻醉等功能(néng)模塊均含有(yǒu)若幹個和人體(tǐ)接觸的附件，申報附件數量較多(duō)。為(wèi)便于資料的審查，建議參照如下要求： 1、參照申請表結構組成順序，按....
[詳細]不能(néng)。塗層是藥物(wù)洗脫支架重要的組成部分(fēn)，對産(chǎn)品的安(ān)全性和有(yǒu)效性有(yǒu)重大影響，根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分(fēn)指導原則》無源醫(yī)療器械注冊單元劃分(fēn)原則，含藥（活性物(wù)質(zhì)）與不含藥（活性物(wù)質(zhì)）的醫(yī)療器械宜劃分(fēn)為(wèi)不同的...
[詳細]植入式左心室輔助系統（LVAD）為(wèi)基于血泵的機械輔助循環系統，部分(fēn)或全部代替自然心髒的泵血功能(néng)，為(wèi)難治性心衰患者血液循環提供機械支持；可(kě)用(yòng)于心髒移植前或心髒恢複的過渡治療，或者長(cháng)期治療。血泵經開胸手術植入...
[詳細]為(wèi)減少器械與血管之間的摩擦，潤滑塗層已廣泛用(yòng)于血管内導管、導絲和輸送系統等血管介入器械表面。潤滑塗層在血管介入器械的應用(yòng)可(kě)以改善介入器械表面生物(wù)相容性、減少對血管壁的損傷、降低介入過程對血液層流動的幹...
[詳細]幹擾試驗一般采用(yòng)配對比對的方式，比較含有(yǒu)高濃度幹擾物(wù)質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度幹擾物(wù)質(zhì)樣本（對照）檢測結果的差異。對于可(kě)給出量值數據（如OD值、Ct值等）或計數結果的定性檢測試劑，建議對數值進行差異分(fēn)析，...
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