（1）性能(néng)研究：未根據變更内容提供詳細的研究資料；未明确新(xīn)增結構及組成是否适用(yòng)強制性标準；例如視頻眼震圖儀未詳述新(xīn)增功能(néng)參數及計算公(gōng)式的制定依據，未提供靶點軌迹的制定依據、新(xīn)增功能(néng)參數及計算公(gōng)式的具(jù)體(tǐ)實現方式、新(xīn)增功能(néng)及相關參數的計算準确性等性能(néng)指标的驗證資料；醫(yī)用(yòng)電(diàn)動床産(chǎn)品給電(diàn)池充電(diàn)的适配器未明确是否符合GB9706.1-2020的标準要求。
（2）軟件研究：未提交産(chǎn)品軟件研究資料和網絡安(ān)全研究資料，例如牙骨傳導聽力系統産(chǎn)品新(xīn)增軟件或軟件更新(xīn)，未提交軟件研究資料；醫(yī)用(yòng)電(diàn)子内窺鏡圖像處理(lǐ)器未明确網絡安(ān)全的安(ān)全性級别、根據級别提交相應網絡安(ān)全研究資料。
（3）生物(wù)學(xué)研究：未提交變更相關的所有(yǒu)與患者直接或間接接觸器械的生物(wù)學(xué)評價資料，例如無菌鋸片未按照《醫(yī)療器械生物(wù)學(xué)評價和審查指南》提交變更相關的所有(yǒu)與患者直接或間接接觸器械的生物(wù)學(xué)評價資料。
（2）産(chǎn)品作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)：未說明産(chǎn)品新(xīn)增模式的工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)和特點。
（3）結構組成：未詳細說明産(chǎn)品的結構組成變更；未對不同型号的産(chǎn)品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如醫(yī)用(yòng)電(diàn)動床産(chǎn)品未提交結構組成中(zhōng)新(xīn)增電(diàn)池的介紹和實物(wù)照片；手動輪椅車(chē)産(chǎn)品未将不同型号之間的差異如：主體(tǐ)原材料、結構進行詳細描述。
（4）适配的産(chǎn)品：未提交新(xīn)增适配的産(chǎn)品的詳細信息，例如電(diàn)子上消化道内窺鏡未提交此次新(xīn)增适配的醫(yī)用(yòng)内窺鏡圖像處理(lǐ)器的注冊信息（如産(chǎn)品注冊證、産(chǎn)品技(jì )術要求等）。
（1）未提交臨床評價資料，例如醫(yī)用(yòng)内窺鏡圖像處理(lǐ)器産(chǎn)品未明确申報産(chǎn)品是否為(wèi)免于進行臨床評價的第二類醫(yī)療器械。如确認為(wèi)免臨床評價器械，請企業依據《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄産(chǎn)品對比說明技(jì )術指導原則》的要求，從基本原理(lǐ)、結構組成、性能(néng)、安(ān)全性、适用(yòng)範圍等方面證明産(chǎn)品的安(ān)全有(yǒu)效性，同時提交相關的支持性資料。如不屬于免臨床評價器械，請提交臨床評價資料。
（2）新(xīn)增功能(néng)不屬于免臨床範疇，例如醫(yī)用(yòng)内窺鏡圖像處理(lǐ)器産(chǎn)品增加CBI功能(néng)不屬于免臨床範疇，未進行臨床評價，并提交CBI abmer及亮度相應符合臨床使用(yòng)要求的支持性資料。
（2）未提交産(chǎn)品技(jì )術要求對比表；
（3）産(chǎn)品技(jì )術要求對比表“變更前”和“變更後”未一一對應。
（1）未提交說明書變化對比表，及變更前後說明書全本；
（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》的要求規範說明書内容。
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
