（1）性能(néng)研究：未根據申報産(chǎn)品結構組成和功能(néng)性指标提供詳細的研究資料；強制性标準内容引用(yòng)不完整，對不适用(yòng)條款未給出不适用(yòng)的理(lǐ)由；例如膝關節運動功能(néng)參數檢測儀産(chǎn)品未提供模型建立的依據以及正常人數據庫信息。
（2）軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》和《醫(yī)療器械網絡安(ān)全注冊審查指導原則》要求提交産(chǎn)品軟件研究資料和網絡安(ān)全資料，存在主要問題如下：①未提交軟件研究資料；②缺少外部軟件環境評估報告、漏洞評估報告；③錯誤認定産(chǎn)品不涉及網絡安(ān)全。例如：醫(yī)用(yòng)負壓吸引泵産(chǎn)品風險管理(lǐ)報告中(zhōng)顯示産(chǎn)品具(jù)有(yǒu)用(yòng)戶界面，且用(yòng)戶界面會顯示設定負壓值，請企業再次确認産(chǎn)品是否含有(yǒu)軟件的用(yòng)戶界面，如有(yǒu)，應提交《醫(yī)療器械軟件注冊技(jì )術審查指導原則》相關的資料；醫(yī)學(xué)影像處理(lǐ)軟件産(chǎn)品應根據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網絡安(ān)全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交外部軟件環境評估報告、漏洞評估報告；手功能(néng)康複訓練系統産(chǎn)品是否适用(yòng)網絡安(ān)全相關要求。
（1）說明書中(zhōng)性能(néng)指标與産(chǎn)品技(jì )術要求不一緻；
（2）未按照《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》的要求提交産(chǎn)品說明書；
（3）說明書中(zhōng)的适應症部分(fēn)内容與相對禁忌症雷同；
（4）未按照強制性标準的要求規範說明書中(zhōng)的相關警示内容。
（1）免臨床評價目錄内産(chǎn)品：①申報産(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》産(chǎn)品描述有(yǒu)差異；②未按照《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》規範适用(yòng)範圍；③與境内已注冊産(chǎn)品的對比不全面，未考慮主要性能(néng)指标、軟件功能(néng)等方面差異，或差異較大，不能(néng)證明兩者具(jù)有(yǒu)基本等同性。
例如：醫(yī)學(xué)影像傳輸及存儲軟件産(chǎn)品實際包含三維重建等圖像處理(lǐ)功能(néng)、遠(yuǎn)程會診功能(néng)，與目錄21-02-01差異較大，需判斷合适的分(fēn)類編碼，需判斷相關功能(néng)是否全部屬于免臨床目錄範疇；皮膚影像工(gōng)作(zuò)站産(chǎn)品的結構組成、适用(yòng)範圍與免臨床目錄06-18-01内容差異較大，企業需提供産(chǎn)品屬于免臨床目錄的充足理(lǐ)由；熒光免疫層析分(fēn)析儀産(chǎn)品申報資料未見申報産(chǎn)品與對比産(chǎn)品在工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、熒光标記物(wù)、激發光譜、檢測項目等方面的異同，請提供詳細的性能(néng)指标、軟件功能(néng)等對比資料，對存在的差異進行詳細分(fēn)析判斷，并提供充分(fēn)的支持性資料；皮膚影像工(gōng)作(zuò)站産(chǎn)品比對産(chǎn)品采用(yòng)熒光檢查燈，且軟件功能(néng)與申報産(chǎn)品差異較大，需對差異性進行充分(fēn)以證明兩者具(jù)備等同性。
（2）通過同品種器械開展評價：提交的臨床資料缺少同品種産(chǎn)品的臨床數據資料，未說明兩者相關性，例如4K三維電(diàn)子胸腹腔鏡産(chǎn)品請提交同品種産(chǎn)品的臨床數據資料或者目前臨床數據為(wèi)同品種産(chǎn)品的依據，且為(wèi)中(zhōng)文(wén)。
（1）産(chǎn)品作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)：未詳細描述産(chǎn)品的工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)和功能(néng)的具(jù)體(tǐ)實現方式；
（2）結構組成：未明确描述産(chǎn)品的結構組成（包括附件、選配件、軟件技(jì )術架構、交付内容和功能(néng)模塊、軟件信息、接口信息）；産(chǎn)品配置清單與申請表的結構組成不一緻；未對不同型号的産(chǎn)品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如4K三維熒光内窺鏡攝像系統産(chǎn)品請明确産(chǎn)品的具(jù)體(tǐ)配置、不同型号的配置差異，如攝像頭配置，必要時可(kě)以列表方式明确。
（3）适用(yòng)範圍：未明确所配用(yòng)的主機信息；産(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》産(chǎn)品在适用(yòng)範圍上存在較大差異；例如顯微掃描儀産(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》産(chǎn)品在工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、适用(yòng)範圍上存在較大差異。
（4）其他(tā)相關：未提交聯合使用(yòng)産(chǎn)品的詳細信息；未依據申報産(chǎn)品的實際情況确認産(chǎn)品的分(fēn)類編碼；未依據産(chǎn)品實際情況确定申報産(chǎn)品名(míng)稱；未詳細說明附件的功能(néng)、使用(yòng)方法、包裝(zhuāng)信息；未明确申報産(chǎn)品型号規格的劃分(fēn)；未明确産(chǎn)品的使用(yòng)的方式、使用(yòng)術式信息；未明确小(xiǎo)包裝(zhuāng)、中(zhōng)包裝(zhuāng)、無菌包裝(zhuāng)的詳細信息。
5、技(jì )術要求常見問題
（1）缺少部分(fēn)性能(néng)指标，或指标不合理(lǐ)；
（2）缺少軟件功能(néng)，或軟件功能(néng)描述不清晰；
（3）附錄中(zhōng)測量方式不合理(lǐ)；
（4）檢驗方法針對性能(néng)指标不具(jù)有(yǒu)可(kě)操作(zuò)性。
【文(wén)章來源】上海器審
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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