一、前言
全髋關節置換股骨柄斷裂與假體(tǐ)的松動、脫位和感染等翻修原因相比，發生頻率較低，瑞典關節登記系統報道了1999至2017期間超過80,000例髋關節置換術中(zhōng)，由于初次髋關節置換術後股骨柄斷裂引起了140例翻修[1]。雖然股骨柄斷裂的發生率較低，但是對骨科(kē)醫(yī)生進行翻修手術帶來較大困難。臨床文(wén)獻中(zhōng)報道的初次置換和翻修置換股骨柄斷裂發生在頸部，錐連接部位（trunnion）、組件連接處或柄部。股骨近端支撐減少引起的懸臂彎曲疲勞失效是導緻骨水泥型或非組配式生物(wù)型股骨柄斷裂主要原因之一[2-3]。骨水泥型股骨柄斷裂通常發生在柄部，由于近端骨水泥過載和松動造成柄部承受懸臂梁彎曲而疲勞斷裂[4]。對于非組配式生物(wù)型股骨柄，這種情況在具(jù)有(yǒu)廣泛塗層的遠(yuǎn)端固定良好的小(xiǎo)直徑股骨柄中(zhōng)更為(wèi)常見[5-6]。股骨柄頸部斷裂發生率較低，加工(gōng)制造缺陷[7]、結構設計不合理(lǐ)導緻的應力集中(zhōng)（如凹槽、銳利的倒角等）、患者體(tǐ)重指數（BMI）升高或偏距過大都可(kě)能(néng)導緻頸部斷裂[8-9]，而可(kě)更換頸部組件的股骨柄假體(tǐ)斷裂的發生率高于非組配式股骨柄[10]。YY/T 0809.4-2018（ISO 7206-4：2010，IDT）和YY/T 0809.6-2018（ISO 7206-6: 2013，IDT）規定了部分(fēn)和全髋關節假體(tǐ)帶柄股骨部件柄部和頭頸部疲勞性能(néng)試驗方法和性能(néng)要求，可(kě)用(yòng)于評價不同材料、假體(tǐ)設計、加工(gōng)制造技(jì )術等對股骨柄疲勞性能(néng)的影響。本文(wén)主要在标準試驗條件下股骨柄的受力分(fēn)析，探讨股骨柄的設計、規格尺寸、材料等因素對試驗結果的影響，為(wèi)産(chǎn)品設計開發驗證提供一定的參考。
二、标準試驗條件下股骨柄受力分(fēn)析
（一）柄部試驗
圖1 股骨柄柄部試驗受力分(fēn)析
柄部疲勞試驗以120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）為(wèi)例進行分(fēn)析，YY/T 0809.4-2018标準規定施加300N～3000N循環載荷，股骨柄外展10° ±1°、屈曲9°±1°，球心至柄部遠(yuǎn)端包埋位置80mm。如圖1所示，載荷F作(zuò)用(yòng)方向通過球心垂直向下，在股骨柄矢狀面和冠狀面（頸部軸線(xiàn)和遠(yuǎn)端軸線(xiàn)組成的平面），載荷F可(kě)分(fēn)解為(wèi)Fyz（Fcosβ）和Fx（Fsinβ）。在冠狀面内，載荷Fyz可(kě)進一步分(fēn)解為(wèi)垂直于股骨柄遠(yuǎn)端軸線(xiàn)的載荷Fys（Fcosβsinα）和平行于該軸線(xiàn)的載荷Fzs（Fcosβcosα）。在股骨柄遠(yuǎn)端包埋位置的截面， Fzs産(chǎn)生軸向壓應力（Fzs/As）和彎矩Mx（Fzs×dy），Fys産(chǎn)生彎矩Mx（Fys×dz），Fx産(chǎn)生彎矩My（Fx×dz）和扭矩T（Fx×dy）。
（二）頭頸部試驗
圖2 股骨柄頸部試驗受力分(fēn)析
以120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）為(wèi)例，YY/T 0809.6-2018标準規定施加534N～5340N循環載荷，股骨柄外展10° ±1°、屈曲9°±1°，包埋位置在股骨柄截骨面處±2mm。如圖2所示，載荷F作(zuò)用(yòng)方向通過球心垂直向下，在股骨柄矢狀面和冠狀面（頸部軸線(xiàn)和遠(yuǎn)端軸線(xiàn)組成的平面），載荷F可(kě)分(fēn)解為(wèi)Fyz（Fcosβ）和Fx（Fsinβ）。在冠狀面内，載荷Fyz可(kě)進一步分(fēn)解為(wèi)垂直于股骨柄頸部軸線(xiàn)的載荷Fyn（Fcosβsin(π-λ-α)）和平行于軸線(xiàn)的載荷Fzn（Fcosβcos(π-λ-α)）。在頸部包埋位置的截面，載荷Fzn産(chǎn)生軸向壓應力（Fzn/An），載荷Fyn産(chǎn)生彎矩Mx（Fyn×L），載荷Fx産(chǎn)生彎矩My（Fx×L）。
三、試驗結果影響因素
（一）股骨柄幾何形狀
有(yǒu)限元分(fēn)析結果顯示股骨柄的柄部最大應力位于包埋位置處股骨柄的前外側區(qū)域（anterior-lateral area）[11]。由軸向壓應力和剪切應力理(lǐ)論分(fēn)析[12]，包埋位置柄部和頭頸部截面的橫截面積、慣性矩、力臂與股骨柄的截面形狀、尺寸、錐度等相關，因此，規格尺寸和結構設計會對股骨柄包埋位置的應力水平産(chǎn)生不同程度的影響。在選擇股骨柄最差情況進行柄部和頭頸部疲勞試驗時，需考慮股骨柄不同的截面幾何形狀、規格尺寸和錐度。
（二）股骨柄頸幹角、頸部長(cháng)度和内錐深度
圖3 股骨柄偏距選擇示意圖
同一假體(tǐ)設計的股骨柄可(kě)以通過改變頸幹角（neck Shaft Angle）、頸部長(cháng)度（neck Length）、股骨柄頸部與柄部的相對位置、球頭的内錐深度等方式改變股骨柄的偏距（offset）和頸部高度（Neck height），匹配患者不同的解剖結構需求，如圖3所示。
（二）股骨柄頸幹角、頸部長(cháng)度和内錐深度
圖4 股骨柄柄部力臂計算示意圖
對于股骨柄柄部試驗，由4圖可(kě)推導出力臂dy和dz分(fēn)别為(wèi)
，其中(zhōng)OC為(wèi)頸部軸線(xiàn)與柄部遠(yuǎn)端軸線(xiàn)交點到球心的距離，D’ =Dcosβ為(wèi)D（80mm）在股骨柄冠狀面的投影，∠COT為(wèi)頸幹角（∠COT=γ＋90°），α為(wèi)股骨柄遠(yuǎn)端軸線(xiàn)與載荷軸線(xiàn)在冠狀面的投影夾角。同一型号股骨柄規格尺寸增大或者采用(yòng)高偏距設計，股骨柄的OC可(kě)能(néng)也随之增加，從而導緻股骨柄柄部力臂dy的增加以及dz的減小(xiǎo)。而對于頭頸部試驗，股骨柄的頸幹角、頸部長(cháng)度、球頭内錐深度等尺寸會導緻改變頭頸部力臂（L）改變，從而導緻股骨柄在包埋位置承受的Mx和My發生改變。在選擇試驗最差情況時，需要綜合考慮同一假體(tǐ)不同規格尺寸或偏距設計對柄部和頸部試驗的影響。
圖5 不同規格球頭與股骨柄組合載荷位移曲線(xiàn)
對于股骨柄柄部試驗，股骨柄的股骨柄頸幹角、頸部長(cháng)度和内錐深度改變除了影響股骨柄承受的彎矩，還會影響包埋位置柄部承受載荷的截面大小(xiǎo)。當同一規格股骨柄配合不同内錐深度的球頭時（假設頸部長(cháng)度和頸幹角不變），随着球頭内錐深度的增加（股骨柄的錐連接部位基準圓與球頭内錐更靠近底部的位置接觸），如圖所示，球心從C1移動至C2（C1→C0→C2），包埋位置柄部所承受載荷的力臂dy和dz逐漸減小(xiǎo)。對于柄部采用(yòng)錐形設計的股骨柄，在包埋位置附近的柄部截面尺寸沿着遠(yuǎn)端軸線(xiàn)逐漸減小(xiǎo)，雖然施加載荷的力臂dy減小(xiǎo)，但是力臂dz的增加以及柄部截面尺寸的減小(xiǎo)可(kě)能(néng)導緻包埋位置柄部所受應力增加。Ashley P Westerman等[13]按照ISO 7206-4标準進行柄部疲勞試驗，球心到包埋位置的距離為(wèi)80mm，施加載荷為(wèi)0.3～2.8kN，結果顯示，雖然8号股骨柄與+8.5球頭組合的偏距比與28mm+1.5球頭組合增加了5 mm的偏距從而承受更高的彎矩，但是前者經受住了更多(duō)的循環周期。考慮股骨柄的幾何形狀以及ISO測試要求（球心到包埋位置的距離固定為(wèi)80mm）時，該研究者認為(wèi)随着頸部長(cháng)度（股骨柄偏距+球頭偏距）的增大，包埋介質(zhì)對股骨柄長(cháng)度的包埋覆蓋率将增加（+8.5球頭對應的柄部長(cháng)度包埋覆蓋率為(wèi)56%，而+1.5球頭對應的覆蓋率為(wèi)51%），在骨水泥包埋位置處的股骨柄橫截面将增大，因此所施加的應力會減小(xiǎo)。如圖5所示，+1.5球頭組合的股骨柄的彎曲剛度低于+8.5球頭組合，可(kě)能(néng)是由于前者組合在包埋位置柄部截面尺寸比後者減小(xiǎo)，從而導緻前者的彎曲剛度下降。因此，ISO标準對股骨柄的幾何形狀非常敏感，通過有(yǒu)限元分(fēn)析方法選擇最差情況進行試驗時,需要同時考慮不同球頭規格與股骨柄組合的偏距以及股骨柄的柄部橫截面随長(cháng)度的變化對柄部應力的影響。對于股骨柄頭頸部試驗，由于不同規格球頭與同一規格股骨柄配合對應的包埋位置相同，如圖2所示，球心從C1移動至C2（C1→C0→C2），施加載荷的力臂L逐漸減小(xiǎo)（L1→L0→L2），球心在C1位置時頸部所受應力很(hěn)可(kě)能(néng)大于球心在C2位置的情形。
基于上述分(fēn)析可(kě)推測，由于球頭的内錐深度改變對股骨柄柄部和頭頸部試驗最大主應力的影響趨勢可(kě)能(néng)不同，所以柄部試驗和頭頸部試驗最差情況的球頭規格可(kě)能(néng)不同。另一方面，同一型号不同規格股骨柄的頸部長(cháng)度和頸部截面尺寸可(kě)能(néng)不同，柄部試驗和頭頸部試驗最差情況所選擇股骨柄規格可(kě)能(néng)不同。因此，在試驗最差情況選擇時，需要綜合考慮股骨柄的頸幹角、頸部長(cháng)度、假體(tǐ)規格（股骨柄和球頭）、截面設計（柄部和頸部）等因素對試驗的影響。
（三）應力集中(zhōng)區(qū)域
非骨水泥股骨柄的斷裂通常與兩個因素有(yǒu)關，一是由多(duō)孔塗層的表面形貌引起的機械強度降低，另一個是在生産(chǎn)多(duō)孔塗層所需的熱循環過程中(zhōng)，基體(tǐ)材料的微觀結構退化導緻其機械性能(néng)下降[14]。Yue和Cook等研究了燒結後熱處理(lǐ)對帶钛珠塗層Ti6Al4V試樣疲勞性能(néng)的不利影響[15-16]。Viceconti等通過ISO 7206标準方法研究對比了相同設計和尺寸的燒結塗層和不帶塗層Ti6Al4V股骨柄疲勞性能(néng)，結果顯示燒結塗層股骨柄疲勞強度顯著降低[17]。為(wèi)了防止球頭與股骨柄頸部撞擊并改善假體(tǐ)運動範圍，股骨柄頸部的前後側均帶有(yǒu)凹槽（trapezoid cylindrical neck），這導緻頸部半徑減小(xiǎo)進而會增加頸部所承受的拉應力。Kensei Yoshimoto等人按照ISO 7206-6的方法進行有(yǒu)限元分(fēn)析，結果表明應力集中(zhōng)在頸部凹槽的前外側和遠(yuǎn)端轉角處。在3500N的加載下，銳利倒角處的應力為(wèi)556MPa，約為(wèi)平滑倒角處的兩倍并且超過了钛合金的疲勞強度[18]。YY/T 0809.4-2018标準中(zhōng)規定，對于股骨柄柄部的包埋位置附近存在應力集中(zhōng)區(qū)域（如槽、肋、材料或塗層過渡區(qū)域、或者一些表面形貌特征），需要調整包埋位置使得柄部應力集中(zhōng)區(qū)域高于包埋位置。而YY/T 0809.6-2018标準中(zhōng)要求包埋介質(zhì)不覆蓋股骨柄頸部和肩部（neck-shoulder）的打入孔和取出孔等高應力區(qū)域。
（四）組合式股骨柄
組合式股骨柄假體(tǐ)為(wèi)外科(kē)醫(yī)生提供了很(hěn)大的自由度，使其通過選擇合适的前傾角、股骨柄長(cháng)度和偏距以匹配患者複雜的解剖結構。臨床研究文(wén)獻中(zhōng)報道了組合式股骨柄（modular stems）的錐連接部位發生斷裂的情況[19-20]，可(kě)更換頸部組件假體(tǐ)在臨床使用(yòng)中(zhōng)也報道了頸部組件連接部位發生斷裂的情況[21]。研究表明，錐連接部位發生微動腐蝕是導緻組合式股骨柄假體(tǐ)疲勞斷裂的主要原因，這種失效機制在男性患者、超重患者以及使用(yòng)較長(cháng)的頸部組件的情形中(zhōng)發生的可(kě)能(néng)性更大[22]。對于組合式股骨柄，YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018标準規定了在37℃生理(lǐ)鹽水中(zhōng)進行疲勞試驗，而ASTM F2580規定了近端幹骺端固定的組合式股骨柄連接組件的疲勞性能(néng)評價方法。
四、結論
本文(wén)通過分(fēn)析120mm＜CT≤250mm股骨柄（非解剖型）在柄部和頭頸部試驗加載和固定試驗條件下的受力情況，探讨了假體(tǐ)規格尺寸、幾何形狀設計、材料等因素對試驗過程應力水平的影響，為(wèi)有(yǒu)限元分(fēn)析和疲勞試驗提供一定的參考。
參考文(wén)獻：
[1] Swedish Hip Arthroplasty Register Annual Report 2017.
[2] Woolson ST, Milbauer JP, Bobyn JD, et al. Fatigue fracture of a forged cobalt-chromium-molybdenum femoral component inserted with cement. A report of ten cases[J]. J Bone Joint Surg Am, 1997; 79: 1842-1848.
[3] Chao EY, Coventry MB. Fracture of the femoral component after total hip replacement. An analysis of fifty-eight cases[J]. J Bone Joint Surg Am 1981; 63:1078–94.
[4] Galante JO, Rostoker W and Doyle JM. Failed femoral stems in total hip prostheses. A report of six cases[J]. J Bone Joint Surg Am, 1975; 57: 230–236.
[5] Sotereanos NG, Engh CA, Glassman AH, et al. Cementless femoral components should be made from cobalt chrome[J]. Clin Orthop Relat Res 1995; 146–153.
[6] Crowninshield RD, Maloney WJ, Wentz DH, et al. The role of proximal femoral support in stress development within hip prostheses[J]. Clin Orthop Relat Res 2004; 176–180.
[7] Lee EW, Kim HT. Early fatigue failures of cemented, forged, cobalt-chromium femoral stems at the neck–shoulder junction[J]. J Arthroplast 2001; 16(2).
[8] Reito A, Eskelinen A, Pajamäki J, et al. Neck fracture of the Exeter stem in 3 patients: a cause for concern? [J]. Acta Orthop 2016; 87: 193–196.
[9] Hamlin K and MacEachern C. Fracture of an exeter stem: a case report[J]. JBJS Case Connect 2014; 4: e66–e73.
[10] Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry. Hip and Knee Arthroplasty Annual Report 2020. Adelaide: Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry, 2020.
[11] Massimiliano Baleani, Luca Cristofolini, Marco Viceconti. Endurance testing of hip prostheses: a comparison between the load fixed in ISO 7206 standard and the physiological loads[J]. Clinical Biomechanics, 1999, 14(5): 339-345.
[12] 《生物(wù)型股骨柄柄部疲勞性能(néng)評價指導原則》（國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局2020年第62号）。
[13] Ashley P Westerman, Andrew R Moor, Martin H Stone, Todd D Stewart. Hip stem fatigue: The implications of increasing patient mass[J]. Proc IMechE Part H: J Engineering in Medicine. 2018, 232(5): 520-530.
[14] Cook SD, Thomas KA. Fatigue failure of non-cemented porous coated implants. A retrieval study[J]. J Bone Joint Surg 1991; 93-B (1):20–4.
[15] Yue S, Pilliar RM, Weatherly GC. The fatigue strength of porous-coated Ti–6%Al–4%V implant alloy[J]. J Biomed Mater Res 1984, 18: 1043–58.
[16] Cook SD, Thongpreda N, Anderson RC, Haddad RJ. The effect of postsintering heat treatment on the fatigue properties of porous coated Ti6Al4V alloy[J]. J Biomed Mater Res 1988; 22: 287–302.
[17] Viceconti M, Toni A, Giunti A. Effects of some technological aspects on the fatigue strength of a cementless hip stem[J]. J Biomed Mater Res 1995; 29: 875–81.
[18] Kensei Yoshimoto, Yasuharu Nakashima, Akihiro Nakamura, et al. Neck fracture of femoral stems with a sharp slot at the neck: biomechanical analysis[J]. J Orthop Sci. 2015; 20(5): 881-7.
[19] Lakstein D, Kosashvili Y, Backstein D, et al. Revision total hip arthroplasty with a modular tapered stem[J]. Hip Int 2010; 20: 136–142.
[20] Efe T and Schmitt J. Analyses of prosthesis stem failures in noncemented modular hip revision prostheses[J]. J Arthroplasty 2011; 26: 665.e7–e12.
[21] Wodecki P, Sabbah D, Kermarrec G, et al. New type of hip arthroplasty failure related to modular femoral components: breakage at the neck-stem junction[J]. Orthop Traumatol Surg Res 2013; 99: 741–744.
[22] Pour AE, Borden R, Murayama T, et al. High risk of failure with bimodular femoral components in THA[J]. Clin Orthop Relat Res 2016; 474: 146–153.
審評四部 翟豹 供稿
【文(wén)章來源】國(guó)家藥監局
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
【聲明】部分(fēn)文(wén)章和信息來源于互聯網，不代表本訂閱号贊同其觀點和對其真實性負責。如轉載内容涉及版權等問題，請立即與我們聯系，我們将迅速采取适當措施。
利恩達醫(yī)療專注于醫(yī)療器械領域，專業為(wèi)醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）企業提供：産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫、産(chǎn)品注冊檢驗、産(chǎn)品臨床試驗、質(zhì)量體(tǐ)系核查、産(chǎn)品注冊證辦(bàn)理(lǐ)、生産(chǎn)許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、經營許可(kě)證辦(bàn)理(lǐ)、法規咨詢等服務(wù)。在商(shāng)務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業獲得廣大客戶的認可(kě)。
武漢利恩達醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司（Wu Han Lienda Med-Tech Co., Ltd)，屬于國(guó)家高新(xīn)技(jì )術企業，位于武漢市東湖(hú)高新(xīn)區(qū)，專注于醫(yī)療器械和體(tǐ)外診斷試劑領域，有(yǒu)高效專業的服務(wù)團隊，以誠信、專業、高效的理(lǐ)念服務(wù)客戶。
公(gōng)司擁有(yǒu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)、質(zhì)量體(tǐ)系監控、臨床數據分(fēn)析等多(duō)個專業性管理(lǐ)平台。公(gōng)司核心人員在醫(yī)療器械和診斷試劑領域從業多(duō)年，擁有(yǒu)豐富的專業知識和從業經驗。
公(gōng)司服務(wù)項目主要包括醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）的注冊檢測服務(wù)、注冊申報服務(wù)、臨床試驗服務(wù)、研發體(tǐ)系服務(wù)、質(zhì)量體(tǐ)系服務(wù)、生産(chǎn)許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)、經營許可(kě)證申辦(bàn)服務(wù)等。
