國(guó)家藥監局關于上海震海醫(yī)用(yòng)設備有(yǒu)限公(gōng)司停産(chǎn)整改的通告（2019年 第81号）
2019年11月13日 發布
近期，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對上海震海醫(yī)用(yòng)設備有(yǒu)限公(gōng)司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
檢查發現企業潔淨車(chē)間水池下櫥櫃裏有(yǒu)粉末狀碎屑，潔具(jù)間地面有(yǒu)明顯塵土，潔具(jù)上（拖把、掃帚等）有(yǒu)明顯污物(wù)及毛發等污染物(wù)，不符合《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規範》）中(zhōng)應當根據所生産(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，确定在相應級别潔淨室（區(qū)）内進行生産(chǎn)的過程，避免生産(chǎn)中(zhōng)的污染的要求。
二、不合格品控制方面
對不合格品的處置，抽查20170320批一次性使用(yòng)無菌導尿管生産(chǎn)記錄，其報告上注明的審批人與程序文(wén)件規定不一緻，不符合《規範》中(zhōng)企業應當對不合格品進行标識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
三、不良事件監測、分(fēn)析和改進方面
企業現行的不良事件監測與再評價程序（ZH-QSP-823-01）于2017年7月18日實施，檢查發現企業隻是收集了《醫(yī)療器械不良事件監測和再評價管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局令第1号，自2019年1月1日施行），但尚未修訂企業的相關程序文(wén)件，不符合《規範》中(zhōng)企業應當按照有(yǒu)關法規的要求建立醫(yī)療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工(gōng)作(zuò)，并保持相關記錄的要求。
企業忠告性通知和産(chǎn)品召回程序（ZH-QSP-823-02）中(zhōng)規定，當确定産(chǎn)品召回時，應立即書面告知醫(yī)療器械主管部門。企業2019年1月14日接到有(yǒu)關抽驗産(chǎn)品說明書不合格（編号：Y2018052601）的正式通知後，2019年1月16日實施召回，但沒有(yǒu)向醫(yī)療器械主管部門報告，不符合《規範》中(zhōng)對于存在安(ān)全隐患的醫(yī)療器械，企業應當按照有(yǒu)關法規要求采取召回等措施，并按規定向有(yǒu)關部門報告的要求。
該企業質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)體(tǐ)系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範相關規定。該企業已對上述其質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在缺陷予以确認。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局責成上海市藥品監督管理(lǐ)局依法責令該企業立即停産(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理(lǐ)；責成上海市藥品監督管理(lǐ)局責令該企業評估産(chǎn)品安(ān)全風險，對有(yǒu)可(kě)能(néng)導緻安(ān)全隐患的，按照《醫(yī)療器械召回管理(lǐ)辦(bàn)法》的規定召回相關産(chǎn)品。
該企業完成全部項目整改并經上海市藥品監督管理(lǐ)局複查合格後方可(kě)恢複生産(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監局
2019年11月1日
本信息來自于國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局網站
