國(guó)家藥監局關于台州康健醫(yī)用(yòng)器械有(yǒu)限公(gōng)司停産(chǎn)整改的通告（2019年 第82号）
2019年11月13日 發布
近期，國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局組織對台州康健醫(yī)用(yòng)器械有(yǒu)限公(gōng)司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業未能(néng)提供在潔淨生産(chǎn)車(chē)間負責一次性陰道擴張器過程檢驗的檢驗員培訓、考核記錄，不符合《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》和《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規範》）中(zhōng)從事影響産(chǎn)品質(zhì)量工(gōng)作(zuò)的人員，應當經過與其崗位要求相适應的培訓，具(jù)有(yǒu)相關理(lǐ)論知識和實際操作(zuò)技(jì )能(néng)的要求。
二、廠房與設施方面
企業《工(gōng)作(zuò)環境控制程序》（TKY/CX-06）規定“倉庫環境要求通風、幹燥”，但檢查發現倉庫内無濕度調節裝(zhuāng)置；企業成品庫中(zhōng)一側牆面下有(yǒu)積水，靠近該側牆面的成品外包裝(zhuāng)箱潮濕；企業《環氧乙烷存放管理(lǐ)制度》（TKY/GZ-09）規定了單獨存放EO的房間溫度以及夏季應采取降溫措施，但滅菌車(chē)間EO氣瓶存放房間内未見溫度監測裝(zhuāng)置、降溫措施，不符合《規範》中(zhōng)倉儲區(qū)應當能(néng)夠滿足原材料、包裝(zhuāng)材料、中(zhōng)間品、産(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分(fēn)區(qū)存放，便于檢查和監控的要求。
三、設計開發方面
企業使用(yòng)聚丙烯的混合料（粒料和粉碎料）生産(chǎn)一次性使用(yòng)無菌陰道擴張器，投料配比與《回料和色母作(zuò)業指導書》（TKY/QJ·HLSM-00）的規定不一緻，此更改未得到識别、評審，不符合《規範》中(zhōng)企業應當對設計和開發的更改進行識别并保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和确認，并在實施前得到批準的要求。
四、不合格品控制方面
企業《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）規定“不合格品确定要進行報廢處置的應由生産(chǎn)車(chē)間清理(lǐ)出車(chē)間，由倉庫統一處理(lǐ)”，現場檢查時發現企業組裝(zhuāng)車(chē)間（潔淨區(qū)）中(zhōng)過程檢驗的不合格品未清理(lǐ)出生産(chǎn)車(chē)間，而是在生産(chǎn)車(chē)間潔淨間内直接進行粉碎處理(lǐ)，不符合《規範》中(zhōng)不能(néng)返工(gōng)的，應當建立相關處置制度的要求。
該企業質(zhì)量生産(chǎn)管理(lǐ)體(tǐ)系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範相關規定。該企業已對上述其質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系存在缺陷予以确認。
國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局責成浙江省藥品監督管理(lǐ)局依法責令該企業立即停産(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理(lǐ)；責成浙江省藥品監督管理(lǐ)局責令該企業評估産(chǎn)品安(ān)全風險，對有(yǒu)可(kě)能(néng)導緻安(ān)全隐患的，按照《醫(yī)療器械召回管理(lǐ)辦(bàn)法》的規定召回相關産(chǎn)品。
該企業完成全部項目整改并經浙江省藥品監督管理(lǐ)局複查合格後方可(kě)恢複生産(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監局
2019年11月1日
本信息來自國(guó)家要監督管理(lǐ)局網站
