京食藥監備-24（械）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查
發布時間： 2016年02月29日
項目名(míng)稱：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查
編号：京食藥監備 -24（械）
辦(bàn)理(lǐ)機關：北京市食品藥品監督管理(lǐ)局 (委托北京市醫(yī)療器械技(jì )術審評中(zhōng)心,以下簡稱市器審中(zhōng)心）
依據：
1.《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 650号）
2.《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第 4号第三十四條、第五十一條）
3.《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第 5号第四十四條、第六十三條）
4.《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的公(gōng)告》（ 2014年第64号）
5.《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄無菌醫(yī)療器械的公(gōng)告》（ 2015年第101号）
6.《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄植入性醫(yī)療器械的公(gōng)告》（ 2015年第102号）
7.《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局關于發布醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範附錄體(tǐ)外診斷試劑的公(gōng)告》（ 2015年第103号）
8.《食品藥品監管總局關于印發境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行）的通知》 (食藥監械管〔2015〕63号)
9.《食品藥品監管總局關于印發醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範現場檢查指導原則等 4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218号）
收費标準：不收費
期限：自接收注冊申請人符合要求的申報資料且收到《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查通知》（以下簡稱《體(tǐ)系核查通知》）起30個工(gōng)作(zuò)日（不含送達期限）
申請與接收 2個工(gōng)作(zuò)日（不計算在體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)時限内）
資料審查 18個工(gōng)作(zuò)日（不計算在體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)時限内）
現場核查 20個工(gōng)作(zuò)日
複核 5個工(gōng)作(zuò)日
核準 5個工(gōng)作(zuò)日
送達 10個工(gōng)作(zuò)日（送達期限）
适用(yòng)範圍：第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查由北京市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)
辦(bàn)理(lǐ)程序：
申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的注意事項：
1.對于産(chǎn)品首次注冊的， 注冊申請人應當在注冊申請受理(lǐ)後10個工(gōng)作(zuò)日内向北京市食品藥品監督管理(lǐ)局受理(lǐ)辦(bàn)提交體(tǐ)系核查資料；
2.對于産(chǎn)品注冊許可(kě)事項變更的，且通過技(jì )術審評判定需要開展體(tǐ)系核查的，注冊申請人應在接到 《體(tǐ)系核查通知》後，向北京市食品藥品監督管理(lǐ)局提交 體(tǐ)系核查資料；
3.對于适用(yòng)于同一醫(yī)療器械體(tǐ)系核查标準的産(chǎn)品，如無菌産(chǎn)品、植入性産(chǎn)品、體(tǐ)外診斷試劑等，注冊申請人可(kě)合并申報體(tǐ)系核查資料；對于适用(yòng)于不同醫(yī)療器械體(tǐ)系核查标準的産(chǎn)品，注冊申請人應分(fēn)别申報體(tǐ)系核查資料；
4.對于體(tǐ)系核查資料需補充修改的，注冊申請人應提交補充修改資料，資料補充時間不計算在體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)時限内；
5.注冊申請人拟接受核查的生産(chǎn)地址應符合《北京市禁止違法建設若幹規定》（北京市人民(mín)政府令第 228号）的有(yǒu)關要求，不得設在居民(mín)住宅等不适合生産(chǎn)的場所；
6.注冊申請人應按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》和 (或)相關産(chǎn)品附錄的要求建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，已完成生産(chǎn)設備、生産(chǎn)工(gōng)藝、潔淨車(chē)間等相關驗證、确認工(gōng)作(zuò)，并有(yǒu)效運行；
7.在體(tǐ)系核查現場，注冊申請人還應提供全部産(chǎn)品注冊申報資料，包括：
（ 1）醫(yī)療器械（不包括體(tǐ)外診斷試劑）：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有(yǒu)）、醫(yī)療器械安(ān)全有(yǒu)效基本要求清單；
（ 2）體(tǐ)外診斷試劑：主要生産(chǎn)工(gōng)藝及反應體(tǐ)系的研究資料（第三類體(tǐ)外診斷試劑）注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有(yǒu)）。
一、申請與接收
注冊申請人登錄 北京市食品藥品監督管理(lǐ)局企業服務(wù)平台進行網上填報，并按規定提交以下申報資料：
（一）産(chǎn)品注冊受理(lǐ)通知書複印件
（二）注冊申請人基本情況表（一式四份）
1.申報體(tǐ)系核查産(chǎn)品名(míng)稱應與注冊受理(lǐ)通知書産(chǎn)品名(míng)稱一緻。
2.包括對申報資料作(zuò)出的承諾，并對資料作(zuò)出如有(yǒu)虛假承擔法律責任的承諾，包括以下内容：
（ 1）所提交的申報資料清單；
（ 2）注冊申請人承擔相應法律責任的承諾。
（三）注冊申請人組織機構圖
組織機構圖應清晰準确，且與實際一緻。
（四）生産(chǎn)場地證明文(wén)件複印件，包括租賃協議、房産(chǎn)證明（或使用(yòng)權證明）、廠區(qū)位置路線(xiàn)圖
1.生産(chǎn)場地的證明文(wén)件中(zhōng)其規劃用(yòng)途或設計用(yòng)途不應為(wèi)“住宅”；
2.租賃協議、房産(chǎn)證明（或使用(yòng)權證明）應有(yǒu)效；
3.廠區(qū)位置路線(xiàn)圖應準确清晰；必要時，應予以文(wén)字說明。
（五）總平面布置圖、生産(chǎn)區(qū)域分(fēn)布圖
1.總平面布置圖應準确清晰，總平面布置圖至少應包括生産(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房（如庫房地址與生産(chǎn)地址不一緻，應标明庫房地址）等；
2.生産(chǎn)車(chē)間布置圖，應準确清晰，明确生産(chǎn)區(qū)域的劃分(fēn)。
（六）對于生産(chǎn)環境有(yǒu)淨化要求的，還應提供有(yǒu)資質(zhì)的檢測機構出具(jù)的環境檢測報告（附平面布局圖）複印件
1.應當提供有(yǒu)資質(zhì)的檢測機構出具(jù)的潔淨間環境檢測報告（包括全部生産(chǎn)、檢驗用(yòng)潔淨間、潔淨工(gōng)作(zuò)台等）複印件，檢測項目應符合《無菌醫(yī)療器具(jù)生産(chǎn)管理(lǐ)規範》（ YY0033-2000）等标準的要求；
2.潔淨間布局圖（一般包括更衣室、潔具(jù)間、人流和物(wù)流通道、水處理(lǐ)房、空氣淨化系統機房等）應标明人、物(wù)流向和空氣潔淨度等；還應提供空氣淨化系統的送風、回風、排風平面布置圖。
（七）産(chǎn)品生産(chǎn)工(gōng)藝流程圖，應标明主要控制點與項目及主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法
1.産(chǎn)品工(gōng)藝流程圖應準确、清晰，能(néng)如實反映産(chǎn)品生産(chǎn)工(gōng)藝流程，并标明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工(gōng)序的設備、人員及工(gōng)藝參數控制的說明；
2.對于部分(fēn)生産(chǎn)工(gōng)序由其他(tā)生産(chǎn)企業完成的，應在流程圖予以明确；
3.應提供産(chǎn)品主要原材料、采購(gòu)件的《采購(gòu)清單》及《合格供方名(míng)錄》，并說明質(zhì)量控制方法。
（八）主要生産(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需淨化生産(chǎn)的，還應提供環境監測設備）目錄
1.應提供《生産(chǎn)設備清單》，并标明設備型号、數量及用(yòng)途；
2.應提供《檢驗設備清單》，并标明設備型号、數量及對應的檢驗項目。
（九）質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系自查報告
應結合本次體(tǐ)系核查申請填寫，信息應真實；并承諾已完成核查前準備工(gōng)作(zuò)，包括體(tǐ)系試運行、軟硬件驗證和确認工(gōng)作(zuò)及人員培訓工(gōng)作(zuò)等，承諾可(kě)随時接受體(tǐ)系核查。
（十）拟注冊産(chǎn)品技(jì )術要求複印件
（十一）如屬于因産(chǎn)品注冊許可(kě)事項變更申請的體(tǐ)系核查，還應提交《體(tǐ)系核查通知》和相關注冊證明文(wén)件，包括：《醫(yī)療器械注冊證書》、《醫(yī)療器械注冊登記表》和《醫(yī)療器械變更申請批件》（如有(yǒu)）；體(tǐ)外診斷試劑産(chǎn)品應提交《醫(yī)療器械注冊證書（體(tǐ)外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊登記表（體(tǐ)外診斷試劑）》和《醫(yī)療器械變更申請批件（體(tǐ)外診斷試劑）》（如有(yǒu)）
（十二）注冊申請人資質(zhì)複印件
應提交《營業執照》副本、《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》（含醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表）（如有(yǒu)）或《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業許可(kě)證》副本。
（十三）有(yǒu)效版本的質(zhì)量手冊、程序文(wén)件
質(zhì)量手冊、程序文(wén)件應為(wèi)現行有(yǒu)效版本，且已涵蓋最新(xīn)的醫(yī)療器械法規、規章、規範性文(wén)件等要求。
（十四）體(tǐ)系核查結論為(wèi)“整改後複查”的，注冊申請人應當在 6個月内重新(xīn)申報體(tǐ)系核查資料，同時還應遞交前次《核查結果通知》、複查申請、整改報告，整改報告應至少包括以下内容：
1.前次體(tǐ)系核查的情況、主要問題和原因分(fēn)析；
2.整改的實施過程和完成情況。
（十五）授權委托書
凡注冊申請人申報資料時，具(jù)體(tǐ)辦(bàn)理(lǐ)人員不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》。
标準：
1.申報資料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋注冊申請人公(gōng)章。使用(yòng) A4紙打印或複印，裝(zhuāng)訂成冊；
2.注冊申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為(wèi) A4規格紙張，政府及其他(tā)機構出具(jù)的文(wén)件原件按原尺寸提供；
3.凡申報資料應提交複印件的，複印件應清晰，并應在複印件上注明日期，加蓋注冊申請人公(gōng)章；
4.申報資料左頁(yè)邊距一般應大于 20mm（用(yòng)于檔案裝(zhuāng)訂），每份資料需裝(zhuāng)訂成冊；
5.申報資料中(zhōng)同一項目的填寫應一緻；
6.對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準确和一緻；
7.申報資料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋注冊申請人公(gōng)章。
崗位責任人：受理(lǐ)辦(bàn)接收人員
崗位職責及權限：
1.按照标準查驗申報資料；
2.對申報資料齊全、符合形式審查要求的，應及時接收，填寫《接收材料憑證》，簽字并注明日期，将《接收材料憑證》交與注冊申請人；
3．對注冊申請人提交的申報資料不齊或者不符合形式審查要求的，辦(bàn)理(lǐ)人員當場一次告知注冊申請人補正有(yǒu)關資料，不能(néng)當場補正的，告知注冊申請人補齊有(yǒu)關資料後重新(xīn)申請。
期限：2個工(gōng)作(zuò)日（不計算在體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)時限内）
二 、審查
（一）資料審查
标準：
申報資料應符合法規規定。
崗位責任人：市器審中(zhōng)心審查人員
崗位職責及權限：
1.按照标準對申報資料進行審查；
2.對于申報資料符合要求的，提出同意的審查意見；
3．對于申報資料不符合要求的，提出不同意的審查意見及理(lǐ)由；
4.需補充修改資料的，經資料審查複審人員确認後，告知注冊申請人一次補充修改資料意見，同時出具(jù)《補充修改材料通知書》；
5.因注冊申請人未能(néng)提交符合要求的體(tǐ)系核查資料，導緻體(tǐ)系核查不能(néng)開展的，所延誤的時間不計算在體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)時限内。
期限：18個工(gōng)作(zuò)日（不計算在體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)時限内）
（二）現場核查
标準：
1.依據《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》和（或）相關産(chǎn)品附錄的要求組織對注冊申請人進行體(tǐ)系現場核查，對于首次注冊産(chǎn)品應同時進行真實性核查；
2.現場核查中(zhōng)如發現注冊申請人存在涉嫌違法違規、因注冊申請人原因導緻體(tǐ)系現場核查無法正常開展等情況的，檢查組應當終止檢查 ,注冊申請人應重新(xīn)申報體(tǐ)系核查；
3.對于部分(fēn)生産(chǎn)工(gōng)序由其他(tā)生産(chǎn)企業完成的，即注冊申請人采購(gòu)定制的零部件進行生産(chǎn)的，檢查組可(kě)對零部件生産(chǎn)企業開展體(tǐ)系延伸檢查；
4.檢查組對現場核查出具(jù)建議結論，建議結論分(fēn)為(wèi)“通過檢查”、“整改後複查”、“未通過檢查”；
5.注冊申請人應在30日内将體(tǐ)系存在的缺陷整改完畢，并提交證明性資料，符合要求的，核查結論為(wèi)“通過核查”，不符合要求的，核查結論為(wèi)“整改後複查”，整改時間不計算在體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)時限内；
6.整改後複查的，注冊申請人應當在接到北京市食品藥品監督管理(lǐ)局核查結論後6個月内一次性向北京市食品藥品監督管理(lǐ)局提交複查申請及整改報告。未在規定期限内提交複查申請和整改報告的，以及整改複查後仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為(wèi)“整改後未通過核查”，整改後通過核查的，核查結論為(wèi)“整改後通過核查”；
7.将質(zhì)量手冊、程序文(wén)件于現場核查結束後一并退回注冊申請人。
崗位責任人：醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範檢查員
崗位職責及權限：
1.對于申報資料符合要求且已收到《體(tǐ)系核查通知》的，啓動體(tǐ)系現場核查；可(kě)根據企業的具(jù)體(tǐ)情況、監督檢查的情況、本次申請注冊産(chǎn)品與既往已通過核查産(chǎn)品生産(chǎn)條件及工(gōng)藝對比情況，酌情安(ān)排現場檢查的内容，避免重複檢查；
2.按照《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》和（或）相關産(chǎn)品附錄的要求進行現場核查，如實記錄現場核查的情況，填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查記錄表》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場檢查意見表》等。在産(chǎn)品首次注冊核查過程中(zhōng)，應當同時對注冊檢驗樣品和臨床試驗用(yòng)樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用(yòng)于樣品生産(chǎn)的采購(gòu)記錄、生産(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等；
3.現場核查具(jù)體(tǐ)要求應符合《境内第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)程序（暫行）》規定；
4.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系現場檢查意見表》應一式二份，檢查人員簽字後由注冊申請人簽署意見并加蓋公(gōng)章，一份交給注冊申請人留存；
5.現場核查符合标準的，提出同意的審查意見，寫明依據的法律法規條、款、項、目，與申報資料一并轉複核人員；
6.現場核查不符合标準的，提出不同意的審查意見及理(lǐ)由，與申報資料一并轉複核人員。
期限：20個工(gōng)作(zuò)日
三、複核
标準：
1.審查流程、時限應符合程序規定；
2.對資料審查意見和現場核查結果進行确認；
3.對檢查組提交的體(tǐ)系核查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為(wèi)“通過核查”、“整改後複查”、“未通過核查”；
4.整改後複查的，核查結論為(wèi)“整改後未通過核查”或“整改後通過核查”。
崗位責任人：市器審中(zhōng)心複核人員
崗位職責及權限：
1.按照複核标準進行複審；
2.申報資料和現場符合标準要求的，提出複核意見，與申報資料一并報核準人員；
3.不符合标準要求的，經與審查人員溝通情況、交換意見後，提出複核意見及理(lǐ)由，與申報資料一并報核準人員。
期限：5個工(gōng)作(zuò)日
四、核準
标準：
1.審查流程、時限應符合程序規定；
2.對複審意見進行确認，簽發核準意見。
崗位責任人：市器審中(zhōng)心主管主任
崗位職責及權限：
1.按照核準标準進行核準；
2.同意複核人員意見的，出具(jù)核準意見，與申報資料一并轉審查人員；
3.不同意複核人員意見的，與複核人員交換意見後，出具(jù)核準意見及理(lǐ)由，與申報資料一并轉審查人員。
期限：5個工(gōng)作(zuò)日
五、送達
标準：
1.計算機系統短信通知注冊申請人辦(bàn)理(lǐ)結果，憑《接收材料憑證》發放《核查結果通知》；
2.送達人員在《送達回執》上簽字、日期準确、無誤；
3.将《送達回執》移交市器審中(zhōng)心審查人員。
崗位責任人：受理(lǐ)辦(bàn)送達人員與市器審中(zhōng)心審查人員
崗位職責及權限：
1.計算機系統短信通知注冊申請人辦(bàn)理(lǐ)結果，憑《接收材料憑證》領取《核查結果通知》，在《送達回執》上簽字，注明日期；
2.送達後 3日内将《送達回執》、《核查結果通知》移交市器審中(zhōng)心審查人員；
3.送達日期滿 10日，注冊申請人未領取《核查結果通知》的，受理(lǐ)辦(bàn)将未領取名(míng)單報計算機中(zhōng)心，進行網上公(gōng)示通知注冊申請人，自公(gōng)示之日起滿 3個月仍未領取的，受理(lǐ)辦(bàn)在《送達回執》備注欄上說明情況 ，簽字，注明日期，并将《送達回執》、《核查結果通知》移交市器審中(zhōng)心審查人員；
4． 3個月内注冊申請人未領取資料的，受理(lǐ)辦(bàn)應出具(jù)相應說明，并将資料移交市器審中(zhōng)心審查人員。
期限：10個工(gōng)作(zuò)日（為(wèi)送達期限）
