京藥監發〔2021〕240号
各分(fēn)局，各藥物(wù)臨床試驗機構：
為(wèi)落實藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監管，推進風險評級，進一步優化監管資源配置，提升北京市藥物(wù)臨床試驗機構監管效能(néng)，引導、督促臨床試驗機構加強質(zhì)量管理(lǐ)，持續優化營商(shāng)環境，服務(wù)産(chǎn)業高質(zhì)量發展，北京市藥品監督管理(lǐ)局組織研究制定了《北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監督管理(lǐ)規定（試行）》，現予以發布，自2021年12月1日起實施。
特此通知。
附件：北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監督管理(lǐ)規定（試行）
北京市藥品監督管理(lǐ)局
2021年10月25日
附件
北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監督管理(lǐ)規定
（試行）
第一條 為(wèi)提高藥物(wù)臨床試驗機構監管的科(kē)學(xué)化水平，強化監管力度，提升監管效能(néng)，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》《藥物(wù)臨床試驗機構管理(lǐ)規定》《京津冀藥物(wù)臨床試驗機構日常監督檢查标準》等規定，結合本市實際，制定本規定。
第二條 本規定中(zhōng)的藥物(wù)臨床試驗機構，是指具(jù)備相應條件，按照《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》和藥物(wù)臨床試驗相關技(jì )術指導原則等要求開展藥物(wù)臨床試驗，并根據《藥物(wù)臨床試驗機構管理(lǐ)規定》完成備案的藥物(wù)臨床試驗機構。
本規定所指藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監督管理(lǐ)，是指藥品監督管理(lǐ)部門在日常監管過程中(zhōng)，根據藥物(wù)臨床試驗機構的基本情況、倫理(lǐ)審查情況、臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況，結合監督檢查結果及相關投訴舉報情況等因素，運用(yòng)風險管理(lǐ)的方法，對藥物(wù)臨床試驗機構進行綜合評估，确定監管級别，并按照屬地監管原則，實施分(fēn)級動态監管的活動。
第三條 北京市藥品監督管理(lǐ)局（以下簡稱市藥監局）主管全市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監管工(gōng)作(zuò)。負責按照本規定組織對全市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級信息的歸集和整理(lǐ)，确定藥物(wù)臨床試驗機構的監管級别，并組織開展全市藥物(wù)臨床試驗機構日常監管工(gōng)作(zuò)。
第四條 北京市藥品監督管理(lǐ)局各分(fēn)局（以下簡稱各分(fēn)局）負責具(jù)體(tǐ)實施本轄區(qū)内藥物(wù)臨床試驗機構日常監督檢查，歸集和整理(lǐ)相關信息，負責實施本轄區(qū)藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監督管理(lǐ)的具(jù)體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。
第五條 北京市藥品審評檢查中(zhōng)心負責對各分(fēn)局日常監管工(gōng)作(zuò)進行技(jì )術指導，配合市藥監局開展監督檢查。
第六條 北京市藥物(wù)臨床試驗機構的監管級别依據《北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級評定标準》進行量化評定，根據評定結果将機構的監管級别由低到高分(fēn)為(wèi)四個等級：
A級監管是指對藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行及臨床試驗管理(lǐ)質(zhì)量安(ān)全風險控制良好的藥物(wù)臨床試驗機構進行的監管活動。
B級監管是指對藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行基本正常，臨床試驗管理(lǐ)質(zhì)量安(ān)全風險可(kě)控的藥物(wù)臨床試驗機構進行的監管活動。
C級監管是指對藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行風險較高，臨床試驗管理(lǐ)存在質(zhì)量安(ān)全風險的藥物(wù)臨床試驗機構進行的監管活動。
D級監管是指對藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行狀況差，臨床試驗管理(lǐ)存在較大質(zhì)量安(ān)全風險的藥物(wù)臨床試驗機構進行的監管活動。
第七條 市藥監局制定全市年度藥物(wù)臨床試驗機構日常監督檢查工(gōng)作(zuò)計劃，明确藥物(wù)臨床試驗機構監管工(gōng)作(zuò)要求并監督實施。根據工(gōng)作(zuò)需要，對藥物(wù)臨床試驗機構開展監督檢查。
各分(fēn)局結合監管工(gōng)作(zuò)要求，按照藥物(wù)臨床試驗機構的監管級别，确定對其實施的監督檢查方式、頻次和其他(tā)管理(lǐ)措施，并綜合運用(yòng)日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強化監督管理(lǐ)。兩年内完成至少一次臨床試驗機構全覆蓋現場監督檢查。
（一）對于實施A級監管的藥物(wù)臨床試驗機構，各有(yǒu)關分(fēn)局可(kě)根據實際情況采取現場檢查、非現場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監管，兩年内應完成至少一次全項現場監督檢查。
（二）對于實施B級監管的藥物(wù)臨床試驗機構，各有(yǒu)關分(fēn)局每年應按照不低于70%的比例進行抽查。對被抽查的機構，應按照《京津冀藥物(wù)臨床試驗機構日常監督檢查标準》，結合《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》《藥物(wù)臨床試驗機構管理(lǐ)規定》等有(yǒu)關要求至少完成一次全項現場監督檢查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。對未被抽查的機構可(kě)采取非現場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監管，兩年内完成至少一次全覆蓋現場監督檢查。
（三）對于實施C級監管的藥物(wù)臨床試驗機構，各分(fēn)局每年應按照《京津冀藥物(wù)臨床試驗機構日常監督檢查标準》，結合《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》《藥物(wù)臨床試驗機構管理(lǐ)規定》等有(yǒu)關要求完成至少一次全項現場監督檢查，對新(xīn)增備案專業開展的臨床試驗項目實施重點抽查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。可(kě)通過加大現場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談等方式加強監管力度，防控風險。
（四）對于實施D級監管的藥物(wù)臨床試驗機構，各有(yǒu)關分(fēn)局應當采取更加嚴格的措施加強監管，每半年完成至少一次日常監督檢查，必要時可(kě)增加檢查頻次。其中(zhōng)，每年按照《京津冀藥物(wù)臨床試驗機構日常監督檢查标準》，結合《藥物(wù)臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》《藥物(wù)臨床試驗機構管理(lǐ)規定》等有(yǒu)關要求完成至少一次全項監督檢查。相關機構如新(xīn)增備案專業，則應針對該專業開展的第一個臨床試驗項目實施監督檢查。各分(fēn)局應針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查，督促機構完成整改，持續提升質(zhì)量管理(lǐ)水平。可(kě)通過加大現場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談、公(gōng)示不良行為(wèi)、責令停止新(xīn)承接臨床試驗等措施加強監管力度。涉嫌違法的，應依法查處。
第八條 分(fēn)級監管遵循動态評定、動态管理(lǐ)的原則。各分(fēn)局應督促轄區(qū)内藥物(wù)臨床試驗機構做好機構基本信息、臨床試驗項目信息等的歸集、維護工(gōng)作(zuò)，并主動收集涉及轄區(qū)内藥物(wù)臨床試驗機構的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系風險和監管情況等有(yǒu)關信息，及時錄入市藥監局藥物(wù)臨床試驗機構監管信息化系統。市藥監局按照《北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級評定标準》，結合監管系統分(fēn)級評定相關信息，于每年12月對藥物(wù)臨床試驗機構進行量化評定，生成下一年度的初始監管評級。
監管過程中(zhōng)，采集的藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級評定相關信息發生變化時，系統将根據新(xīn)歸集的信息對相應藥物(wù)臨床試驗機構實施動态評級。動态評級高于年度初始評級結果的，監管級别調整為(wèi)相應高級别的監管評級；動态評級低于年度初始評級結果的，維持原監管級别。
第九條 分(fēn)級評定結果供監管工(gōng)作(zuò)參考、使用(yòng)。評定結果應告知相應藥物(wù)臨床試驗機構，不統一對外公(gōng)示。
第十條 如《北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級評定标準》涉及的風險信息發生變化，相關藥物(wù)臨床試驗機構的監管級别發生變更，各分(fēn)局應根據調整後的監管級别采取适當的監管措施。
第十一條 對新(xīn)備案機構、增加臨床試驗專業、變更地址等實施的首次監督檢查，應根據《藥物(wù)臨床試驗機構管理(lǐ)規定》第十九條規定執行，檢查結果可(kě)作(zuò)為(wèi)分(fēn)級評定的依據。
第十二條 本規定由北京市藥品監督管理(lǐ)局負責解釋。
第十三條 本規定自2021年12月1日起正式實施。
附件：北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級評定标準
附件
北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級評定标準
一、本評定标準适用(yòng)于北京市藥品監督管理(lǐ)局對轄區(qū)内藥物(wù)臨床試驗機構進行分(fēn)級監管評定工(gōng)作(zuò)。
二、監管等級評定按照《北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監管評分(fēn)表》（以下簡稱《評分(fēn)表》，見表1）進行，總分(fēn)為(wèi)100分(fēn)。
表1.北京市藥物(wù)臨床試驗機構分(fēn)級監管評分(fēn)表
除《評分(fēn)表》中(zhōng)規定的直接進行監管評級的情形外，按照綜合評分(fēn)确定監管等級，具(jù)體(tǐ)規則見表2。
三、評分(fēn)方法。按《評分(fēn)表》中(zhōng)的方法評分(fēn)，綜合評分(fēn)為(wèi)各子項得分(fēn)之和，如涉及加分(fēn)情形的，綜合評分(fēn)為(wèi)各子項得分(fēn)之和加上相應分(fēn)數的最後得分(fēn)。
【文(wén)章來源】北京市藥監局官網
【全文(wén)整理(lǐ)】利恩達
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