北京市食品藥品監督管理(lǐ)局關于X射線(xiàn)管組件等5個産(chǎn)品技(jì )術審評規範征求意見的通知
各有(yǒu)關單位：
為(wèi)了進一步規範和明确北京市醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊申報和技(jì )術審查要求，根據北京市生産(chǎn)企業現狀和産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)的實際情況，我局組織制定了X射線(xiàn)管組件産(chǎn)品、白蛋白試劑盒産(chǎn)品、骨科(kē)手術器械（二類）産(chǎn)品3個技(jì )術審評規範，組織修訂了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）産(chǎn)品（2017版）、醫(yī)療軟件産(chǎn)品（2017版）2個技(jì )術審評規範，現征求各有(yǒu)關單位意見。請各有(yǒu)關單位于2017年6月15日前将修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監管處。
聯系人：王曉雪(xuě)，聯系電(diàn)話：83979456，傳真：83560730。
電(diàn)子郵件：qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名(míng)稱請注明：×××産(chǎn)品技(jì )術審評規範反饋意見）
通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街(jiē)70号中(zhōng)環廣場A座1302房間，郵編100053。
附件：1.X射線(xiàn)管組件産(chǎn)品技(jì )術審評規範（征求意見稿）
2.白蛋白試劑盒産(chǎn)品技(jì )術審評規範（征求意見稿）
3.骨科(kē)手術器械（第二類）産(chǎn)品技(jì )術審評規範（征求意見稿）
4.低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）産(chǎn)品技(jì )術審評規範（2017版）（征求意見稿）
5.醫(yī)療軟件産(chǎn)品技(jì )術審評規範（2017版）（征求意見稿）
北京市食品藥品監督管理(lǐ)局
2017年5月12日
附件1
X射線(xiàn)管組件産(chǎn)品技(jì )術審評規範（征求意見稿）
本規範旨在指導注冊申請人對X射線(xiàn)管組件類産(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為(wèi)技(jì )術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本規範是對X射線(xiàn)管組件類産(chǎn)品的一般要求，申請人應依據産(chǎn)品的具(jù)體(tǐ)特性确定其中(zhōng)内容是否适用(yòng)，若不适用(yòng)，需具(jù)體(tǐ)闡述理(lǐ)由及相應的科(kē)學(xué)依據，并依據産(chǎn)品的具(jù)體(tǐ)特性對注冊申報資料的内容進行充實和細化。
本規範是供申請人和審查人員使用(yòng)的指導文(wén)件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作(zuò)為(wèi)法規強制執行，如有(yǒu)能(néng)夠滿足法規要求的其他(tā)方法，也可(kě)以采用(yòng)，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用(yòng)本規範。
本規範是在現行法規、标準體(tǐ)系及當前認知水平下制定的，随着法規、标準體(tǐ)系的不斷完善和科(kē)學(xué)技(jì )術的不斷發展，本規範相關内容也将适時進行調整。
一、适用(yòng)範圍
本規範适用(yòng)于《醫(yī)療器械分(fēn)類目錄》中(zhōng)第二類X射線(xiàn)管組件産(chǎn)品，類代号為(wèi)6831。
二、技(jì )術審查要點
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、審查關注點
審查中(zhōng)需重點關注以下幾個方面：
（一）産(chǎn)品電(diàn)氣安(ān)全性能(néng)、環境試驗、電(diàn)磁兼容、主要技(jì )術性能(néng)是否執行了國(guó)家和行業的強制性标準；性能(néng)指标的确定是否能(néng)滿足産(chǎn)品的安(ān)全有(yǒu)效性。
（二）産(chǎn)品的預期用(yòng)途，從醫(yī)療器械注冊申請表、産(chǎn)品綜述資料、風險管理(lǐ)報告、産(chǎn)品使用(yòng)說明書、臨床評價資料等方面闡述的是否一緻。
（三）産(chǎn)品中(zhōng)所用(yòng)X射線(xiàn)管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應明确相關要求。
（四）注冊單元劃分(fēn)和同一注冊單元内注冊檢驗代表産(chǎn)品的确定是否符合相應原則。
X射線(xiàn)管組件産(chǎn)品技(jì )術審評規範編制說明
一、規範起草(cǎo)目的和背景
（一）本規範編寫的目的是用(yòng)于指導和規範第二類心X射線(xiàn)管組件類産(chǎn)品注冊申報過程中(zhōng)審查人員對注冊材料的技(jì )術審評。
（二）本規範旨在讓初次接觸該類産(chǎn)品的注冊審查人員對産(chǎn)品原理(lǐ)、結構、主要性能(néng)、預期用(yòng)途等各個方面有(yǒu)個基本了解，同時讓技(jì )術審查人員在産(chǎn)品注冊技(jì )術審評時把握基本的尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系統評價。
二、規範編寫的依據
（一）《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（國(guó)務(wù)院令第650号）。
（二）《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第4号）。
（三）《關于發布醫(yī)療器械臨床評價技(jì )術指導原則的通告》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2015年第14号）。
（四）《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）。
（五）《食品藥品監管總局關于印發境内第二類醫(yī)療器械注冊審批操作(zuò)規範的通知》（食藥監械管〔2014〕209号）。
（六）國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)部門發布的其他(tā)規範性文(wén)件。
三、規範中(zhōng)重點内容說明
（一）規範的适用(yòng)範圍中(zhōng)限定了X射線(xiàn)管組件類産(chǎn)品範圍，明确本規範适用(yòng)于X射線(xiàn)管組件類産(chǎn)品注冊審查。該産(chǎn)品管理(lǐ)類别為(wèi)II類，管理(lǐ)類代号為(wèi)6831。
（二）産(chǎn)品的主要技(jì )術指标及工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)的制定參考了相關的國(guó)家标準、行業标準，歸納了北京市醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員以及高等院校、科(kē)研機構相關專家的意見。
（三）産(chǎn)品的預期用(yòng)途參考了臨床醫(yī)學(xué)專家的意見及已批準上市産(chǎn)品的核準範圍。
（四）産(chǎn)品的主要風險參照YY/T0316中(zhōng)附錄E進行。
（五）産(chǎn)品的不良事件曆史記錄主要從國(guó)家藥品不良反應監測中(zhōng)心數據庫中(zhōng)查找。
四、規範編寫人員
本規範的編寫成員由北京市食品藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊技(jì )術審評人員、行政審批人員、國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監督檢驗中(zhōng)心專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、工(gōng)程學(xué)專家、專業廠家代表共同組成，特别是北京市醫(yī)療器械評審專家委員會專家委員（主要來自臨床機構、高等院校、科(kē)研機構的臨床專家、統計學(xué)專家、工(gōng)程技(jì )術專家等）全程參與了本規範的研讨和制訂，以充分(fēn)利用(yòng)各方面的信息和資源，綜合考慮審評規範中(zhōng)各個方面的内容，盡量保證規範正确、全面、實用(yòng)。
附件2
白蛋白試劑盒産(chǎn)品技(jì )術審評規範（征求意見稿）
本規範旨在指導注冊申請人對白蛋白測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為(wèi)技(jì )術審評部門對注冊申報資料的技(jì )術審評提供參考。
本規範是對白蛋白測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品的特性對注冊申報資料的内容進行充實和細化，并依據産(chǎn)品特性确定其中(zhōng)的具(jù)體(tǐ)内容是否适用(yòng)。
本規範是對申請人和審查人員的指導性文(wén)件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作(zuò)為(wèi)法規強制執行，如果有(yǒu)能(néng)夠滿足相關法規要求的其他(tā)方法，也可(kě)以采用(yòng)，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用(yòng)本規範。
本規範是在現行法規和标準體(tǐ)系以及當前認知水平下制定的，随着法規和标準的不斷完善，以及科(kē)學(xué)技(jì )術的不斷發展，本規範相關内容也将進行适時調整。
一、适用(yòng)範圍
白蛋白測定試劑（盒）用(yòng)于體(tǐ)外定量測定人血清或血漿中(zhōng)白蛋白的濃度。
從方法學(xué)考慮，本規範主要指基于分(fēn)光光度法原理(lǐ)，利用(yòng)全自動、半自動生化分(fēn)析儀或分(fēn)光光度計，在醫(yī)學(xué)實驗室采用(yòng)溴甲酚綠法、溴甲酚紫法進行白蛋白定量檢驗所使用(yòng)的臨床化學(xué)體(tǐ)外診斷試劑。本文(wén)不适用(yòng)于幹式或免疫比濁法的白蛋白測定試劑，但适用(yòng)處可(kě)參照執行。
依據《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号，以下簡稱《辦(bàn)法》）、《食品藥品監管總局關于印發體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242号）白蛋白測定試劑（盒）管理(lǐ)類别為(wèi)Ⅱ類，分(fēn)類代号為(wèi)6840。
二、注冊申報資料要求
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、審查關注點
（一）技(jì )術要求中(zhōng)性能(néng)指标的設定及檢驗方法是否符合相關行業标準的要求；技(jì )術要求的格式是否符合《醫(yī)療器械産(chǎn)品技(jì )術要求編寫指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第9号）的相關規定。
（二）産(chǎn)品說明書的編寫内容及格式是否符合《體(tǐ)外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第17号）的要求，相關内容是否符合《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）中(zhōng)對說明書的要求。
（三）分(fēn)析性能(néng)評估指标及結果是否滿足産(chǎn)品技(jì )術要求的規定；是否滿足本規範中(zhōng)各指标驗證的要求。
（四）參考區(qū)間确定使用(yòng)的方法是否合理(lǐ)，數據統計是否符合統計學(xué)的相關要求，結論是否和說明書聲稱一緻。
（五）試劑盒的穩定性研究方法是否合理(lǐ)，穩定性結論是否和說明書聲稱一緻。
（六）臨床試驗采用(yòng)的樣本類型及病例是否滿足試劑盒聲稱的預期用(yòng)途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對比試劑的選擇、統計方法及研究結果、臨床方案及報告撰寫的格式等是否符合《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第16号）對相關内容的規定。
（七）産(chǎn)品風險分(fēn)析資料的撰寫是否符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理(lǐ)對醫(yī)療器械的應用(yòng)》的要求。
四、名(míng)詞解釋
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
五、參考文(wén)獻
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
白蛋白測定試劑（盒）産(chǎn)品技(jì )術審評規範編制說明
一、編寫目的和背景
2014年《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》、《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》、《體(tǐ)外診斷試劑說明書編寫指導原則》均已發布，編制本規範旨在指導和規範白蛋白測定試劑（盒）産(chǎn)品的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，幫助審查人員理(lǐ)解和掌握該類産(chǎn)品原理(lǐ)、組成、性能(néng)、預期用(yòng)途等内容，把握技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)基本要求和尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系統評價。
由于白蛋白測定試劑（盒）産(chǎn)品仍在不斷發展，審查人員仍需從風險分(fēn)析的角度認真确認申報産(chǎn)品的預期用(yòng)途與風險管理(lǐ)是否相當；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規框架仍在構建中(zhōng)，審查人員仍需密切關注相關法規、标準及最新(xīn)進展，關注審評産(chǎn)品實際組成、原理(lǐ)、預期用(yòng)途等方面的個性特征，以保證産(chǎn)品審評符合現行法規安(ān)全、有(yǒu)效的要求。
二、編寫依據
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、規範中(zhōng)部分(fēn)内容的說明
（一）本規範基于分(fēn)光光度法原理(lǐ)，利用(yòng)全自動、半自動生化分(fēn)析儀或分(fēn)光光度計，在醫(yī)學(xué)實驗室采用(yòng)溴甲酚綠法、溴甲酚紫法進行白蛋白定量檢驗所使用(yòng)的臨床化學(xué)體(tǐ)外診斷試劑，采用(yòng)其他(tā)方法學(xué)原理(lǐ)測定白蛋白濃度的體(tǐ)外診斷試劑可(kě)借鑒參考本文(wén)中(zhōng)相關内容。
（二）産(chǎn)品的具(jù)體(tǐ)性能(néng)指标主要參考了《白蛋白測定試劑（盒）》行業标準。
（三）對于準确度要求，考慮到行業内普遍反映出廠檢驗批次多(duō)，标準物(wù)質(zhì)用(yòng)量大、費用(yòng)高，企業難以承受。故建議型式檢驗時，使用(yòng)标準物(wù)質(zhì)評價，出廠檢驗時，生産(chǎn)企業可(kě)以選擇型式檢驗方式，也可(kě)以使用(yòng)具(jù)有(yǒu)溯源性的企業（工(gōng)作(zuò)）校準品或正确度質(zhì)控物(wù)質(zhì)進行評價。
（四）臨床試驗在遵循《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第16号）的前提下，參考CLSIEP9-A2《用(yòng)患者樣本進行方法比對及偏倚評估》細化補充了試驗管理(lǐ)和統計分(fēn)析方面的内容。
（五）文(wén)中(zhōng)涉及的術語和定義參考GB/T29791系列标準确定。
（六）産(chǎn)品的臨床意義、主要性能(néng)及臨床試驗要求征求了相關醫(yī)療單位臨床專家的意見，并征求了部分(fēn)省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局、審評機構以及生産(chǎn)企業的意見。
四、規範編寫人員
本規範的編寫成員由北京市醫(yī)療器械注冊技(jì )術審評人員、行政審人員、臨床專家共同組成，以充分(fēn)利用(yòng)各方面的信息和資源，綜合考慮規範中(zhōng)各個方面的内容，盡量保證規範正确、全面、實用(yòng)。
附件3
骨科(kē)手術器械（第二類）産(chǎn)品技(jì )術審評規範（征求意見稿）
本審評規範旨在指導和規範骨科(kē)手術器械（第二類）産(chǎn)品的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，幫助審評人員理(lǐ)解和掌握該類産(chǎn)品原理(lǐ)/機理(lǐ)、結構、性能(néng)、預期用(yòng)途等内容，把握技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)基本要求和尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系統評價。
本審評規範所确定的核心内容是在目前的科(kē)技(jì )認識水平和現有(yǒu)産(chǎn)品技(jì )術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其适宜性，密切關注适用(yòng)标準及相關技(jì )術的最新(xīn)進展，考慮産(chǎn)品的更新(xīn)和變化。
本審評規範不作(zuò)為(wèi)法規強制執行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規的變化，以确認申報産(chǎn)品是否符合法規要求。
一、适用(yòng)範圍
本審評規範适用(yòng)于第二類骨科(kē)手術器械，一般包括：使用(yòng)過程中(zhōng)與椎間隙直接接觸的骨科(kē)手術器械；骨科(kē)内窺鏡用(yòng)手術器械；以無菌形式提供的骨科(kē)手術器械；由網電(diàn)源、電(diàn)池或氣源提供所需機械動力的骨科(kē)手術刀(dāo)具(jù)（如鑽、銑、鋸、磨、刨等）；第二類骨科(kē)手術器械包等。
本審評規範不适用(yòng)于骨科(kē)外固定器械和一次性使用(yòng)骨科(kē)手術器械，一次性使用(yòng)骨科(kē)手術器械可(kě)參考本審評規範的相關内容。
骨科(kē)手術器械産(chǎn)品類代号為(wèi)6810。
二、技(jì )術審查要點
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、審查關注點
（一）骨科(kē)手術器械主要技(jì )術性能(néng)是否執行了國(guó)家和行業的強制性标準；性能(néng)指标的确定是否能(néng)滿足産(chǎn)品的安(ān)全有(yǒu)效性；材料要求、硬度要求、外觀要求、尺寸要求、使用(yòng)性能(néng)、表面粗糙度要求等是否做出了要求。應明确産(chǎn)品組件原材料牌号要求或供方出廠報告要求；産(chǎn)品組件硬度要求是否符合相關國(guó)家标準、行業标準要求或滿足臨床使用(yòng)要求。
（二）說明書中(zhōng)必須告知用(yòng)戶的信息是否完整，如應明确本産(chǎn)品使用(yòng)說明、注意事項及警示說明。
（三）産(chǎn)品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使産(chǎn)品的安(ān)全性在合理(lǐ)可(kě)接受的程度之内。
（四）應關注注冊檢測産(chǎn)品是否能(néng)夠代表本注冊單元内其他(tā)産(chǎn)品安(ān)全性和有(yǒu)效性。
骨科(kē)手術器械（第二類）産(chǎn)品技(jì )術審評規範編制說明
一、指導原則起草(cǎo)目的
（一）本指導原則編寫的目的是用(yòng)于指導和規範骨科(kē)手術器械産(chǎn)品注冊申報過程中(zhōng)審查人員對注冊材料的技(jì )術審評。
（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類産(chǎn)品的注冊審查人員對産(chǎn)品原理(lǐ)、結構、主要性能(néng)、預期用(yòng)途等各個方面有(yǒu)個基本了解，同時讓技(jì )術審查人員在産(chǎn)品注冊技(jì )術審評時把握基本的尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系統評價。
二、指導原則編寫的依據
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、指導原則中(zhōng)部分(fēn)具(jù)體(tǐ)内容的編寫考慮
（一）根據《醫(yī)療器械分(fēn)類規則》确定了骨科(kē)手術器械（第二類）産(chǎn)品的分(fēn)類及适用(yòng)範圍。
（二）骨科(kē)手術器械命名(míng)除參照分(fēn)類界定通知等相關文(wén)件外，主要考慮了臨床使用(yòng)的常見名(míng)稱和已批準上市産(chǎn)品的名(míng)稱。
（三）本審評規範在編寫過程中(zhōng)，正處于醫(yī)療器械産(chǎn)品分(fēn)類調整階段，新(xīn)版的醫(yī)療器械分(fēn)類目錄還未正式頒布。如新(xīn)版分(fēn)類目錄頒布後，審評人員可(kě)按照最新(xīn)的要求采納本規範的相關内容。
（四）目前暫未有(yǒu)行業标準或審評規範等文(wén)件針對非無菌提供的骨科(kē)手術器械使用(yòng)壽命做出明确規定。依據《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》應明确産(chǎn)品的有(yǒu)效期或使用(yòng)期限。企業在進行産(chǎn)品效期驗證時應考慮産(chǎn)品材料、使用(yòng)頻率、清洗消毒方法對産(chǎn)品的影響等因素，結合實際臨床使用(yòng)的情況，獲得有(yǒu)效期或使用(yòng)期限的驗證結果。
四、産(chǎn)品技(jì )術審評規範編寫人員
本規範的編寫成員由注冊行政審批人員、技(jì )術審評人員、醫(yī)療器械檢驗人員、臨床骨科(kē)專家、專業廠家代表等共同組成，以充分(fēn)利用(yòng)各方面的信息資源和專業特長(cháng)，将産(chǎn)品注冊各個環節的有(yǒu)關要求盡可(kě)能(néng)全面地體(tǐ)現在産(chǎn)品技(jì )術審評規範的相關章節中(zhōng)，從而保證審評規範的正确、全面、實用(yòng)。
附件4
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）産(chǎn)品技(jì )術審評規範（2017版）（征求意見稿）
本規範旨在指導注冊申請人對低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為(wèi)技(jì )術審評部門對注冊申報資料的技(jì )術審評提供參考。
本審評規範是對低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據具(jù)體(tǐ)産(chǎn)品的特性對注冊申報資料的内容進行充實和細化，并依據産(chǎn)品特性确定其中(zhōng)的具(jù)體(tǐ)内容是否适用(yòng)。
本規範是對申請人和審查人員的指導性文(wén)件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作(zuò)為(wèi)法規強制執行，如果有(yǒu)能(néng)夠滿足相關法規要求的其他(tā)方法，也可(kě)以采用(yòng)，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用(yòng)本規範。
本規範是在現行法規和标準體(tǐ)系以及當前認知水平下制定的，随着法規和标準的不斷完善，以及科(kē)學(xué)技(jì )術的不斷發展，本規範相關内容也将進行适時調整。
一、适用(yòng)範圍
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）用(yòng)于體(tǐ)外定量測定人血清和/或血漿中(zhōng)的低密度脂蛋白膽固醇的含量。
從方法學(xué)考慮，本規範主要指基于分(fēn)光光度法原理(lǐ)，利用(yòng)全自動、半自動生化分(fēn)析儀或分(fēn)光光度計，在醫(yī)學(xué)實驗室進行低密度脂蛋白膽固醇定量檢驗所使用(yòng)的臨床化學(xué)體(tǐ)外診斷試劑。本規範不适用(yòng)于幹式低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒），但适用(yòng)處可(kě)參照執行。
依據《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第5号，以下簡稱《辦(bàn)法》）、《食品藥品監管總局關于印發體(tǐ)外診斷試劑分(fēn)類子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242号）低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒管理(lǐ)類别為(wèi)Ⅱ類，分(fēn)類代号為(wèi)6840。
二、注冊申報資料要求
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、審查關注點
（一）技(jì )術要求中(zhōng)性能(néng)指标的設定及檢驗方法是否符合相關行業标準的要求；技(jì )術要求的格式是否符合《醫(yī)療器械産(chǎn)品技(jì )術要求編寫指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第9号）的相關規定；
（二）産(chǎn)品說明書的編寫内容及格式是否符合《體(tǐ)外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第17号）的要求，相關内容是否符合《醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)規定》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第6号）中(zhōng)對說明書的要求。
（三）分(fēn)析性能(néng)評估指标及結果是否滿足産(chǎn)品技(jì )術要求的規定；是否滿足本規範中(zhōng)各指标驗證的要求。
（四）參考區(qū)間确定使用(yòng)的方法是否合理(lǐ)，數據統計是否符合統計學(xué)的相關要求，結論是否和說明書聲稱一緻。
（五）試劑盒的穩定性研究方法是否合理(lǐ)，穩定性結論是否和說明書聲稱一緻。
（六）臨床試驗采用(yòng)的樣本類型及病例是否滿足試劑盒聲稱的預期用(yòng)途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對比試劑的選擇、統計方法及研究結果、臨床方案及報告撰寫的格式等是否符合《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第16号）對相關内容的規定。
（七）産(chǎn)品風險分(fēn)析資料的撰寫是否符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風險管理(lǐ)對醫(yī)療器械的應用(yòng)》的要求。
四、名(míng)詞解釋
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
五、參考文(wén)獻
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）産(chǎn)品技(jì )術審評規範（2017版）修訂說明
一、編寫目的和背景
2014年《體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》、《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術指導原則》、《體(tǐ)外診斷試劑說明書編寫指導原則》均已發布，編制本規範旨在指導和規範低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）産(chǎn)品的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，幫助審查人員理(lǐ)解和掌握該類産(chǎn)品原理(lǐ)、組成、性能(néng)、預期用(yòng)途等内容，把握技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)基本要求和尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性作(zuò)出系統評價。
由于低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）産(chǎn)品仍在不斷發展，審查人員仍需從風險分(fēn)析的角度認真确認申報産(chǎn)品的預期用(yòng)途與風險管理(lǐ)是否相當；由于我國(guó)醫(yī)療器械法規框架仍在構建中(zhōng)，審查人員仍需密切關注相關法規、标準及最新(xīn)進展，關注審評産(chǎn)品實際組成、原理(lǐ)、預期用(yòng)途等方面的個性特征，以保證産(chǎn)品審評符合現行法規安(ān)全、有(yǒu)效的要求。
二、編寫依據
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、規範中(zhōng)部分(fēn)内容的說明
（一）本規範基于分(fēn)光光度法原理(lǐ)，利用(yòng)全自動、半自動生化分(fēn)析儀或分(fēn)光光度計，在醫(yī)學(xué)實驗室采用(yòng)聚乙烯硫酸沉澱法、直接法-表面活性劑清除法、直接法-保護性試劑法進行低密度脂蛋白膽固醇定量檢驗所使用(yòng)的臨床化學(xué)體(tǐ)外診斷試劑，采用(yòng)其他(tā)方法學(xué)原理(lǐ)測定低密度脂蛋白膽固醇濃度的體(tǐ)外診斷試劑可(kě)借鑒參考本文(wén)中(zhōng)相關内容。
（二）産(chǎn)品的具(jù)體(tǐ)性能(néng)指标主要參考了《低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）》行業标準。
（三）對于準确度要求，考慮到行業内普遍反映出廠檢驗批次多(duō)，标準物(wù)質(zhì)用(yòng)量大、費用(yòng)高，企業難以承受。故建議型式檢驗時，使用(yòng)标準物(wù)質(zhì)評價，出廠檢驗時，生産(chǎn)企業可(kě)以選擇型式檢驗方式，也可(kě)以使用(yòng)具(jù)有(yǒu)溯源性的企業（工(gōng)作(zuò)）校準品或正确度質(zhì)控物(wù)質(zhì)進行評價。
（四）臨床試驗在遵循《體(tǐ)外診斷試劑臨床試驗技(jì )術規範》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第16号）的前提下，參考NCCLSEP9-A2《用(yòng)患者樣本進行方法比對及偏倚評估》細化補充了試驗管理(lǐ)和統計分(fēn)析方面的内容。
（五）文(wén)中(zhōng)涉及的術語和定義參考ISO18113系列标準确定。
（六）産(chǎn)品的臨床意義、主要性能(néng)及臨床試驗要求征求了相關醫(yī)療單位臨床專家的意見，并征求了部分(fēn)省（區(qū)、市）食品藥品監督管理(lǐ)局、審評機構以及生産(chǎn)企業的意見。
四、規範編寫人員
本規範的編寫成員由北京市醫(yī)療器械注冊技(jì )術審評人員、行政審人員、臨床專家共同組成，以充分(fēn)利用(yòng)各方面的信息和資源，綜合考慮規範中(zhōng)各個方面的内容，盡量保證規範正确、全面、實用(yòng)。
附件5
醫(yī)療軟件産(chǎn)品技(jì )術審評規範（2017版）（征求意見稿）
本規範旨在指導企業提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規範醫(yī)療器械軟件的技(jì )術審評要求。
本規範是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，企業應根據醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中(zhōng)的具(jù)體(tǐ)内容是否适用(yòng)，不适用(yòng)内容詳述理(lǐ)由。企業也可(kě)采用(yòng)其他(tā)滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本規範是在現行法規和标準體(tǐ)系以及當前認知水平下、并參考了國(guó)外法規與指南、國(guó)際标準與技(jì )術報告制定的。随着法規和标準的不斷完善，以及認知水平和技(jì )術能(néng)力的不斷提高，相關内容也将适時進行修訂。
本規範是對企業和審查人員的指導性文(wén)件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作(zuò)為(wèi)法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用(yòng)本規範。
本規範針對軟件的特殊性，在現行法規要求下進一步明确了對醫(yī)療器械軟件的要求，特别是對軟件更新(xīn)、軟件版本的要求。本規範是醫(yī)療器械軟件的通用(yòng)規範，其他(tā)涉及軟件醫(yī)療器械産(chǎn)品的規範可(kě)在本規範基礎上進行有(yǒu)針對性的調整、修改和完善。
一、适用(yòng)範圍
本規範适用(yòng)于第二類醫(yī)療器械軟件的注冊申報，适用(yòng)的軟件開發方式包括自主開發、部分(fēn)采用(yòng)現成軟件和全部采用(yòng)現成軟件。
醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。獨立軟件：作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作(zuò)為(wèi)醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。
獨立軟件應同時具(jù)備以下三個特征：具(jù)有(yǒu)一個或多(duō)個醫(yī)療用(yòng)途，無需醫(yī)療器械硬件即可(kě)完成預期用(yòng)途，運行于通用(yòng)計算平台。獨立軟件包括通用(yòng)型軟件和專用(yòng)型軟件，其中(zhōng)通用(yòng)型軟件基于通用(yòng)數據接口與多(duō)個醫(yī)療器械産(chǎn)品聯合使用(yòng)，如PACS、中(zhōng)央監護軟件等；而專用(yòng)型軟件基于通用(yòng)、專用(yòng)的數據接口與特定醫(yī)療器械産(chǎn)品聯合使用(yòng)，如Holter數據分(fēn)析軟件、眼科(kē)顯微鏡圖像處理(lǐ)軟件等。
軟件組件應同時具(jù)備以下兩個特征：具(jù)有(yǒu)一個或多(duō)個醫(yī)療用(yòng)途，控制（驅動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用(yòng)（醫(yī)用(yòng)）計算平台。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中(zhōng)嵌入式軟件（即固件）運行于專用(yòng)（醫(yī)用(yòng)）計算平台，控制（驅動）醫(yī)療器械硬件，如心電(diàn)圖機所含軟件、腦電(diàn)圖機所含軟件等；而控制型軟件運行于通用(yòng)計算平台，控制（驅動）醫(yī)療器械硬件。
軟件組件也可(kě)兼具(jù)處理(lǐ)功能(néng)。專用(yòng)型獨立軟件可(kě)單獨注冊，也可(kě)随醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊，此時視為(wèi)軟件組件。
二、技(jì )術審查要點
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、審查關注點
審查中(zhōng)需重點關注以下幾個方面：
（一）産(chǎn)品命名(míng)是否符合通用(yòng)名(míng)稱及相關法規、規範性文(wén)件要求，可(kě)以結合人體(tǐ)部位、臨床科(kē)室、處理(lǐ)對象和功能(néng)用(yòng)途進行命名(míng)。
（二）産(chǎn)品适用(yòng)範圍、結構組成以及所包括的功能(néng)模塊等是否符合本規範界定的醫(yī)療軟件産(chǎn)品的定義，屬于自主開發、部分(fēn)采用(yòng)現成軟件還是全部采用(yòng)現成軟件，是獨立軟件和軟件組件，根據不同情況适用(yòng)于本規範不同章節的要求。
（三）根據醫(yī)療器械軟件風險水平的不同是否對軟件安(ān)全性級别進行了合理(lǐ)分(fēn)級，軟件安(ān)全性級别應結合軟件的預期用(yòng)途、使用(yòng)環境和核心功能(néng)進行判定，并應結合質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求，建立與軟件安(ān)全性級别相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發過程、軟件維護過程、配置管理(lǐ)過程、風險管理(lǐ)過程和問題解決過程。企業應基于軟件安(ān)全性級别提交相應注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文(wén)件資料，詳盡程度取決于軟件的安(ān)全性級别和複雜程度。
（四）産(chǎn)品技(jì )術要求的内容和格式是否符合本規範附錄I的相關要求，附錄I是對《關于發布醫(yī)療器械産(chǎn)品技(jì )術要求編寫指導原則的通告》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2014年第9号）和GB/T 25000.51《軟件工(gōng)程軟件産(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商(shāng)業現貨（COTS）軟件産(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》要求的合并，此外産(chǎn)品的專用(yòng)要求還應結合相關的性能(néng)标準和安(ān)全标準予以補充。
（五）醫(yī)療軟件産(chǎn)品研究資料應重點關注軟件描述文(wén)檔，是否結合所确定的軟件安(ān)全性級别正确提交了相應的軟件描述文(wén)檔并符合本規範的要求，本規範對自主開發的醫(yī)療器械軟件産(chǎn)品、部分(fēn)采用(yòng)現成軟件産(chǎn)品、現成軟件産(chǎn)品以及軟件更新(xīn)時規定了不同的軟件描述文(wén)檔内容要求。
（六）軟件版本控制是軟件不同于其他(tā)産(chǎn)品而應重點關注的内容之一，是否符合本規範的相關要求，本規範對自主開發的醫(yī)療器械軟件産(chǎn)品、部分(fēn)采用(yòng)現成軟件産(chǎn)品、現成軟件産(chǎn)品以及軟件更新(xīn)時規定了不同的軟件版本要求。
（七）軟件更新(xīn)應重點鑒别是重大更新(xīn)還是輕微更新(xīn)，是增強類更新(xīn)還是糾正類更新(xīn)，其中(zhōng)增強類更新(xīn)是适應型更新(xīn)還是完善型更新(xīn)，糾正類更新(xīn)是糾正型更新(xīn)還是預防型更新(xīn)，是否符合本規範的相關要求，本規範對自主開發的醫(yī)療器械軟件産(chǎn)品、部分(fēn)采用(yòng)現成軟件産(chǎn)品和現成軟件産(chǎn)品的不同情況的更新(xīn)規定了不同的要求。
（八）現成軟件分(fēn)為(wèi)成品軟件、遺留軟件和外包軟件，審查時應予以關注屬于何種情況，本規範對部分(fēn)采用(yòng)現成軟件和全部采用(yòng)現成軟件的軟件描述文(wén)檔要求、軟件更新(xīn)要求、軟件版本要求提出了明确的要求，審查時應予以關注是否符合相關要求。
（九）本規範明确了醫(yī)療軟件産(chǎn)品現場體(tǐ)系核查時的相關要求，并應重點關注軟件研發過程和文(wén)檔是否符合本規範附錄II給出的相關要求。
附錄：I.獨立軟件産(chǎn)品技(jì )術要求模闆
II.醫(yī)療軟件研發基本要求
醫(yī)療軟件産(chǎn)品技(jì )術審評規範（2017版）修訂說明
一、規範編寫目的
本規範的編寫目的是指導和規範該類産(chǎn)品的技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)，幫助審評人員理(lǐ)解和掌握該類醫(yī)療軟件産(chǎn)品的命名(míng)、種類、安(ān)全性級别、産(chǎn)品技(jì )術要求、研發周期要求、版本控制要求、軟件更新(xīn)要求等内容，把握技(jì )術審評工(gōng)作(zuò)基本要求和尺度，對産(chǎn)品安(ān)全性、有(yǒu)效性做出系統評價，同時也為(wèi)了指導生産(chǎn)企業的産(chǎn)品注冊工(gōng)作(zuò)。
二、規範編寫依據
略（點擊閱讀原文(wén)查看）
三、規範中(zhōng)重點内容說明
（一）軟件沒有(yǒu)物(wù)理(lǐ)實體(tǐ)，具(jù)有(yǒu)特殊性。為(wèi)了達到監管目的同時促進行業發展，本規範在現行法規框架下針對軟件的特殊性進一步明确了軟件的監管要求，特别是對軟件更新(xīn)、軟件版本的要求。
（二）本規範是醫(yī)療器械軟件的通用(yòng)技(jì )術審評規範，其他(tā)涉及軟件醫(yī)療器械産(chǎn)品的規範可(kě)在本規範基礎上進行有(yǒu)針對性的調整、修改和完善。
（三）軟件隻有(yǒu)結合風險管理(lǐ)、質(zhì)量管理(lǐ)和軟件工(gōng)程的要求才能(néng)保證質(zhì)量，因此良好的軟件生存周期過程對于保證軟件質(zhì)量至關重要。企業應基于YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》建立起與軟件安(ān)全性級别相匹配的軟件生存周期過程，并作(zuò)為(wèi)自身質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的組成部分(fēn)。
（四）軟件可(kě)追溯性分(fēn)析是保證軟件質(zhì)量的重要技(jì )術手段，美國(guó)和歐盟均要求全面開展軟件可(kě)追溯性分(fēn)析工(gōng)作(zuò)。考慮到境内企業存在一定實施難度，故本規範僅對C級軟件進行了要求，A級和B級軟件未做要求。但從技(jì )術發展趨勢而言，今後将在适當時機要求企業全面開展軟件可(kě)追溯性分(fēn)析工(gōng)作(zuò)。
（五）重大軟件更新(xīn)和輕微軟件更新(xīn)不存在清晰明确的劃分(fēn)界線(xiàn)，需要具(jù)體(tǐ)情況具(jù)體(tǐ)分(fēn)析。本規範綜合考慮監管目标和行業發展的關系，基于現有(yǒu)的認知水平、技(jì )術能(néng)力和監管資源明确了重大軟件更新(xīn)的範圍，今後會随着認知水平與技(jì )術能(néng)力的提高、不良事件與召回事件的分(fēn)析動态調整重大軟件更新(xīn)的範圍。
（六）軟件沒有(yǒu)物(wù)理(lǐ)實體(tǐ)，隻能(néng)通過狀态管理(lǐ)保證質(zhì)量。軟件版本用(yòng)于标識軟件狀态和控制軟件更新(xīn)，與軟件是相互對應的表裏關系，即軟件版本是軟件标識不可(kě)或缺的組成部分(fēn)，因此可(kě)以基于軟件版本實現軟件監管目的，特别是對軟件更新(xīn)的監管，但前提是軟件版本命名(míng)規則是真實有(yǒu)效的。
（七）本規範所述現成軟件僅包含應用(yòng)軟件,暫不包含系統軟件和支持軟件。這是基于當前技(jì )術審評側重的考慮，并不意味企業可(kě)以放棄對系統軟件和支持軟件的質(zhì)量管理(lǐ)，現成軟件的範圍今後将在适當時機下擴至系統軟件和支持軟件。同時，也是基于現成軟件僅包含應用(yòng)軟件的考慮，現成軟件的軟件描述文(wén)檔增加了核心算法的要求，但内容進行了簡化；對于全部采用(yòng)遺留軟件的開發方式，增加了上市後臨床評價資料的要求。
（八）獨立軟件目前尚無醫(yī)療器械産(chǎn)品标準，産(chǎn)品技(jì )術要求暫以通用(yòng)軟件産(chǎn)品标準GB/T 25000.51-2010《軟件工(gōng)程軟件産(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商(shāng)業現貨（COTS）軟件産(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細則》作(zuò)為(wèi)參考，但由于該标準不是醫(yī)療器械産(chǎn)品标準，相應要求不能(néng)完全滿足監管要求，因此産(chǎn)品技(jì )術要求模闆進行了适當調整。今後，獨立軟件産(chǎn)品技(jì )術要求模版将随着國(guó)家标準和行業标準的實施情況進行調整。
（九）醫(yī)療器械軟件功能(néng)衆多(duō)，難以統一臨床評價要求。本指導原則依據《醫(yī)療器械臨床評價技(jì )術指導原則》明确了軟件臨床評價的一般原則，企業應根據相關法規、規範性文(wén)件的要求并結合軟件自身特性開展相應的臨床評價工(gōng)作(zuò)。
（十）說明書是評價軟件質(zhì)量的重要依據，因此說明書應真實、準确和完整的體(tǐ)現軟件當前狀态。由于軟件更新(xīn)情況複雜，某些情況下僅依靠說明書的變化内容無法評估軟件當前狀态，特别是對重大軟件更新(xīn)。因此，軟件更新(xīn)仍需提交軟件當前狀态下的全部說明書，并提交變化情況說明，除非軟件更新(xīn)内容未在說明書中(zhōng)體(tǐ)現。
（十一）随着網絡技(jì )術的快速發展，越來越多(duō)的醫(yī)療器械具(jù)有(yǒu)聯網功能(néng)，信息安(ān)全問題随之産(chǎn)生，近來美國(guó)和歐盟均加強了醫(yī)療器械信息安(ān)全的監管要求。考慮到信息安(ān)全并不限于軟件，我國(guó)醫(yī)療器械信息安(ān)全監管工(gōng)作(zuò)尚處于起步階段，本規範對軟件的信息安(ān)全提出了原則性要求，今後将在适當時機下單獨制定醫(yī)療器械信息安(ān)全技(jì )術審評規範。
四、規範編寫單位和人員
本規範編寫單位為(wèi)北京市食品藥品監督管理(lǐ)局，編寫組成員包括技(jì )術審評人員、行政審批人員及相關專業的臨床和工(gōng)程專家、專業廠家代表。
五、關于本版規範的修訂說明
本次修訂主要涉及以下内容：
（一）根據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局對注冊技(jì )術審查指導原則編寫格式的最新(xīn)要求調整了排版、章節順序和章節名(míng)稱，新(xīn)增了産(chǎn)品生産(chǎn)制造相關要求、研究資料要求、審查關注點，并結合醫(yī)療軟件産(chǎn)品特點增加了軟件安(ān)全性級别劃分(fēn)要求、軟件描述文(wén)檔要求、軟件版本要求、軟件更新(xīn)要求、現成軟件要求，同時删減了産(chǎn)品工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)/作(zuò)用(yòng)機理(lǐ)、産(chǎn)品的适用(yòng)範圍/預期用(yòng)途、禁忌症、産(chǎn)品的不良事件曆史記錄。
（二）本規範修訂時盡可(kě)能(néng)吸收和采納了《醫(yī)療器械軟件注冊技(jì )術審查指導原則》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局通告2015年第50号）的核心内容，同時保留原規範産(chǎn)品适用(yòng)的相關标準、産(chǎn)品說明書和标簽要求、産(chǎn)品研發周期文(wén)檔要求和質(zhì)量體(tǐ)系要求的相關内容，将兩者予以了融合。
（三）本規範修訂時突破了原規範的适用(yòng)範圍，不僅限于獨立軟件産(chǎn)品，含軟件組件的産(chǎn)品也适用(yòng)，和國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布的《醫(yī)療器械軟件注冊技(jì )術審查指導原則》适用(yòng)範圍的差異僅在于是國(guó)産(chǎn)器械還是進口器械，産(chǎn)品管理(lǐ)類别是二類産(chǎn)品還是三類産(chǎn)品。
（四）根據最新(xīn)發布的《醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》更新(xīn)了規範中(zhōng)适用(yòng)的相關法規以及注冊申報資料的名(míng)稱和要求，其中(zhōng)産(chǎn)品技(jì )術要求撰寫格式和要求采納了國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布的《醫(yī)療器械軟件注冊技(jì )術審查指導原則》的相關要求。
北京市食品藥品監督管理(lǐ)局辦(bàn)公(gōng)室2017年5月12日印發
