美國(guó)有(yǒu)關醫(yī)療器材管理(lǐ)的法令主要有(yǒu)下列三項：
*1938年的聯邦食品藥物(wù)及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之後有(yǒu)三次重大修正，分(fēn)别為(wèi)：
1976年醫(yī)療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡稱the 1976 Amendments
1990年安(ān)全醫(yī)療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
1992年醫(yī)療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 簡稱the 1992 Amendments)
*公(gōng)共保健服務(wù)法(Public Health Service Act)
*包裝(zhuāng)與标示法(Fair Packaging and Labeling Act)
1938年的FD&C Act禁止粗制濫造及不當包裝(zhuāng)的醫(yī)療器材銷售到市場上，1976 修正案大幅度修正相關條文(wén)，授權FDA對所有(yǒu)醫(yī)療器材在上市前進行嚴格管制，以确保其功效性及安(ān)全性，這些管制措施包括分(fēn)類 (classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前許可(kě)(premarket approval)、臨床試驗用(yòng) 醫(yī)療器材管制(Investigational Device Exemption)、優良制造規範(Good Manufacturing Practice)以及上市後監督(Postmarket Surveillance)等，同時也強化FDA對上市後産(chǎn)品的管轄權，如維修、汰換、回報、記錄及特定産(chǎn)品的行銷等，特别是對制造商(shāng)的品質(zhì)系統要求 (GMP)，使美國(guó)對醫(yī)療器材的管制更加完整。
1990年修正案的重點有(yǒu)：醫(yī)療器材傷害報告(medical device report)、永久植入式、支持或維持生命用(yòng)器材的追蹤管理(lǐ)、器材設計變更、上市後監督(postmarket surveillance)、罰金、召回，并在要求FDA修改GMP條文(wén)，增加設計管制(design control)的要求。
1992年則對1990 SMDA的細節予以修正，增加人道用(yòng)途器材的免除(humanitarian device exemption)規定，對使用(yòng)病患在4,000人以下的特殊器材，可(kě)以不适用(yòng)特别管制及PMA的審查，以鼓勵廠商(shāng)開發少數病患特用(yòng)的醫(yī)療器材。
此外，公(gōng)共保健服務(wù)法主要規定生物(wù)制劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線(xiàn)類儀器的管制措施。而包裝(zhuāng)與标示法則詳述産(chǎn)品的包裝(zhuāng)及标示規定。
