加拿(ná)大醫(yī)療器械法規依據器械的使用(yòng)風險将醫(yī)療器械分(fēn)為(wèi)I， II，III，IV四個分(fēn)類，如I類器械為(wèi)最低風險，IV類器械風險為(wèi)最高。為(wèi)此針對制造者提出的醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體(tǐ)系是愈加詳盡。
I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類醫(yī)療器械注冊要求如下：
1． 通用(yòng)注冊資料：
a) 器械的名(míng)稱；
b) 器械的分(fēn)類；
c) 器械的标識；
d) 産(chǎn)品标簽上出現的制造者名(míng)稱、地址；
e) 若制造地點與d)不同，則制造地名(míng)稱、地址；
2． II 類器械注冊附加資料：
a) 所制造、銷售或代理(lǐ)的器械關于醫(yī)用(yòng)條件的目的及用(yòng)途的描述；
b) 為(wèi)滿足安(ān)全和有(yǒu)效性要求所符合的标準的清單；
c) 由制造者的高層主管作(zuò)的安(ān)全有(yǒu)效性符合聲明；
d) 由制造者的高層主管作(zuò)的器械标簽符合加拿(ná)大醫(yī)療器械法規的聲明；
e) 若是近病人體(tǐ)外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用(yòng)的設備)，制造者的高層主管應聲明已用(yòng)代表預期使用(yòng)者的人體(tǐ)物(wù)質(zhì)在與預期使用(yòng)條件類似的條件下進行了研究性測試；
f) 由CMDCAS認可(kě)機構頒發的CAN/CSA-ISO 13485-98體(tǐ)系證書。
3． III類器械注冊的附加條件：
a) 器械及在其制造及包裝(zhuāng)中(zhōng)所用(yòng)材料的描述；
b) 所制造、銷售和代理(lǐ)的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用(yòng)途下的性能(néng)描述；
c) 除加拿(ná)大外的器械獲準銷售的國(guó)家清單、售出數量，以及報導的問題及召回情況；
d) 器械的設計和制造為(wèi)滿足安(ān)全有(yǒu)效性而采用(yòng)的标準清單；
e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
f) 制造者為(wèi)安(ān)全有(yǒu)效而進行的研究描述，以及由此得出的結論；
g) 器械标簽/複印件；
h) 如果為(wèi)近病人體(tǐ)外診斷設備，用(yòng)代表目的預期用(yòng)戶的人體(tǐ)物(wù)質(zhì)，以在使用(yòng)條件類似的條件下的研究測試的情況；
I) 所有(yǒu)與使用(yòng)、安(ān)全和有(yǒu)效有(yǒu)關的公(gōng)開發布的報告的文(wén)獻引用(yòng)；
j) 由加拿(ná)大醫(yī)療器械認證機構認可(kě)的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為(wèi)：
a) 器械及制造和包裝(zhuāng)過程中(zhōng)所有(yǒu)材料的描述；
b) 所制造、銷售或代理(lǐ)的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用(yòng)途的器械特性描述；
c) 除加拿(ná)大以外器械獲準銷售的國(guó)家，售出數量，以及報告器械的問題及召回情況；
d) 風險評估情況包括風險分(fēn)析、風險評價，以及評價風險的滿足安(ān)全有(yǒu)效要求的措施；
e) 與器械相關的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序；
f) 制造和包裝(zhuāng)中(zhōng)使用(yòng)的材料的參數；
g) 器械的制造過程；
h) 設計、制造中(zhōng)為(wèi)滿足安(ān)全有(yǒu)效要求而采用(yòng)的标準清單；
I) 制造者為(wèi)證明滿足安(ān)全有(yǒu)效要求而進行的所有(yǒu)研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 适用(yòng)時，軟件驗證研究，和 iv)文(wén)獻研究；
j) 若非體(tǐ)外診斷設備、取自動物(wù)組織或組織衍生産(chǎn)物(wù)的器械，其客觀生物(wù)安(ān)全證據；
k) 若為(wèi)近病人體(tǐ)外診斷設備，針對代表預期用(yòng)戶的人體(tǐ)物(wù)質(zhì)且在相似使用(yòng)條件下進行的研究測試的詳細情況；
l) 制造者依據(I)款研究得出的結論；
m) 制造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論；
n) 與器械的使用(yòng)、安(ān)全和有(yǒu)效相關的公(gōng)開發布報道的文(wén)獻；
o) 器械标簽的複印件；
p) 由加拿(ná)大醫(yī)療器械認證機構認可(kě)的機構所頒發的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
醫(yī)療器械許可(kě)證發布後，每年11月1日應由制造者向加拿(ná)大衛生部提出再确認。取消生産(chǎn)許可(kě)證應在停止加拿(ná)大銷售的30日之内提出。加拿(ná)大醫(yī)療器械條例要求制造企業執行事故警戒報告制度。
