日本于2002年7月，在日本衆議院通過《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw,即為(wèi)PAL)的修訂事宜。本法将适用(yòng)于所有(yǒu)在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準藥品和化妝品。新(xīn)修訂的《藥事法》将于2005年4月1日生效，其宗旨為(wèi)：...
[詳細]美國(guó)醫(yī)療器械FDA認證510K申請文(wén)件如下：1.510(K)文(wén)件也即FDA對PMN所需的文(wén)件，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510(K)文(wén)件。對510(K)文(wén)件所必須包含的信息，FDA有(yǒu)一個基本的要求，其内容大緻如下16個方面： 1)...
[詳細]向FDA申請時需注意的一些問題 1.在申請前必須明确産(chǎn)品是否被FDA認作(zuò)醫(yī)療器械、産(chǎn)品類别、管理(lǐ)要求，明确申請工(gōng)作(zuò)内容; 2.對申請上市的産(chǎn)品查閱有(yǒu)否美國(guó)強制标準，産(chǎn)品是否符合該标準 3.在準備510(K)申請文(wén)...
[詳細]1.如果器械廠家向另一個企業賣沒有(yǒu)完工(gōng)的器械，要求進一步加工(gōng)，其中(zhōng)包括用(yòng)于其它企業組裝(zhuāng)器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。然而，如果生産(chǎn)的零件是要直接賣給終端用(yòng)戶作(zuò)為(wèi)替代零件，就需要510(k)。 2.如果...
[詳細]歐洲對于CE标志(zhì)的大小(xiǎo)，有(yǒu)包裝(zhuāng)上的規定，其中(zhōng) CE字的高度至少要5mm, 而CE字的長(cháng)度合計不得超過12mm， CE字體(tǐ)的寬度，應不少于5分(fēn)之1。 厚度至少要高度的1/5（在此至少要20×1/5＝4mm)如圖外圍半徑為(wèi)10mm...
[詳細]Ⅰ定義1.分(fēn)類規則的定義1.1期間瞬間通常指連續使用(yòng)不超過60min。短期通常指連續使用(yòng)不超過30天。長(cháng)期通常指連續使用(yòng)30天以上。1.2侵入性器械侵入性器械通過人體(tǐ)腔口或人體(tǐ)表面全部或部分(fēn)進入體(tǐ)内的器械。人體(tǐ)腔口人...
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