1. 如果器械廠家向另一個企業賣沒有(yǒu)完工(gōng)的器械，要求進一步加工(gōng)，其中(zhōng)包括用(yòng)于其它企業組裝(zhuāng)器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。 然而，如果生産(chǎn)的零件是要直接賣給終端用(yòng)戶作(zuò)為(wèi)替代零件，就需要510(k)。
2. 如果生産(chǎn)的器械不上市或不進行商(shāng)業分(fēn)發，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生産(chǎn)的器械用(yòng)于進行臨床試驗，則可(kě)能(néng)受到研究用(yòng)器械赦免(IDE)法規的管理(lǐ)。
3. 如果分(fēn)銷其他(tā)公(gōng)司國(guó)内生産(chǎn)的器械，代理(lǐ)商(shāng)不需要遞交510(k)。代理(lǐ)商(shāng)可(kě)以把“Distributed by ABC Firm”的标簽貼在器械上，賣給終端用(yòng)戶而不用(yòng)遞交510(k)。
4. 大多(duō)數情況下，如果器械現有(yǒu)的标簽或條件沒有(yǒu)顯著改變，那麽再包裝(zhuāng)者或再标注者就不要求遞交510(k)。
5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用(yòng)遞交510(k)文(wén)件，除非進行了改進或使用(yòng)目的上有(yǒu)變化。這些器械被稱為(wèi)“grandfathered”。
6. 如果是外國(guó)制造器械的進口商(shāng)，在下列情況下不需要遞交510(k)：
a. 510(k)已經由外國(guó)廠家遞交，并得到上市批準，或
b. 510(k) 已經由進口商(shāng)代表外國(guó)廠商(shāng)遞交了，并得到上市批準。如果一個進口商(shāng)代表外國(guó)廠商(shāng)遞交了510(k)，那麽所有(yǒu)從相同的國(guó)外廠商(shāng)(510(k)持有(yǒu)人)進口相同器械的其他(tā)進口商(shāng)就不要求遞交此器械的510(k)文(wén)件。
7. 某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可(kě)以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規範可(kě)以在醫(yī)療器械赦免中(zhōng)找到。
下列狀況下需要遞交510(k)：
1) 第一次進行商(shāng)業分(fēn)配(上市)。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫(yī)療器械修正的有(yǒu)效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28 日之前不是由你的公(gōng)司上市的，要求遞交510(k)。
2) 對于已上市器械提出不同的使用(yòng)目的。510(k)規範(21 CFR 807)對于使用(yòng)目的的主要變化，特别要求遞交上市前通知書。使用(yòng)目的在器械的标注或廣告的聲明中(zhōng)指出。然而，如果使用(yòng)意圖沒有(yǒu)全部發生變化，大多(duō)數的變化都需要遞交510(k)。
3) 已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能(néng)夠嚴重影響器械的安(ān)全性或有(yǒu)效性的情況下。
申請人負責決定改進是否能(néng)夠嚴重影響器械的安(ān)全性或有(yǒu)效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能(néng)夠在器械主記錄中(zhōng)反應出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能(néng)夠證明評估了這個改動。
對現有(yǒu)器械進行了顯著影響器械安(ān)全性或有(yǒu)效性的改變或改動，或者上市器械的指南為(wèi)全新(xīn)的，或與原來不同的情況下，要求遞交新(xīn)的，完整的510(k)文(wén)件。
