Ⅰ 定 義
1. 分(fēn)類規則的定義
1.1 期間
瞬間
通常指連續使用(yòng)不超過60min。
短期
通常指連續使用(yòng)不超過30天。
長(cháng)期
通常指連續使用(yòng)30天以上。
1.2 侵入性器械
侵入性器械
通過人體(tǐ)腔口或人體(tǐ)表面全部或部分(fēn)進入體(tǐ)内的器械。
人體(tǐ)腔口
人體(tǐ)上的自然開口，也包括眼球的外表面或永久性人造開口，例如腹壁上的造口。
外科(kē)侵入器械
借助于外科(kē)手術或在外科(kē)手術中(zhōng)，通過人體(tǐ)表面穿入體(tǐ)内的侵入性器械。
在本指令中(zhōng)，除了前段提到的器械和通過既定的人體(tǐ)腔口穿入的器械外，均視為(wèi)外科(kē)侵入器械。
植入性器械
任何由于外科(kē)介入而預定
——被全部引入人體(tǐ)，或
——置換上皮組織或眼睛表面，
并在該程序後保留在适當位置的器械。
通過外科(kē)的介入預定部分(fēn)進入人體(tǐ)，并在進入後預定在适當位置保留至少30天的器械也視為(wèi)植入性器械。
1.3 可(kě)重複使用(yòng)的外科(kē)儀器
用(yòng)于切、鑽、鋸、抓、刮、固定、複位、剪或類似程序的，不與其它活動性醫(yī)療器械組合且在适當的程序完成後仍可(kě)重複使用(yòng)的外科(kē)儀器。
1.4 有(yǒu)源醫(yī)療器械
任何不是依靠人體(tǐ)直接産(chǎn)生的能(néng)量或重力，而是依靠電(diàn)能(néng)或其它能(néng)源工(gōng)作(zuò)并通過轉換這些能(néng)量而發生作(zuò)用(yòng)的醫(yī)療器械。用(yòng)于在有(yǒu)源醫(yī)療器械和患者之間傳輸能(néng)量、物(wù)質(zhì)或其它成份而本身不發生變化的醫(yī)療器械不屬于有(yǒu)源醫(yī)療器械。
1.5 有(yǒu)源治療器械
支持、修補、轉換或重建生物(wù)機能(néng)或結構以便治療或減輕疾病、創傷或缺陷的任何有(yǒu)源醫(yī)療器械，無論它是單獨使用(yòng)還是與其它醫(yī)療器械組合使用(yòng)。
1.6 有(yǒu)源診斷器械
提供對生理(lǐ)狀況、健康狀況、疾病或先天畸形進行檢測、診斷、檢查或治療的信息的任何有(yǒu)源醫(yī)療器械，無論其單獨使用(yòng)還是與其它醫(yī)療器械組合使用(yòng)。
1.7 中(zhōng)央循環系統
在本指令中(zhōng)“中(zhōng)央循環系統”指以下脈管：肺動脈、升主動脈、冠狀動脈、頸總動脈，頸外動脈、頸内動脈，大腦動脈，無名(míng)動脈，心靜脈，肺靜脈，上腔靜脈，下腔靜脈。
1.8 中(zhōng)央神經系統
在本指令中(zhōng)“中(zhōng)央神經系統”指大腦、腦膜和脊髓。
Ⅱ 實施規則
1. 實施規則
1.1 分(fēn)類規則的實施由器械的預定用(yòng)途決定。
1.2 如果器械預定與其它器械組合使用(yòng)，分(fēn)類規則應分(fēn)别适用(yòng)于每一器械。附件則以脫離所從屬的器械後按其自身的用(yòng)途分(fēn)類。
1.3 驅動或影響器械使用(yòng)的軟件自動與器械歸為(wèi)同一類。
1.4 如果器械不是唯一的或主要的用(yòng)于人體(tǐ)的某一确定部位，應依據其最關鍵的确定用(yòng)途考慮分(fēn)類。
1.5 如果根據制造商(shāng)确定的器械性能(néng)，幾個規則适用(yòng)于同一器械，則應使用(yòng)較高一級分(fēn)類的最嚴格的規則。
Ⅲ 分(fēn) 類
1. 非侵入性器械
1.1 規則1
所有(yǒu)非侵入性器械均屬于第I類，适用(yòng)下列規定規則之一的除外。
1.2 規則2
用(yòng)于導引或儲存血液、體(tǐ)液或人體(tǐ)組織、液體(tǐ)或氣體(tǐ)并最終将其注入、供給或引入人體(tǐ)的所有(yǒu)非侵入性設備：
——如果與第Ⅱa類或更高類别的有(yǒu)源醫(yī)療器械連接；
——如果預定用(yòng)作(zuò)儲存或導引血液或其它體(tǐ)液，或用(yòng)于儲存器官、器官的組成部分(fēn)或人體(tǐ)組織；
則屬于第Ⅱa類，其它情況下屬第I類。
1.3 規則3
用(yòng)于改變注入人體(tǐ)的血液、其它體(tǐ)液或其它液體(tǐ)的生物(wù)或化學(xué)成份的所有(yǒu)非侵入性器械為(wèi)第Ⅱb類。如果處理(lǐ)過程為(wèi)過濾，離心或氣體(tǐ)、熱量的交換，則該器械屬第Ⅱa類。
1.4 規則4
與受傷皮膚接觸的所有(yǒu)非侵入性器械：
——如果是作(zuò)為(wèi)機械屏障，用(yòng)于擠去或吸收滲透出液，則為(wèi)第Ⅰ類；
——如果主要用(yòng)于隻能(néng)經二期愈合治愈的皮膚創傷，應歸為(wèi)第Ⅱb類；
——在所有(yǒu)其它情況下，包括器械主要用(yòng)于控制創傷的微生物(wù)環境，均為(wèi)第Ⅱa類。
2. 侵入性器械
2.1 規則5
所有(yǒu)用(yòng)于人體(tǐ)腔口且不與有(yǒu)源醫(yī)療器械連接的非外科(kē)用(yòng)侵入性器械：
——如果是為(wèi)瞬時使用(yòng)的，應為(wèi)第I類；
——如果是為(wèi)短期使用(yòng)的，應為(wèi)第Ⅱa類。但用(yòng)于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在這幾種情況下，器械屬第Ⅰ類；
——如果是為(wèi)長(cháng)期使用(yòng)的，為(wèi)第Ⅱb類。但用(yòng)于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外，在這幾種情況下，器械應屬于第Ⅱa類。
所有(yǒu)作(zuò)用(yòng)于人體(tǐ)腔口，但與第Ⅱa類或更高類别的有(yǒu)源醫(yī)療器械連接的非外科(kē)用(yòng)侵入性器械，屬第Ⅱa類。
2.2 規則6
所有(yǒu)瞬時使用(yòng)的外科(kē)侵入性器械，應為(wèi)第Ⅱa類。但以下情況除外：
——通過直接與人體(tǐ)心髒或中(zhōng)央循環系統接觸，診斷、探測或矯正這些部位的缺損的器械，應為(wèi)第Ⅲ類；
——可(kě)重複使用(yòng)的外科(kē)儀器，應為(wèi)第Ⅰ類；
——以電(diàn)離輻射形式提供能(néng)量的器械，應為(wèi)第Ⅱb類；
——具(jù)有(yǒu)生物(wù)作(zuò)用(yòng)或可(kě)被全部或大部吸收的，應為(wèi)第Ⅱb類；
——通過供給系統投施藥物(wù)的器械，如果其投施方式具(jù)有(yǒu)潛在危險，則應為(wèi)第Ⅱb類。
2.3 規則7
短期用(yòng)的所有(yǒu)外科(kē)侵入性器械，應為(wèi)第Ⅱa類，但以下情況除外：
——通過直接與人體(tǐ)心髒或中(zhōng)央循環系統接觸，診斷、探測或矯正這些部位的缺損的器械，應為(wèi)第Ⅲ類；
——規定用(yòng)于直接與中(zhōng)央神經系統接觸的器械，也應屬于第Ⅲ類；
——以電(diàn)離輻射形式提供能(néng)量的器械，為(wèi)第Ⅱb類；
——具(jù)有(yǒu)生物(wù)作(zuò)用(yòng)或可(kě)被全部或大部吸收的，為(wèi)第Ⅲ類；
——在體(tǐ)内經曆化學(xué)變化的，但放在牙齒中(zhōng)的除外，或投施藥物(wù)的，應為(wèi)第Ⅱb類。
2.4 規則8
所有(yǒu)植入式器械和長(cháng)期使用(yòng)的外科(kē)侵入性器械，為(wèi)第Ⅱb類，但
——放在牙齒中(zhōng)的，應為(wèi)第Ⅱa類；
——用(yòng)于直接與心髒，中(zhōng)央循環系統或中(zhōng)央神經系統接觸的，為(wèi)第Ⅲ類；
——具(jù)有(yǒu)生物(wù)作(zuò)用(yòng)或可(kě)全部或大部被吸收的，為(wèi)第Ⅲ類；
——在體(tǐ)内經曆化學(xué)變化的，但放在牙齒中(zhōng)的除外，或投施藥物(wù)的，應為(wèi)第Ⅲ類。
3. 适用(yòng)于有(yǒu)源器械的附加規則
3.1 規則9
用(yòng)于提供或轉換能(néng)量的所有(yǒu)有(yǒu)源治療器械，應為(wèi)第Ⅱa類。除非它們提供能(néng)量或轉換進入人體(tǐ)或來自人體(tǐ)的能(néng)量的方式具(jù)有(yǒu)潛在的危險性，考慮到所用(yòng)能(néng)量的性質(zhì)、強度和部位，這些器械應歸為(wèi)第Ⅱb類。
用(yòng)于控制和監測第Ⅱb類有(yǒu)源治療器械或直接影響這類器械性能(néng)的所有(yǒu)有(yǒu)源器械，為(wèi)第Ⅱb類。
3.2 規則10
用(yòng)于診斷的有(yǒu)源器械在下列情況下為(wèi)第Ⅱa類：
——如果是用(yòng)于提供可(kě)被人體(tǐ)吸收的能(néng)量，但用(yòng)于以可(kě)見光譜照亮患者身體(tǐ)的器械除外；
——如果是用(yòng)于使體(tǐ)内放射性藥物(wù)分(fēn)布成像；
——如果是用(yòng)于直接診斷或監測活體(tǐ)生理(lǐ)過程，但如果變異的性質(zhì)可(kě)能(néng)導緻對患者的突發性危險，例如：心髒功能(néng)，呼吸，CNS活性的變異時，特别用(yòng)于監測活體(tǐ)生理(lǐ)參數的器械屬于和Ⅱb類。
用(yòng)于發射電(diàn)離輻射學(xué)的有(yǒu)源器械，包括控制或監測這類器械或直接影響其性能(néng)的器械，均屬于第Ⅱb類。
規則11
所有(yǒu)用(yòng)于向人體(tǐ)提供藥物(wù)、體(tǐ)液或其它物(wù)質(zhì)和/或從人體(tǐ)清除藥物(wù)、體(tǐ)液或其它物(wù)質(zhì)的有(yǒu)源器械都屬于第Ⅱa類，除非提供或清除的方式
——具(jù)有(yǒu)潛在的危險，考慮到内在物(wù)質(zhì)的性質(zhì)、作(zuò)用(yòng)的人體(tǐ)部位及施用(yòng)方式，應屬于第Ⅱb類。
3.3 規則12
所有(yǒu)其它有(yǒu)源器械屬于第Ⅰ類。
4. 特别規則
4.1規則13
與一種物(wù)質(zhì)組合使用(yòng)的器械，屬于第Ⅲ類。在這種情況下，該物(wù)質(zhì)作(zuò)為(wèi)器械的組成部分(fēn)，當它與器械分(fēn)别使用(yòng)時，按第65/65/EEC号指令的定義可(kě)視為(wèi)藥品，且易作(zuò)用(yòng)于人體(tǐ)，對器械起到輔助使用(yòng)。
4.2 規則14
用(yòng)于避孕或防止性疾病傳播的所有(yǒu)器械屬于第Ⅱb類，如果這些器械是植入式的或長(cháng)期侵入性的，則應屬于第Ⅲ類。
4.3 規則15
特别用(yòng)于消毒、清潔、沖洗或必要時水合隐形眼鏡的所有(yǒu)器械為(wèi)第Ⅱb類。
特别用(yòng)于消毒醫(yī)療器械的所有(yǒu)器械為(wèi)第Ⅱa類。
本規則不适用(yòng)于采用(yòng)物(wù)理(lǐ)作(zuò)用(yòng)方法清洗除隐形眼鏡外的醫(yī)療器械的産(chǎn)品。
4.4 規則16
特别用(yòng)于Ⅹ射線(xiàn)影像診斷記錄的有(yǒu)源器械為(wèi)第Ⅱa類。
4.5 規則17
利用(yòng)非活體(tǐ)提供的動物(wù)組織或衍生物(wù)制造的所有(yǒu)器械，除了僅用(yòng)于與未受損皮膚接觸的以外，屬于第Ⅲ類。
5. 規則18
不适用(yòng)其它規則的血袋屬于第Ⅱb類。
