日本于2002 年 7 月，在日本衆議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為(wèi)PAL) 的修訂事宜。本法将适用(yòng)于所有(yǒu)在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準藥品 和化妝品。新(xīn)修訂的《藥事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨為(wèi)：
· 強化在日本市場銷售的醫(yī)療器械的安(ān)全性。
· 加強醫(yī)療器械上市後的安(ān)全性。
· 制訂完備的法律條例以确保生物(wù)制劑的安(ān)全。
· 鞏固醫(yī)療器械的核準與發證審核制度，并遵循國(guó)際法規。
修訂前的《藥事法》
現行《藥事法》假設凡持有(yǒu)醫(yī)療器械合法營業執照的企業都擁有(yǒu)自己的制造工(gōng)廠，因此持有(yǒu)合法營業執照的企業，必須針對每個産(chǎn)品申請“認可(kě)制造商(shāng)”許可(kě)證和醫(yī)療器械準産(chǎn)證明;然而，現行《藥事法》的發證及核準制度尚有(yǒu)下列不足之處：
· 對醫(yī)療器械上市後的安(ān)全性監控不足。
· 如今制造商(shāng)的生産(chǎn)方式越來越多(duō)元化，例如制造商(shāng)可(kě)将制程分(fēn)給數個部門進行，也可(kě)以選擇将部分(fēn)或整個制程外包。總而言之，現行《藥事法》已無法跟進尚在演變的制造業的具(jù)體(tǐ)情況。
· 由于各個認證制度有(yǒu)差異性，現行日本市場監管制度和歐美的并不一緻。
引進第二類醫(yī)療器械的第三方認證制度
根據修訂版的《藥事法》，所有(yǒu)類别的醫(yī)療器械制造商(shāng)，必須取得日本厚生勞動省所核發的營業執照，唯有(yǒu)具(jù)備合法執照的企業才可(kě)進一步申請醫(yī)療器械認證。
新(xīn)修法的另一主要改變是被列為(wèi)“被管制醫(yī)療器械”的“第二類醫(yī)療器械”，原來由政府 機構核發許可(kě)證，現在改為(wèi)由指定的第三方機構來進行;換言之，申請“第二類醫(yī)療器械”執照的企業，現在隻要向已注冊的第三方認證機構申請取得産(chǎn)品的符合性 認證，而不用(yòng)向厚生勞動省提出申請。這意味着企業除了可(kě)以更快取得産(chǎn)品認證外，還可(kě)以在第三方認證機構進行符合性評估的過程中(zhōng)，學(xué)習及借鑒他(tā)們的專業技(jì ) 術。
“第二類醫(yī)療器械”符合性評估的主要有(yǒu)以下兩個步驟：
1.“第二類醫(yī)療器械”必須符合第 41 條第 3 項所列的“基本原則”的規定，申請人必須送交一份由第三方認證機構證明其符合“基本原則”的技(jì )術文(wén)件。
2.“第二類醫(yī)療器械”必須符合第 23 條第 2 項規定的“适用(yòng)産(chǎn)品标準”要求，即相關産(chǎn)品标準是與國(guó)際電(diàn)工(gōng)委員會 (IEC) 标準完全符合的日本 JIS 标準。此外，某些産(chǎn)品必須進行額外的評估以符合相關零件的标準;例如，醫(yī)用(yòng) X 光計算機斷層掃描儀的認證工(gōng)作(zuò)，應依照“基本原則”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相關産(chǎn)品的标準審核;另外，評估牙科(kē)升降椅，則需遵循“基本原則”和包括 “ JST4701 “ 等相關産(chǎn)品标準，以及其它相關零件的标準;至于 X 光診斷設備的認證标準，則包括“基本原則”、” JIST4701 “的産(chǎn)品标準及其它相關零件的标準。
完成符合性評估後，還需要進行制造商(shāng)的制程及品質(zhì)管理(lǐ)系統的審核。審核工(gōng)作(zuò)主要包括 文(wén)件評審和現場評估，審核标準主要是遵循日本新(xīn)的 GMP标準，該标準與ISO 13485 醫(yī)療器械制造質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系标準相當。因此，通過 ISO 13485認證的制造商(shāng)，可(kě)縮減審核流程。
