美國(guó)醫(yī)療器械FDA認證510K申請文(wén)件如下：
1.510(K)文(wén)件也即FDA對PMN所需的文(wén)件，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)文(wén)件。對510(K)文(wén)件所必須包含的信息，FDA有(yǒu)一個基本的要求，其内容大緻如下16個方面：
1) 申請函，此部分(fēn)應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名(míng)稱型号和分(fēn)類資料、進行實質(zhì)等效比較的産(chǎn)品(Predicate Device)名(míng)稱及其510(K)号碼;
2) 目錄，即510(K)文(wén)件中(zhōng)所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有(yǒu)一個标準的樣本;
4) 器材名(míng)稱，即産(chǎn)品通用(yòng)名(míng)、FDA分(fēn)類名(míng)、産(chǎn)品貿易名(míng);
5) 注冊号碼，如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
6) 分(fēn)類，即産(chǎn)品的分(fēn)類組、類别、管理(lǐ)号和産(chǎn)品代碼;
7) 性能(néng)标準，産(chǎn)品所滿足的強制性标準或自願性标準;
8) 産(chǎn)品标識，包括企業包裝(zhuāng)标識、使用(yòng)說明書、包裝(zhuāng)附件、産(chǎn)品标示等;
9) 實質(zhì)相等性比較(SE);
10) 510(K)摘要或聲明;
11) 産(chǎn)品描述，包括産(chǎn)品的預期用(yòng)途、工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)、動力來源、零組件、照片、工(gōng)藝圖、裝(zhuāng)配圖、結構示意圖等;
12) 産(chǎn)品的安(ān)全性與有(yǒu)效性，包括各種設計、測試資料;
13) 生物(wù)相容性;
14) 色素添加劑(如适用(yòng));
15) 軟件驗證(如适用(yòng));
16) 滅菌(如适用(yòng))，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證産(chǎn)品包裝(zhuāng)和标識等。
2.實質(zhì)相等性比較(SE)
實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的産(chǎn)品和已在美國(guó)市場上合法銷售的産(chǎn)品在安(ān)全性和有(yǒu)效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合适的産(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮：
企業必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(K)申請不會通過。
3.510(K)審查程序
FDA在收到企業遞交的510(K)資料後，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理(lǐ)并給企業發出确認性，同時給出申請受理(lǐ)編号(K YYXXXX)，此号碼也将作(zuò)為(wèi)正式批準後的号碼;如不齊全，則要求企業在規定時間内補充齊全，否則作(zuò)企業放棄處理(lǐ)。FDA在受理(lǐ)申請後即進入内部工(gōng)作(zuò)程 序，其中(zhōng)可(kě)能(néng)還會要求企業補充一些資料。在510(K)申請通過審閱後，FDA并不立即發出批準函件，而是根據産(chǎn)品風險等級、市場先前是否對企業有(yǒu)不良反 映等确定是否對企業進行現場GMP考核，考核通過後再發給企業正式批準函件(Clearance);如無須現場考核GMP，則510(K)申請通過後立即 發給正式批準函件。
